Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en enero 2026

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en diciembre 2025: 1 NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento); 1 sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria); 3 Investigational NDA; 3 presentación de NDA o de BLA a la FDA; 4 Fast Track designation; 5 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 2 Orphan Drug designation.

ARB1002 (Arbele); BNT113 (BioNTech); ETX-19477 (858 Therapeutics); Gedatolisib (Celcuity Inc.); IBI3003 (Innovent Biologics, Inc.); ICT01 (Ipsen Pharma) con venetoclax y azacitidina; iSCIB1+ (Scancell); Ivonescimab (Summit Therapeutics); KLN-1010 (Kelonia Therapeutics); LBL-034 (Leads Biolabs); Lirafugratinib (Elevar Therapeutics); NP-G2-044 (Prilukae, Novita Pharmaceuticals); Ropeginterferon alfa-2b (Besremi, PharmaEssentia USA Corporation; FDA (-njft)); Rusfertida(Takeda Pharmaceutical Company); Sevabertinib (Hyrnuo, Bayer); Sofetabart mipitecan (Lilly); Soficabtagén geleucel (sofi-cel; Wugen); Z-endoxifen (Atossa Therapeutics); Zoldonrasib (Revolution Medicines)

ARB1002 (Arbele)(ADCanti CDH17), es un anticuerpo monoclonal conjugado anti-CDH17 con un potente agente citotóxico. Su especificidad para CDH17 permite la administración dirigida de la carga citotóxica a las células tumorales, limitando así los efectos no deseados. CDH17 es una proteína de adhesión a la superficie celular con una alta expresión en las células epiteliales intestinales, por lo que ha generado interés como diana terapéutica para los cánceres gastrointestinales.

*FDA 07/01/2026, ha otorgado la designación de medicamento huérfano a CDH17 para el tratamiento del cáncer de páncreas.

BNT113 (BioNTech), es una inmunoterapia de ARNm contra el cáncer en investigación que codifica las proteínas E6 y E7 del virus de papiloma humano tipo 16 (VPH16), que se encuentran frecuentemente en tumores sólidos positivos para VPH16.

*FDA 21/01/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) positivo para el virus de papiloma humano tipo 16 (VPH16+) que expresa el ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1), según un comunicado de prensa del fabricante.

ETX-19477 (858 Therapeutics)(Inh PARG), es un potente inhibidor selectivo de la poli(ADP-ribosa) glucohidrolasa (PARG), una enzima que interviene en la respuesta al daño del ADN. Tras la inhibición de PARG, el agente está diseñado para inhibir la proliferación de células cancerosas e inducir la apoptosis selectiva en tumores con defectos subyacentes en la horquilla de replicación, incluidos los tumores con mutación BRCA.

*FDA 08/01/2026, ha obtenido una Fast Track designation, lo que acelera su desarrollo clínico para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario seroso de alto grado, resistente al platino y con mutación BRCA.

Gedatolisib (Celcuity Inc.)(3.4.Inh Pi3K/mTOR), es un inhibidor de PI3K y mTOR en investigación.

*FDA 20/01/2026, ha aceptado la presentación de una New Drug application (NDA) para el tratamiento de ciertos pacientes con cáncer de mama avanzado.

IBI3003 (Innovent Biologics, Inc.)(AcM BCMA/GPRC5D/CD3), es un anticuerpo triespecífico, el primero de su clase, que se dirige a dos antígenos de mieloma validados, BCMA y GPRC5D, a la vez que interactúa con CD3 en las células T para facilitar la lisis tumoral.

*FDA 27/01/2026, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM R/R) en recaída o refractario con progresión tras al menos cuatro líneas de terapia previas, que incluyen un inhibidor del proteasoma, un fármaco inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.

ICT01 (Ipsen Pharma)(AcM BTN3A) en combinación con venetoclax (Venclexta) y azacitidina. ICT01 es un anticuerpo monoclonal humanizado dirigido contra BTN3A, una molécula inmunorreguladora que se expresa en una amplia gama de cánceres.

*FDA 13/01/2026, ha otorgado la designación de una Breakthrough Therapy designation al tratamiento de primera línea de la leucemia mieloide aguda (LMA).

iSCIB1+ (Scancell)(Vacuna), es una vacuna de un plásmido de ADN.

*FDA 26/01/2026, ha autorizado una Investigational New Drug application (IND) para un ensayo clínico global de fase 3 en pacientes con melanoma avanzado, cuyo inicio está previsto para 2026.

Ivonescimab (AK112, Summit Therapeutics)(ADCBanti PD-1/VEGF) en combinación con quimioterapia. Ivonescimab, es un anticuerpo biespecífico diseñado para bloquear simultáneamente las vías PD-1 y VEGF.

*FDA 12/01/2026, se ha presentado una Biologics License application (BLA) ante la FDA para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) no escamoso, localmente avanzado o metastásico, con mutación de EGFR, que han experimentado progresión de la enfermedad tras el tratamiento con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de EGFR.

KLN-1010 (Kelonia Therapeutics)(CarTanti BCMA), es una novedosa terapia génica in vivo lista, administrada por vía intravenosa que funciona generando células CAR-T anti-antígeno de maduración de células B (BCMA) dirigidas a la superficie de las células de mieloma.

*FDA 07/01/2026, ha autorizado una Investigational New Drug application (IND) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario (R/R).

LBL-034 (Leads Biolabs)(AcMB 2GPRC5D/CD3), es un activador de células T biespecífico GPRC5D/CD3 (BiTE) en investigación que utiliza un formato molecular único 2:1 con dos sitios de unión para GPRC5D sobre las células tumorales y un sitio de unión para CD3 en células T.

*FDA 28/1/2026, ha otorgado una Fast Track designation para pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario (MM R/R).

Lirafugratinib (Elevar Therapeutics)(1.2.a.Inh FGFR), es un inhibidor de FGFR2 de administración oral, potente y altamente selectivo.

*FDA 29/01/2026, se ha presentado una New Drug application (NDA) ante la FDA para su aprobación como tratamiento de segunda línea en pacientes con colangiocarcinoma con fusión o reordenamiento de FGFR2.

NP-G2-044 (Prilukae, Novita Pharmaceuticals)(Inh fascina), es un inhibidor oral de la fascina, una pequeña molécula, diseñado para bloquear la metástasis tumoral y mejorar la respuesta inmunitaria. Al inhibir la fascina, el fármaco bloquea la motilidad y la invasión de las células tumorales y, simultáneamente, activa las células dendríticas intratumorales, lo que finalmente conduce a la proliferación de células T CD8 positivos.

*FDA 12/01/2026, ha obtenido la designación de medicamento huérfano de la FDA para el tratamiento del cáncer de páncreas. Esta designación abarca el uso del agente como monoterapia y en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitarios anti PD-1.

Ropeginterferon alfa-2b (Besremi, PharmaEssentia USA Corporation; FDA (-njft))(Citocinas).

*FDA 13/01/2026, ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) para tratamiento de pacientes adultos con trombocitemia esencial (ET).

Rusfertida(Takeda Pharmaceutical Company)(Mimetiza Hepcidina), es un agente autoinyectable que imita la hepcidina, una hormona peptídica hepática que regula la homeostasis del hierro y la producción de glóbulos rojos.

*FDA 05/01/2026, se ha presentado una New Drug application (NDA) ante la FDA para obtener la aprobación del tratamiento de pacientes adultos con policitemia vera (PV).

Sevabertinib (Hyrnuo, Bayer HealthCare Pharmaceuticals)(1.1.a.Inh HER2), es un inhibidor de la proteína quinasa. Ya comercializado.

*FDA 6/01/2026, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) irresecable o metastásico que albergan mutaciones activadoras de HER2 (ERBB2).

Sofetabart mipitecan (Lilly)(ADCanti FRα), es un novedoso conjugado anticuerpo-medicamento anti receptor de folato alfa (FRα) que utiliza tecnología de enlace patentada y una carga útil de exatecán.

*FDA 20/01/2026, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario resistentes al platino que hayan recibido previamente bevacizumab (Avastin) y mirvetuximab soravtansina (Elahere), si son elegibles.

Soficabtagén geleucel (sofi-cel; Wugen)(aloCarTanti CD7), es una terapia alogénica con células CarT anti-CD7 en investigación.

*FDA 21/01/2026, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de células T (T-ALL) y el linfoma linfoblástico de células T (T-LBL) recidivante o refractaria (R/R).

Z-endoxifen (Atossa Therapeutics)(Moduladores selectivos receptor estrógeno), es un modulador selectivo del receptor de estrógeno.

*FDA 01/06/2026, ha emitido una carta de "puede proceder al Estudio " para el estudio de pacientes con cáncer de mama metastásico en tratamiento con Z-endoxifeno. El desarrollador del agente y del estudio recibió una Investigational New Drug application (IND) para Z-endoxifeno.

Zoldonrasib (Revolution Medicines)( (5.Inh KRAS/G12C)), es un inhibidor selectivo de RAS(ON) G12D, es un potente inhibidor tricomplejo biodisponible por vía oral que se une a la ciclofilina A.

*FDA 01/08/2026, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation al cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con mutación de KRAS G12D, previamente tratado con terapia anti PD-1/PD-L1 y quimioterapia basada en platino.