Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en septiembre 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en septiembre 2025: 1 New Drug Application; 1 Priority Review (Revisión prioritaria); 5 Fast Track designation; 3 Breakthrough Device designation;

CER-1236 (CERo Therapeutics Holdings, Inc); CRB-701 (Corbus Pharmaceuticals); GLSI-100 (Greenwich LifeSciences); MNV-201 (Minovia Therapeutics); Olomorasib (Eli Lilly) con pembrolizumab (Keytruda); Raludotatug deruxtecan (R-DXd; Merck); Relacorilant (Corcept Therapeutics) con nab-paclitaxel; Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH); UB-VV111 (Umoja Biopharma); Zongertinib (Hernexeos, Boehringer Ingelheim)

CER-1236 (CERo Therapeutics Holdings, Inc.)(CerTAnti Tim-4L), es una novedosa terapia de células T con CER (chimeric engulfment receptor) que actúa dirigiéndose a Tim-4L e incorpora actividad fagocítica además de los mecanismos de destrucción celular integrados en las células T. Este enfoque está diseñado para redirigir las células T derivadas del paciente a eliminar las células cancerosas mediante la activación de las vías fagocíticas, un proceso mediante el cual las células "engullen" y destruyen partículas extrañas o patógenos.

*FDA 5/09/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML).

CRB-701 (Corbus Pharmaceuticals)(ADCanti Nectina4), es un nuevo conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a Nectina-4.

*FDA 16/09/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico previamente tratado con quimioterapia basada en platino y un agente anti–PD-(L)1.

GLSI-100 (Greenwich LifeSciences)(Inmunoestimulantes), es una terapia potencial que combina GP2, un péptido derivado de HER2/neu, con el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).

*FDA 10/09/2025, ha otorgado una Fast Track designation para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo con genotipo HLA-A*02.

MNV-201 (Minovia Therapeutics)(Terapia celular), es una terapia autóloga con células mitocondriales.

*FDA 18/09/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos (MDS).

Olomorasib (Eli Lilly)(5.Inh KRAS/G12C) en combinación con pembrolizumab (Keytruda)(Anti PD-1). Olomorasib es un inhibidor de la mutación G12C de KRAS.

*FDA 4/09/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado o metastásico irresecable que alberga una mutación KRAS G12C y una expresión de PD-L1 ≥50%.

Raludotatug deruxtecan (R-DXd; Merck)(ADCanti CDH6), es un nuevo conjugado anticuerpo-medicamento dirigido a CDH6.

*FDA 15/09/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario epitelial, peritoneal primario o de trompas de Falopio resistentes al platino que expresan CDH6 y que recibieron tratamiento previo con bevacizumab (Avastin).

Relacorilant (Corcept Therapeutics)(Antag RGlucorticoides) en combinación con nab-paclitaxel. Relacorilant es un antagonista selectivo del receptor de glucocorticoides (RG) que se administra por vía oral. Su mecanismo de acción consiste en bloquear el receptor de glucocorticoides, disminuyendo los efectos negativos del exceso de glucocorticoides endógenos, que puede ser provocado por la sobreproducción de glucocorticoides en los tumores.

*FDA 10/09/2025, ha aceptado una New Drug application (NDA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino. Esta solicitud está respaldada por datos del ensayo pivotal de fase 3 ROSELLA (NCT05257408) y estudios previos de fase 2, lo que destaca una posible nueva opción terapéutica en una población con tratamientos de eficacia limitada.

Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo; FDA (fam-, -nxki), EMA, España UH)(ADCanti HER2), es un conjugado de un anticuerpo dirigido a HER2 y un inhibidor de la topoisomerasa. Código ATC: L01FD04 (L01FD Inhibidores HER2).

*FDA 24/09/2025, ha otorgado una Priority Review a la sBLA para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico.

UB-VV111 (Umoja Biopharma)(CarTAnti CD19), es una terapia de células T con CAR “lista para usar” dirigida a CD19 in vivo.

*FDA 30/09/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del linfoma de células B grandes (LBCL) recidivante/refractario después de dos o más líneas de terapia previas y de leucemia linfocítica crónica (CLL) recidivante/refractaria después de dos o más líneas de terapia previas.

Zongertinib (Hernexeos, Boehringer Ingelheim)(1.1.a.Inh HER2), es un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa que inhibe selectiva e irreversiblemente HER2 sin inhibir EGFR, lo que podría estar asociado con menos toxicidades.

*FDA 3/09/2025, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutación HER2, lo que agiliza su desarrollo y revisión. La designación se basó en datos primarios del ensayo multicohorte, abierto y de fase 1b Beamion-LUNG 1.