domingo, 27 de julio de 2025

Lo que ves y oyes

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

La observación complementa mis viajes haciéndolos más interesantes. Varias parejas atrajeron mi atención durante mi último viaje a Galicia. -Que paseo y que vistas se ven desde aquí-, me decía una señora sin mediar antes palabra. Desde luego las vistas, con las Islas Cíes al noroeste y la bahía con la playa América al este, eran fabulosas. Nosotros volvíamos al Parador de Baiona después de dar un paseo por las almenas de su muralla, ellos iniciaban el paseo, él aproximadamente de mi edad, aunque más tocado, con canas, y ella unos 20 años más joven. A ella se le notaba con ganas de hablar, -nos conocimos en un pueblo de Valencia muy bonito Chxxxx donde vivo, el viene de vez en cuando, pero vive en Madrid- por lo visto cerca de donde vivimos nosotros. Chxxxx es uno de los pueblos más bonitos de la provincia de València, en 2018 fue elegido como segunda Maravilla Rural de España, todos sus barrios merecen ser vistos, así como la Ruta del agua en el río Chxxxx, repleta de manantiales y fuentes naturales. Pese a que él era más reacio a comunicar no tuvo más remedio que seguir un poco a su pareja. Por lo visto incluso tenía su tertulia en una cafetería cerca de nuestra casa. Por su aspecto y lo que decía debía ser escritor o del mundo editorial o del cine, no se explayó y no pude deducir nada más de sus palabras. De ella no puedo decir a que se dedicaba porque no dio ninguna pista, aunque me dio la sensación de que estaba en activo y por eso estaba anclada en el pueblo. Sin duda él era divorciado o similar y se había emparejado con ella, pero de forma relajada, él iba al pueblo bonito de ella y además viajaban juntos. Ellos también se iban al día siguiente, pero volvían una semana después, porque no tenían habitaciones vacías en estas fechas en el Parador. Después de charlar un rato nos despedimos, sin relación posterior. En el Parador, a ambos lados de la puerta de la cafetería, había un conjunto de sofá y sillón con orejeras comodísimo enfrente de un patio con fuente de agua. Por las mañanas nos sentábamos allí hasta que decidíamos donde ir o que hacer en la mañana, si los demás se iban a la piscina, yo prefería quedarme leyendo en el sillón. Una mañana estábamos sentados leyendo tranquilamente cuando una mujer bien arreglada con tacones altos con gafas oscuras de sol y cabellos largos platinados que llevaba una maleta de ruedas pequeña, se sentó en el grupo de sofá y sillón al lado del nuestro. Dejó la maleta, se puso las gafas en el pelo, sacó el teléfono, se puso el pelo a un lado, y marcó, estuvo hablando unos momentos y después consultó una tableta que sacó de la maleta. Yo dije, seguro que es una consultora o similar que viene a trabajar en alguna empresa o negocio y acaba de telefonear a su contacto. Pasó un tiempo y apareció un tipo que miraba a los lados como buscando algo o alguien, un poco desarreglado y más viejo que ella. Después de dudar un momento se paró junto a ella, debió de preguntar algo y ante la respuesta se sentó. Continuaron hablando, con quitada y puesta de gafas, paso de cabellos de un lado al otro, doblado de piernas múltiple, aquello no tenía pinta de reunión de trabajo. Al cabo de un rato, él cogió la maleta y desapareció hacia las habitaciones. Mas tarde bajó, se había cambiado de niqui, estaba más presentable, continuaron hablando hasta que salieron al patio y se hicieron fotos frente a la fuente, estaban más cariñosos. El tema estaba claro, se trataba bien de una cita de las aplicaciones de citas o de una escort*, no sé qué opinar, aunque lo de las fotos me inclina más por pensar en una cita. Otro día, ya en Cambados, estábamos desayunando y la pareja de la mesa de al lado hablaba mucho, me fije y también era una pareja desequilibrada, él era mucho más viejo que ella, calvo, no paraba de darle explicaciones, se levantaba y le traía cosas del buffet, presté atención y le estaba explicando que iba a plantar tomates en la huerta que tenía detrás de su casa, pero como si ella no conociera la casa del otro, es decir era una pareja de conveniencia en que él llevaba la voz cantante, era muy obsequioso y ella no conocía la casa de él. No parecía pareja de un día, pero tampoco consolidada, quizás en proceso de consolidación, con actitud muy activa por parte de él y un poco pasiva y expectante por parte de ella. Como ha cambiado el panorama, sigue el dominio masculino por motivos económicos, pero ahora las mujeres deciden sin complejos ni ataduras con quien se van, lo mejor dentro de lo disponible. Por lo menos en ciertos niveles, predomina hombre viejo en buen estado seguramente divorciado o viudo, con mujer mucho más joven. Parece que la relación es para viajes y diversión, después cada uno en su casa y esto es más una decisión de las mujeres que no quieren cargar con los trabajos de la casa del otro, no “cama y criada”, solo “cama y diversión”.

*Notas: "mujer escort" se refiere a una mujer que ofrece compañía a cambio de una compensación económica. a menudo de forma discreta y a cambio de un pago, que puede variar con la naturaleza de la interacción.

jueves, 17 de julio de 2025

Bloqueantes del Crecimiento Tumoral que pronto estarán comercializados, hasta diciembre 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Anteriormente publiqué una recopilación sobre los “Bloqueantes del Crecimiento Tumoral que pronto estarán comercializados” (Blog 16/12/2021). En esta comunicación incluyo los que están en trámite de registro y los que están en ensayos clínicos que hayan tenido alguna comunicación durante 2024.

Abexinostat (Xynomic Pharmaceuticals / GSK); Devimistat (Cornerstone Pharmaceuticals); Entinostat (EOC Pharma/Syndax Pharmaceuticals); Epacadostat (Incyte Corporation); Fuzuloparib (Jiangsu HengRui Medicine); Iadademstat (Oryzon Genomics); Marizomib (Celgene Corporation); Mocetinostat (Mirati Therapeutics); Patidegib (PellePharm); Resminostat (4SC); Seclidemstat (SP-2577, Salarius Pharmaceuticals); Talabostat (BioXcel Therapeutics); Taladegib (Endeavor BioMedicines); Tucidinostat (Epidaza, HUYA Bioscience International); Veliparib (Abbott Laboratories)

Abexinostat (Xynomic Pharmaceuticals / GSK), es un inhibidor de la histona desacetilasa.

Ensayos clínicos Fase 3: carcinoma célula renal;

Fase 2: leucemia linfocítica crónica; linfoma difuso de células B grandes; linfoma folicular; linfoma; linfoma de células de Mantle;

Fase 1/2: linfoma Non-Hodgkin; sarcoma.

Devimistat (Cornerstone Pharmaceuticals), es un Inhibidor del complejo cetoglutarato deshidrogenasa, se dirige a enzimas que participan en el metabolismo energético de las células cancerosas. Se dirige al ciclo del ácido tricarboxílico mitocondrial, un ciclo que contribuye a la multiplicación de las células tumorales. Blog 16/12/2021.

*FDA 15/12/2020, ha otorgado una Fast Track designation, para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML). Blog 25/01/2021.

*FDA 10/11/2020, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico. Blog 3/12/2020.

Ensayos clínicos Fase 3: leucemia mieloide aguda; cáncer pancreático;

Fase 2: linfoma células B; linfoma de Burkitt; cáncer de pulmón microcítico; tumores sólidos; linfoma de células T;

Fase 1/2: cáncer biliar; cáncer; sarcoma de células claras; cáncer colorrectal;

Entinostat (EOC Pharma/Syndax Pharmaceuticals), es un inhibidor de la histona desacetilasa.

Actualmente se está estudiando en ensayos clínicos para el tratamiento del cáncer de mama HER2 negativo.

Epacadostat (Incyte Corporation), inhibidores de la indolamina-pirrol 2,3-dioxigenasa.

Ensayos clínicos Fase 3: cáncer de cabeza y cuello; melanoma maligno; cáncer de pulmón no microcítico; carcinoma de célula renal; cáncer urogenital;

Fase 2: cáncer endometrial; cáncer de la trompa de Falopio; cáncer gástrico; tumores del estroma gastrointestinal; glioblastoma; cáncer esofágico; cáncer ovárico; cáncer de páncreas; cáncer peritoneal; sarcoma; tumores sólidos;

Fase 1/2: cáncer; cáncer colorrectal; cáncer de próstata; cáncer rectal.

Fuzuloparib (Jiangsu HengRui Medicine), es un inhibidor de PARP.

Aprobado en China: cáncer de la trompa de Falopio; cáncer ovárico; cáncer peritoneal;

Ensayos clínicos Fase 3: cáncer de mama HER2 negativo; cáncer de páncreas; cáncer de próstata;

Fase 2: glioblastoma;

Fase 1/2: cáncer de pulmón microcítico.

Iadademstat (Oryzon Genomics) inhibidores de la desmetilasa 1 específica de lisina (LSD1).

Ensayos clínicos Fase 2: leucemia mieloide aguda; tumores neuroendocrinos; cáncer de pulmón microcítico;

Marizomib (Celgene Corporation), inhibidores del proteasoma.

Ensayos clínicos Fase 3: glioblastoma;

Fase 2: ependimoma; mieloma múltiple.

Mocetinostat (Mirati Therapeutics), inhibidores de la histona desacetilasa.

Ensayos clínicos Fase 2: cáncer de vejiga; linfoma difuso de células B grandes; linfoma folicular; síndromes mielodisplásicos; cáncer de pulmón no microcítico;

Fase 1/2: enfermedad de Hodgkin; tumores sólidos.

Patidegib (PellePharm), inhibidor de la vía del erizo (Hedgehog), sinónimo Saridegib.

Ensayos clínicos Fase 3: síndrome de nevus de células basales;

Fase 2: cáncer de células basales.

Resminostat (4SC), inhibidores de la histona desacetilasa.

Preregistro: linfoma de células T cutáneas;

Ensayos clínicos Fase 2: cáncer biliar; enfermedad de Hodgkin; cáncer de hígado; micosis fungoides; cáncer de pulmón no microcítico; cáncer pancreático; síndrome de Sezary;

Fase 1/2: cáncer colorrectal.

Seclidemstat (SP-2577, Salarius Pharmaceuticals) es un potente inhibidor reversible de LSD1 (demetilasa 1 específica de lisina). Blogs: 16/12/2021.

*FDA 16/12/2019, otorgó una Fast Track Designation para el tratamiento de pacientes con sarcoma de Ewing en recaída / refractario. Recibió la designación de Medicamento huérfano por la FDA para el tratamiento del sarcoma Ewing. Blog 10/02/2020.

Ensayos clínicos Fase 1/2: leucemia crónica mielomonocítica; sarcoma de Ewing; síndromes mielodisplásicos; liposarcoma mixoide; sarcoma; tumores sólidos.

Talabostat (BioXcel Therapeutics), inhibidor específico de dipeptidil peptidasa.

Ensayos clínicos Fase 2: adenocarcinoma; cáncer de próstata;

Fase 1/2: cáncer pancreático;

Taladegib (Endeavor BioMedicines), inhibidores de la proteína SMO (Smoothened).

Fase 2: cáncer; fibrosis pulmonar idiopática; tumores sólidos.

Tucidinostat (Epidaza, HUYA Bioscience International), inhibidores de la histona desacetilasa (HDI) oralmente activa, desarrollada in China.

Comercializada en China: leucemia/linfoma de células T del adulto; cáncer de mama; linfoma periférico de células T;

Registrada: linfoma difuso de células B grandes; cáncer de mama HER2 negativo;

Ensayos clínicos Fase 2: metástasis cerebral; cáncer colorrectal; melanoma maligno;

Fase 2/3: linfoma de células T cutáneo;

Fase 2: cáncer de pulmón no microcítico;

Fase 1/2: cáncer de hígado; linfoma Non-Hodgkin; tumores sólidos.

Veliparib (Abbott Laboratories; AbbVie), inhibidores PARP.

Ensayos clínicos Fase 3: cáncer de la trompa de Falopio; cáncer de mama HER2 negativo; cáncer de pulmón no microcítico; cáncer de ovario; cáncer peritoneal; cáncer de mama triple negativo;

Fase 2/3: glioblastoma;

Fase 2: metástasis cerebrales; cáncer de mama; cáncer colorrectal; neoplasias de células germinales y embrionarias; cáncer de células germinales; melanoma maligno; cáncer pancreático; cáncer rectal; tumores sólidos; cáncer testicular;

Fase 1/2: glioma; cáncer de cabeza y cuello; cáncer de pulmón microcítico.

miércoles, 16 de julio de 2025

No me toques las guindelinas Papy

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Es difícil sustraerse a lo que está sucediendo a nivel macro, sobre todo cuando las medidas que se toman o se pretenden imponer pueden afectar o afectan a tu devenir de forma significativa. Pero qué es eso de “lo que quieras Papy”, o podemos “enfadar a Papy” del mierdoso otanero. Desde cuando Papy puede obligarme a que compre sus juguetes, o que, en vez de ir al cine, tenga que ir al parque de atracciones y subirme a los aviones rompeolas de última generación. Como que, en vez de comer, curarme o vestir debo comprarme espadas para jugar a los romanos con los amiguetes, y que les pinchemos el culo a los de color. Pero porqué el que vende helados a todos no tiene que pagar impuestos porque es de tu pueblo mientras los demás sí que tienen que pagarlos. Estas tonto Papy, o es que los demás se cagan en los pantalones cada vez que frunces el ceño. Pero Papy, mira a ese grandullón con el que te llevas bien y decías que ibas a enseñar a jugar a las canicas, como está pegándole a ese peque y quiere quitarle sus juguetes y quedarse con el patio de su casa, sus libros, merienda e incluso le está haciendo mucha pupa, por qué no haces nada. Si, ya sé que dice que quiere tener más espacio para jugar y siempre ha considerado esa casa casi como suya y ahora otros están entrando en ella sin pedirle permiso pudiendo tirarle piedras y encima le llaman pitufin. También, aquel otro amiguete tuyo que lleva un trapito en la coronilla y tiene muchos palos y aviones de papel, está pegando y haciéndole mucho daño al que lleva como un pijama y tiene una mancha en la frente de tanto rezar, pero hombre que lo vas a matar, ya le has pegado suficiente, déjale ya, no le quites la merienda, los juguetes, la sonrisa y la vida. Mira como con sus tirachinas le tiran esos pedrones a sus casas, escuelas y hospitales y no les dejan comer. Papy, por qué no haces nada. Me estas tocando las guindelinas Papy y aunque no pueda contigo voy a decirle al colesterol malo que te aumente mucho y que te dé un paralís, te enteras, abusón, que dicen que tocas sus partes a las nenitas, te quedas con todo y solo les das chuches a tus amiguetes. 

lunes, 14 de julio de 2025

No molesten por favor

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Viajar a Galicia, específicamente a las rías bajas, siempre es una experiencia muy agradable. El paisaje verde, los helechos, el "carballo" o roble común (símbolo de la tierra gallega), el castaño, la temperatura suave, la comida regional, los mariscos, los vinos, el carácter amable e indeterminado de sus gentes, son factores importantes que favorecen una estancia de turismo o veraneo. Todavía hay demasiados eucaliptos que seguramente se plantaron por su rápido crecimiento y rentabilidad para la industria papelera y maderera, pero tienen un alto impacto ambiental porque desplazan especies autóctonas y su aceite y corteza facilitan la propagación del fuego, además de esterilizar el suelo. Las aguas de sus playas están frías, sobre todo para los habituados a las aguas del Mediterráneo, y esto se ve enseguida porque hay mucha más gente paseando o en la arena que bañándose. En Baiona asistimos a la procesión de San Juan que llevan en andas las mujeres, patrón del barrio de San Juan, que iba acompañada del grupo de gaitas con los miembros vestidos con los trajes tradicionales, los hombres cubiertos con monteiras altos y triangulares adornados con lana de colores y las mujeres con chapeus (sombreros de paja). Baiona celebra la noche de San Juan con una sardinada (sardina asadas) y una gran hoguera en la playa Ribeira. Las dos crías de gaviota que paseaban todos los días por el tejado enfrente de nuestra habitación, eran alimentadas por los padres con peces que traían en sus incursiones en el mar, sin descuidar su vigilancia de otras gaviotas y urracas que trataban de atacarlas o desplazarlas. Vivian y se criaban en un emplazamiento magnífico con vistas al mar, sin pagar alojamiento. Te das cuenta de lo grandes y bonitas que son las gaviotas, cuando vigilan tus movimientos si estas tomando un aperitivo en la terraza, dispuestas a lanzarse sobre los restos que quedan cuando te levantas. En Cambados te sorprende la intensidad de las mareas que por las mañanas casi dejan seca la playa donde puedes ver gaviotas cabecinegras, patos, cuervos, garzas, garcillas, además de gaviotas y palomas, aprovechando el terreno fangoso que queda al descubierto picoteando entre las algas. Por las tardes cuando sube la marea las aguas pueden alcanzar más de un metro en el paseo al lado del mar. Fuimos de paseo por el sendero de Piedras negras en la península do Grove, en Pontevedra, los chalets que vimos al lado de la playa indicaban un alto nivel de riqueza que no estoy seguro que se reflejen en sus declaraciones de la renta. El sendero sobre tarima de madera a la orilla del mar de unos 3 km se va adaptando a la orografía del terreno, con calitas de arena separadas por grandes rocas esculpidas por la erosión. Merece la pena recorrerlo, aunque bien protegidos del sol y una buena botella de agua. Vimos lirios de mar que crecen en las dunas y se caracterizan por sus hojas verdes en forma de cintas y sus grandes flores blancas. Es una especie adaptada a la escasez de agua y la alta concentración de sales. Tómanos posteriormente un “pulpo a feira” en un chiringuito al lado de la playa de la Lanzada que no estaba bien preparado y era caro. Casi siempre estos bares se aprovechan de su situación en las playas. Este año en el Parador* no nos sirvieron zamburiñas sino volandeiras que es un molusco bivalvo muy apreciado en la gastronomía gallega, similar a la zamburiña y la vieira, que se puede preparar a la plancha, al horno o en empanada.

Últimamente la extrema derecha proclama que quiere expulsar del país a unos ocho millones de inmigrantes. Mi viaje a Galicia, me confirmó que sin estas personas no funcionarían nuestros hoteles, los restaurantes y las cafeterías. Si a estos se agregan los que trabajan en la construcción, en los trabajos agrícolas, en granjas de animales, en trabajos domésticos, con las personas ancianas, en reparto de alimentos, en negocios autónomos y en tantos otros trabajos no visibles, pero absolutamente necesarios en una sociedad, nos daríamos cuenta de las tonterías que dicen algunos políticos y fanáticos seguidores. Hay que decirles “no molesten por favor”.

*Nota: Paradores de Turismo son hoteles de titularidad pública, que se sitúan en lugares peculiares, como edificios históricos, monasterios o palacios, aunque también algunos son edificios de nueva construcción.

jueves, 3 de julio de 2025

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en junio 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en junio 2025: 2 presentación de NDA o de BLA o sBLA o RMAT a la FDA; 1 Regenerative Medicine Advanced Therapy; 1 Investigational NDA; 3 Priority Review (Revisión prioritaria); 3 Fast Track designation.

Detalimogén voraplásmido (enGene Holdings Inc.); Lurbinectedina (Zepzelca, Jazz Pharmaceuticals / Pharma Mar; FDA, EMA huérfano) en combinación con atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH); OST-HER2 (OS Therapies); PHOX2B peptide-centric (PC)-CAR T therapy (Myrio Therapeutics); PHST001 (Pheast Therapeutics); RAD101 (Radiopharm Theranostics); Revumenib (Revuforj, Syndax Pharmaceuticals; FDA); SGR-1505 (Schrödinger Inc.); Vepdegestrant (ARV-471, Arvinas); Ziftomenib (Kura Oncology)

Detalimogén voraplásmido (enGene Holdings Inc.), es una novedosa inmunoterapia génica no viral en investigación, diseñada para una administración optimizada en urología.

*FDA 25/06/2025, ha otorgado una RMAT designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC) de alto riesgo, que no responde a la BCG y presenta carcinoma in situ (CIS). Esta designación subraya el potencial de la terapia para abordar una importante necesidad médica no satisfecha en una población de pacientes con opciones de tratamiento limitadas, que a menudo incluyen la cistectomía radical.

Lurbinectedina (Zepzelca, Jazz Pharmaceuticals / Pharma Mar; FDA, EMA huérfano) en combinación con atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH).

*FDA 10/06/2025, ha otorgado una Priority Review a la sNDA de la combinación para tratamiento de mantenimiento de primera línea para pacientes con cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso (ES-SCLC). Esta designación subraya la importante necesidad médica no satisfecha en ES-SCLC y el potencial de esta terapia combinada para ofrecer un avance clínico significativo.

OST-HER2 (OS Therapies), una inmunoterapia en investigación.

*FDA 6/06/2025, OS Therapies ha presentado una solicitud a la FDA pidiendo una RMAT designation para la prevención de la recurrencia metastásica en pacientes pediátricos con osteosarcoma metastásico pulmonar recurrente, completamente resecado.

PHOX2B peptide-centric (PC)-CAR T therapy (Myrio Therapeutics), es una terapia de células T con CAR.

*FDA 13/06/2025, ha recibido la aprobación para IND application, lo que permite su progresión a ensayos en humanos. Su objetivo es el neuroblastoma.

PHST001 (Pheast Therapeutics), es un anticuerpo monoclonal anti-CD24 en investigación.

*FDA 3/06/2025, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado. Esta designación se aplica tanto al cáncer de ovario resistente al platino como monoterapia y en combinación con quimioterapia para la enfermedad sensible al platino.

RAD101 (Radiopharm Theranostics). El nuevo agente de imagen es una pequeña molécula marcada con Fluor-18 para la obtención de imágenes PET, diseñada para unirse a FASN, un biomarcador sobreexpresado en numerosos tumores sólidos, incluyendo aquellos que metastatizan en cerebro. Esto permite la visualización de tejido tumoral viable.

*FDA 11/06/2025, ha otorgado una Fast Track designation para distinguir entre la enfermedad recurrente y los efectos del tratamiento en metástasis cerebrales, incluyendo casos que involucran enfermedad leptomeníngea.

Revumenib (Revuforj, Syndax Pharmaceuticals; FDA)(9.Inh Menina) es un inhibidor oral de la menina.

*FDA 24/06/2025, ha otorgado una Priority Review a una sNDA, para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (AML) con mutación NPM1 (mNPM1, Nucleofosmina) recidivante o refractaria (R/R).

SGR-1505 (Schrödinger Inc.), es un inhibidor de la translocación 1 del linfoma de tejido linfoide asociado a las mucosas (MALT1), en investigación.

*FDA 27/06/2025, ha recibido una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos con macroglobulinemia de Waldenström (WM) que han progresado tras al menos dos líneas de tratamiento previas, incluyendo un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK).

Vepdegestrant (ARV-471, Arvinas), es un degradador de proteínas PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera) biodisponible por vía oral

*FDA 6/06/2025, se ha presentado ante la FDA una New Drug application (NDA) para un agente en investigación propuesto para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con mutación de ESR1, receptor de estrógeno (ER) positivo y HER2 negativo (ER+/HER2–), que previamente se han sometido a una terapia endocrina.

Ziftomenib (Kura Oncology)(9.Inh Menina), es un inhibidor Menina.

*FDA 1/06/2025, ha otorgado una Priority Review a la NDA que busca la aprobación total para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) recidivante/refractaria que albergan una mutación en el gen NPM1 (Nucleofosmina).

martes, 1 de julio de 2025

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en junio 2025

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de junio de 2025 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 1 medicamento nuevo (taletrectinib); 7 medicamentos ya comercializados (terapia con células T con CAR, Galio (Ga 68) gozetotido, darolutamida, datopotamab deruxtecan, mitomicina, pembrolizumab, zanubrutinib); y 2 combinaciones de medicamentos ya comercializados (tafasitamab en combinación con lenalidomida y rituximab, talazoparib en combinación con enzalutamida). Que se añaden al tratamiento de: NSCLC ROS1-positiva, actualización ficha técnica, ampliación ficha técnica, cáncer de próstata metastásico sensible a la castración, cáncer de pulmón no microcítico EGFR+, cáncer de vejiga no músculo invasivo, carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, nueva formulación, linfoma folicular recidivante/refractario, actualización ficha técnica. Tambien es interesante la lectura de: World-first blood cancer therapy to be given on NHS.

Células T con CAR, terapias

*FDA 26/06/2025, ha aprobado actualizaciones de las fichas técnicas para Lisocabtagén maraleucel (liso-cel, Breyanzi, Juno Therapeutics; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado)(CarTAnti CD19) e Idecabtagén vicleucel (ide-cel, Abecma, Bristol Myers Squibb; FDA, EMA, España UH)(CarTAnti BCMA), lo que reduce significativamente los requisitos de monitorización de pacientes y elimina sus respectivos programas de Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS). Estos cambios reflejan la creciente evidencia práctica que demuestra la previsibilidad y la manejabilidad de las toxicidades clave de la terapia con células T con CAR durante las dos primeras semanas posteriores a la infusión, lo que facilita el acceso al tratamiento.

Darolutamida (Nubeqa, Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.; FDA; EMA; España DH)(Antiandrógenos), es un inhibidor del receptor de andrógenos. Código ATC: L02BB06 (L02BB Antiandrogenos).

*FDA 3/06/2025, lo ha aprobado para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico sensible a la castración (CPSCm). La FDA aprobó previamente darolutamida en combinación con docetaxel para el CPSCm.

Datopotamab deruxtecan (Datroway, Daiichi Sankyo, Inc.; FDA (-dlnk), EMA)(ADCanti TROP2), es un conjugado anticuerpo-medicamento inhibidor de la topoisomerasa dirigido contra Trop-2. Código ATC: L01FX35 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).

*FDA 23/06/2025, ha otorgado aprobación acelerada para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), localmente avanzado o metastásico que hayan recibido terapia previa dirigida al EGFR y quimioterapia basada en platino. 

Galio (Ga 68) gozetotido (Gallium Ga-68 gozetotide, Telix Pharmaceuticals), es un radiofármaco utilizado en la tomografía por emisión de positrones (PET).

*FDA 23/06/2025, ha concedido una importante ampliación de su ficha técnica. Esta aprobación ahora incluye el uso del radiofármaco para la selección de pacientes con tratamiento de respuesta rápida (RLT) en el contexto de pretaxano para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Mitomicina solución intravesical (Zusduri, UroGen Pharma), es un antibiótico antitumoral que inhibe la síntesis de ADN. Código ATC: L01DC03 (L01DC Otros antibióticos citotóxicos).

*FDA 12/06/2025, ha aprobado el tratamiento para pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo, recurrente, de bajo grado y riesgo intermedio (LG-IR-NMIBC).

Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1). Código ATC: L01FF02 (L01FF Inhibidores PD-1/PD- L1).

*FDA 12/06/2025, ha aprobado el tratamiento neoadyuvante como agente único para adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) localmente avanzado resecable cuyos tumores expresan PD-L1 [Puntuación positiva combinada (CPS) ≥1] según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Dako North America, Inc.), como tratamiento neoadyuvante continuo en combinación con radioterapia (RT) con o sin cisplatino después de la cirugía, y luego como agente único.

Tafasitamab (Monjuvi, Incyte Corporation; FDA (-cxix), EMA, España UH) en combinación con lenalidomida y rituximab. Código ATC: (tafasitamab) L01FX12 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).

*FDA 18/06/2025, ha aprobado el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular recidivante/refractario (LFR/R). Esta decisión regulatoria supone una importante incorporación al panorama terapéutico de los pacientes con esta forma de linfoma no Hodgkin indolente, aunque frecuentemente recurrente. Esta aprobación se basó en los resultados del ensayo de fase 3 inMIND, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó tafasitamab en combinación con lenalidomida y rituximab frente a placebo con la misma terapia de base.

Talazoparib (Talzenna, Pfizer; FDA, EMA, España DH)(Inh PARP) en combinación con enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma; FDA; EMA; España DH)(Anti andrógenos). Aprobada la combinación por FDA 20/06/2023, Blog 1/07/2023.

*FDA 13/06/2025, ha aprobado una actualización de su ficha técnica para hombreos cn cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Esta medida regulatoria incorpora los datos finales de supervivencia global (OS) de la combinación, dentro de su indicación actual para el tratamiento de adultos con mCRPC con mutación en el gen de reparación de recombinación homóloga (HRR). Si bien esta actualización refuerza la evidencia del beneficio de la combinación en el subgrupo con mutación del gen HRR, la FDA no amplió la indicación para incluir a pacientes con mCRPC sin mutación del gen HRR.

Taletrectinib (Ibtrozi, Nuvation Bio Inc.)(1.3.Inh ROS1/ALK), es un inhibidor oral de la tirosina quinasa activo en el SNC, diseñado para inhibir selectivamente la actividad de la proteína de fusión aberrante ROS1.

*FDA 11/06/2025, lo ha aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), localmente avanzado o metastásico, ROS1 positivo.

Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA, EMA, España UH)(2.2.Inh BTK), es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK). Código ATC: L01EL03 (L01EL Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton).

*FDA 12/06/2025, ha aprobado una nueva formulación en comprimidos para las cinco indicaciones previamente aprobadas. Se espera que la nueva presentación en comprimidos esté disponible para su prescripción en octubre de 2025. El zanubrutinib está indicado par ael tratamiento de pacientes adultos con:

Leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL).

Macroglobulinemia de Waldenström (WM).

Linfoma de células del manto (MCL) que haya recibido al menos un tratamiento previo.

Linfoma de la zona marginal (MZL) en recaída o refractario que haya recibido al menos un régimen basado en anti-CD20.

Linfoma folicular (FL) en recaída o refractario, en combinación con obinutuzumab (Gazvya), después de dos o más líneas de tratamiento sistémico.

World-first blood cancer therapy to be given on NHS https://www.bbc.com/news/articles/ckg4kj2nxjgo Una terapia "caballo de Troya" que introduce medicamentos tóxicos en las células cancerosas se está poniendo a disposición del NHS en Inglaterra por primera vez a nivel mundial. Puede detener el mieloma múltiple durante casi tres veces más tiempo que las terapias actuales. El mieloma múltiple afecta a una parte del sistema inmunitario llamada células plasmáticas. Estas se producen en la médula ósea esponjosa, ubicada en el centro de los huesos. La terapia, belantamab mafodotina, es un quimioterápico letal que se ha unido a un anticuerpo. Sin embargo, estos anticuerpos han sido diseñados para detectar marcadores en el exterior de las células plasmáticas. Así, se dirigen a las células cancerosas, se adhieren a la superficie y luego son absorbidos. Una vez dentro, liberan su carga tóxica para destruir el cáncer. El mieloma no tiene cura, pero los ensayos clínicos del pasado año demostraron que la terapia "caballo de Troya" detuvo el cáncer durante tres años, en comparación con los 13 meses de las terapias actuales. Alrededor de 33.000 personas viven con mieloma en el Reino Unido. El nuevo medicamento se utilizará cuando la terapia de primera elección falle, por lo que podrían beneficiarse alrededor de 1.500 pacientes al año. La decisión se produce después de que una revisión del National Institute of Health and Care Excellence (NICE) concluyera que el medicamento era coste efectivo para su uso en el NHS.

Nota: páginas Web utilizadas

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)