Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Esta es la sexta
parte del Índice de los Blogs publicados en 2024.
*Medicamentos contra el Cáncer
aprobados en 2024
*Índice principios activos de los MED contra el Cáncer aprobados en 2024
*Clasificación y Nombre comercial de los MED contra el Cáncer aprobados en
2024
*Medicamentos contra el Cáncer por Indicaciones, en 2024
*Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados
*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el
Cáncer aprobadas en 2024
*Pruebas de diagnóstico acompañante
de los MED contra el Cáncer aprobadas en 2024
En esta comunicación se incluyen
las “Pruebas de diagnóstico acompañante” aprobadas en 2024 o para medicamentos
con indicaciones aprobadas en 2024, exigidas por la FDA para el uso de
determinados medicamentos en sus indicaciones. No he podido determinar si estas
pruebas están disponibles en la Unión Europea.
Cobas EGFR
Mutation Test v2 Tissue o Plasma, (Roche Molecular Systems, Inc.); FoundationOne
CDx (Foundation Medicine); FoundationOne Liquid CDx (Foundation
Medicine); Guardant Shield (Guardant Health); Ion Torrent
Oncomine Dx Target Test (Thermo Fisher Scientific); MAGE-A4 IHC 1F9
pharmDx (SK032) (Agilent Technologies Inc.); PGDx elioTM plasma focus Dx
(Labcorp); SeCore CDx HLA (Thermo Fisher Scientific); Therascreen
FGFR RGQ RT-PCR Kit (Qiagen); TruSight Oncology (TSO) Comprehensive test
(Illumina, Inc.); Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx Assay (Ventana Medical
Systems, Inc./Roche Diagnostics); Ventana Folr1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay
(Ventana Medical Systems, Inc.); Ventana Pathway anti-HER-2/neu (4B5)
Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Ventana Medical Systems, Inc./Roche
Diagnostics)
Cobas EGFR Mutation Test v2 Tissue o
Plasma, (Roche Molecular Systems, Inc.), si estas mutaciones no se detectan en
una muestra de plasma, analice el tejido tumoral si es posible.
*FDA 18/04/2018, prueba de diagnóstico acompañante aprobada por la FDA,
para tratamiento con osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals
LP; FDA, EMA, España DH; Blog 1/03/2024) en combinación con quimioterapia
basada en platino, para el tratamiento de pacientes con cáncer
de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (la/mNSCLC) cuyos
tumores tienen deleciones en el exón 19 del EGFR o mutaciones L858R en el exón
21.
FoundationOne CDx (Foundation Medicine).
*FDA 3/09/2024, como prueba de diagnóstico acompañante para la combinación
de olaparib (Lynparza) y abiraterona (Zytiga) con prednisona
o prednisolona para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de
próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con mutación BRCA (Blog
1/06/2023). La disponibilidad de herramientas de diagnóstico basadas en tejidos
y líquidos brinda un mayor acceso a las pruebas genómicas para los pacientes.
Esta aprobación sigue a 2 aprobaciones anteriores de FoundationOne CDx como
diagnóstico acompañante para olaparib en mCRPC.
FoundationOne
Liquid CDx (Foundation Medicine). Esta biopsia líquida mínimamente invasiva permite que
más pacientes sean examinados fácilmente para detectar mutaciones de BRCA.
*FDA 18/11/2024, ha otorgado la aprobación como diagnóstico acompañante para identificar pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico metastásico (mNSCLC) que albergan alteraciones de omisión
del exón 14 de MET que pueden ser elegibles para el tratamiento con tepotinib
(Tepmetko, EMD Serono; FDA, EMA; España DH; Blog 1/03/2024).
*FDA 10/10/2024, lo ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para
identificar pacientes con cáncer de mama para el tratamiento con inavolisib
con palbociclib y fulvestrant (Blog 1/11/2024).
*FDA 3/09/2024, como prueba de diagnóstico acompañante para la combinación
de olaparib (Lynparza) y abiraterona (Zytiga) con prednisona
o prednisolona para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de
próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con mutación BRCA (Blog
1/06/2023). La disponibilidad de herramientas de diagnóstico basadas en tejidos
y líquidos brinda un mayor acceso a las pruebas genómicas para los pacientes.
*FDA 1/07/2024, ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para el niraparib
(Zejula) y el acetato de abiraterona (Akeega) con prednisona para
el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico
con mutación BRCA (mCRPC) deletéreo o sospechoso de ser deletéreo (Blog
09/01/2023). FoundationOne CDx basado en tejido se aprobó en agosto de 2023
para la misma terapia e indicación.
Guardant Shield (Guardant Health), es
una prueba de diagnóstico in vitro.
*FDA 29/07/2024, es una prueba de sangre aprobada por la FDA para detectar
alteraciones derivadas del cáncer colorrectal (CRC) en el ADN libre de células
en la sangre.
Ion Torrent
Oncomine Dx Target Test (Thermo Fisher Scientific).
*FDA 21/10/2024, lo ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para
identificar pacientes elegibles para el tratamiento con vorasidenib
(Voranigo, Servier Pharmaceuticals LLC, Blog 1/09/2024), terapia dirigida para
el tratamiento de pacientes con glioma difuso con mutación IDH1 o IDH2. Esta prueba proporciona resultados
del biomarcador para múltiples terapias a partir de una sola muestra, lo que
permite un rápido emparejamiento de los pacientes con los tratamientos
específicos adecuados.
MAGE-A4 IHC
1F9 pharmDx (SK032) (Agilent Technologies Inc.).
*FDA 2/08/2024, ha recibido la aprobación para su uso como herramienta de
diagnóstico para ayudar a identificar pacientes con sarcoma sinovial que pueden
ser elegibles para el tratamiento con afamitresgén autoleucel
(afami-cel; Tecelra, Adaptimmune, LLC.; Blog 1/09/2024).
PGDx elioTM plasma focus Dx
(Labcorp), es la primera y única prueba de biopsia líquida de tumores
pan-sólidos en kit de la industria.
*FDA 2/08/2024, ha otorgado una autorización de comercialización de novo
para el perfil de mutación tumoral mediante una simple extracción de sangre.
SeCore CDx HLA (Thermo Fisher
Scientific), es un sistema de secuenciación.
*FDA 6/08/2024, ha obtenido la autorización como diagnóstico acompañante
para afamitresgen autoleucel (afami-cel; Tecelra, Adaptimmune, LLC.;
Blog 1/09/2024) cuando se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con
sarcoma sinovial irresecable o metastásico.
Therascreen
FGFR RGQ RT-PCR Kit (Qiagen).
*FDA 19/01/2024, prueba de diagnóstico acompañante aprobada por la FDA, para pacientes adultos con
carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con alteraciones
genéticas susceptibles al FGFR3, para tratamiento con erdafitinib
(Balversa, Janssen Biotech; FDA, Blog 1/02/2024).
TruSight
Oncology (TSO) Comprehensive test (Illumina, Inc.).
*FDA 27/08/2024, ha otorgado la aprobación como prueba de diagnóstico
acompañante (CDx) para dos indicaciones importantes de cáncer. La prueba está
aprobada para identificar pacientes con tumores sólidos que albergan fusiones
del gen NTRK y cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) que albergan fusiones
del gen RET.
Ventana CLDN18 (43-14A) RxDx Assay
(Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics).
*FDA 18/10/2024, aprobó como prueba de diagnóstico acompañante para
identificar pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroduodenal
que pueden ser elegibles para el tratamiento con zolbetuximab (Vyloy,
Astellas Pharma US, Inc., FDA (-clzb); Blog 1/11/2024).
Ventana Folr1 (FOLR1-2.1) RxDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.).
*FDA 14/11/2022, prueba de diagnóstico acompañante aprobada para pacientes adultos
con cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario
resistente al platino, FRα positivo para tratamiento con mirvetuximab soravtansina (Elahere, ImmunoGen, Inc. [ahora
una parte de AbbVie], Blog 1/04/2024).
Ventana Pathway anti-HER-2/neu (4B5)
Rabbit Monoclonal Primary Antibody (Ventana Medical Systems, Inc./Roche
Diagnostics).
*FDA 20/11/2024, prueba de diagnóstico acompañante aprobada para
identificar pacientes con cáncer de vías biliares (BTC) que pueden ser
elegibles para el tratamiento con zanidatamab (Ziihera, Jazz
Pharmaceuticals, Inc., FDA (-hrii); Blog 1/12/2024).
