Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en julio 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en julio de 2024: 1 Investigational NDA; 2 NDA remitida; 1 BLA remitida; 2 Rare Pediatric Disease designation (RPDD); 7 Fast Track (Vía rápida); 1 Priority Review (Revisión prioritaria).

Actinio (Ac-225) FL-02 (Full-Life Technologies); ADI-270 (Adicet Bio); Asciminib (Scemblix, Novartis AG; FDA, EMA, España DH); BNT324/DB-1311 (BioNTech); DOC1021(Diakonos Oncology Corporation); DSP-5336 (Sumitomo Pharma); JCXH-211 IV (Immorna Biotherapeutics); Lutecio (Lu 177) dotatato inyección (Lutetium Lu 177 dotatate injection, Curium); OBX-115 (Obsidian Therapeutics); Ozuriftamab vedotina (CAB-ROR2-ADC; BA3021, BioAtla, Inc.); Remestemcel-L (Mesoblast Limited); SLS009 (GFH009, Sellas); TLX007-CDx (Telix); UCART22 (Cellectis);

Actinio (Ac-225) FL-02 (Full-Life Technologies), es un conjugado de radionúclido de próxima generación dirigido al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), basado en actinio-225 que utiliza radioterapia alfa diseñada para atacar selectivamente las células cancerosas.

*FDA 02/07/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

ADI-270 (Adicet Bio), es un candidato a terapia de células T con CAR dirigido a CD70, alogénico y listo para usar.

*FDA 8/07/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) avanzado o metastásico que recibieron tratamiento previo con un inhibidor de puntos de control inmunitario y un inhibidor de VEGF.

Asciminib (Scemblix, Novartis AG; FDA, EMA, España DH)(2.1.Inh BCR-ABL), es un inhibidor STAMP (Dirigido específicamente al ABL Myristoyl Pocket). Código ATC: L01EA06 (L01EA Inhibidores tirosina quinasa BCR-ABL).

*FDA 29/07/2024, ha otorgado una Priority Review para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (CML) en fase crónica con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) de diagnóstico reciente. La designación está respaldada por datos del ensayo ASC4FIRST (NCT04971226). En 2021 (Blog 11/8/2021), la FDA aprobó asciminib para pacientes con CML Ph+ en fase crónica que habían sido tratados con 2 o más TKI.

BNT324/DB-1311 (BioNTech), es un conjugado anticuerpo-medicamento.

*FDA 24/06/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (mCRPC) avanzado o metastásico irresecable que han progresado con o después de regímenes sistémicos estándar.

DOC1021 (Diakonos Oncology Corporation), es una vacuna contra el cáncer de células dendríticas.

*FDA 15/07/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento del adenocarcinoma pancreático ductal (PDAC). También tiene una Fast Track designation para el tratamiento del glioblastoma multiforme (GBM) (Blog 3/11/2023).

DSP-5336 (Sumitomo Pharma), es un inhibidor Menina y de la leucemia de linaje mixto.

*FDA 15/07/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) recidivante/refractaria con un reordenamiento de KMT2A, también conocido como reordenamiento de leucemia de linaje mixto (MLL) o mutación NPM1.

JCXH-211 IV (Immorna Biotherapeutics), es un ARNm autorreplicante (srRNA) que codifica la proteína interleukina (IL)-12 humana modificada.

*FDA 8/07/2024, ha autorizado una IND application que permite el inicio de un ensayo de fase 1/2, multicéntrico, abierto, de aumento y expansión de dosis para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos malignos.

Lutecio (Lu 177) dotatato inyección (Lutetium Lu 177 dotatate injection, Curium).

*09/07/2024, se ha presentado ante la FDA una New Drug Application (NDA) 505(b)(2) que busca la aprobación de la fórmulación de Curium para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) positivos para el receptor de somatostatina (SSTR).

OBX-115 (Obsidian Therapeutics), es una terapia celular con linfocitos infiltrantes de tumores (TIL).

*FDA 09/07/2024, ha otorgado una Fast Track designation a una nueva inmunoterapia con células T autólogas derivadas de tumores diseñada para el tratamiento de pacientes con melanoma localmente avanzado o metastásico que es refractario o ha recaído después del tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunitarios PD-1/PD-L1.

Ozuriftamab vedotina (CAB-ROR2-ADC; BA3021, BioAtla, Inc.)(ADCanti ROR2), es un ADC activo condicional y reversible que está dirigido contra ROR2.

*FDA 23/07/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico que experimentaron progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con quimioterapia basada en platino y un inhibidor PD-(L)1.

Remestemcel-L (Mesoblast Limited).

*09/07/2024, tras una carta de respuesta completa emitida en agosto de 2023, Mesoblast ha vuelto a enviar la solicitud de BLA para pacientes pediátricos con enfermedad de injerto contra huésped aguda refractaria a los esteroides (SR-aGVHD).

SLS009 (GFH009, Sellas)(3.7.Inh CDK9), es un inhibidor de CDK9 altamente selectivo.

*FDA 16/07/2024, ha otorgado una Rare Pediatric Disease designation (RPDD) para el posible tratamiento de pacientes pediátricos con leucemia mieloide aguda (AML). Esta es la segunda RPDD que se le otorga, despues de su designación en leucemia linfoblástica aguda (ALL) en junio de 2024 (Blog 3/07/2024).

TLX007-CDx (Telix), es un nuevo kit frío.

*FDA 24/07/2024, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para un kit frío para la preparación de imágenes PET con antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) para cáncer de próstata.

UCART22 (Cellectis), es una terapia de células T con CAR alogénico.

*FDA 24/07/2024, ha otorgado la designación de medicamento huérfano y la Rare Pediatric Disease designation (RPDD) para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (ALL).