Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en septiembre 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en septiembre de 2023: 1 sBLA aceptación; 6 Fast Track (Vía rápida); y 2 Priority Review (Revisión prioritaria).

ABM-1310 (ABM Therapeutics); AFM13 (Affimed N.V.) con AB-101 (AlloNK, Artiva Biotherapeutics); Belzutifan (Welireg, Merck, FDA); IDE161 (Ideaya Biosciences, Inc.); MWTX-003 (9MW 3011, Disc Medicine); MYTX-011 (Mythic Therapeutics); Odronextamab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.); Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH) en combinación con radioterapia de haz externo y quimioterapia concurrente; Tulmimetostat (CPI-0209, MorphoSys).

ABM-1310 (ABM Therapeutics), es un inhibidor BRAF de molécula pequeña en investigación.

*FDA 26/09/2023, ha otorgado una Fast Track designation, para el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) con mutación BRAF V600E.

AFM13 (Affimed N.V.) con AB-101 (AlloNK, Artiva Biotherapeutics). AFM13 es el primer activador celular innato (ICE) de su clase, diseñado para activar las células asesinas naturales y los macrófagos del sistema inmunológico y destruir las células cancerosas CD30 positivas. AlloNK es una citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos, criopreservada, alogénica, derivada de la sangre del cordón umbilical, no modificada genéticamente, que mejora la terapia con células NK. El producto está diseñado para usarse en combinación con anticuerpos monoclonales o agentes ICE en el ámbito ambulatorio.

*FDA 09/12/2023, ha otorgado una Fast Track designation a la combinación para el tratamiento potencial de pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario (R/R).  

Belzutifan (Welireg, Merck; FDA), es un inhibidor selectivo de HIF-2alfa (factor-2 alfa inducible por hipoxia). Código ATC: L01XX74 (L01XX Otros agentes antineoplásicos). Ya comercializado.

*FDA 12/09/2023, ha concedido Priority Review a la supplemental New Drug Application (sNDA) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma de células renales avanzado después del tratamiento con agentes de puntos de control inmunológico y antiangiogénicos.

IDE161 (Ideaya Biosciences, Inc.), es un inhibidor potente y selectivo de molécula pequeña de PARG, con un objetivo diferenciado mecánicamente en la vía de reparación de daños en el ADN clínicamente validada.

*FDA 27/09/2023, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico positivo para receptor hormonal (HR), HER2 negativo con mutaciones BRCA 1/2 de línea germinal o somática que ha progresado después del tratamiento con al menos 1 línea previa de terapia hormonal, una terapia con un inhibidor de CDK4/6 y una terapia con un inhibidor de poli (ADP-ribosa) PARP.  

*FDA 26/09/2023, ha otorgado una Fast Track designation para pacientes adultos con cáncer de ovario avanzado o metastásico con mutación BRCA1/2 que son resistentes al platino y han recibido terapia antiangiogénica previa y terapia con un inhibidor PARP.

MWTX-003 (9MW 3011, Disc Medicine), es un anticuerpo monoclonal anti-TMPRSS6 en investigación. El medicamento está diseñado para aumentar la producción de hepcidina y suprimir el hierro sérico.

*FDA 20/09/2023, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con policitemia vera.

MYTX-011 (Mythic Therapeutics) es un conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) dirigido a cMET de próxima generación, que crea una atmósfera para que el ADC se mueva activamente a través de las células y aumente la cantidad de terapia que se administra, con un efecto menor en las células sanas.

*FDA 26/09/2023, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) cuyos tumores sobreexpresan cMET, incluidos aquellos cuya sobreexpresión es baja e intermedia.

Odronextamab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.), es un anticuerpo biespecífico CD20 x CD3 diseñado para unir CD20 sobre las células cancerosas con células T que expresan CD3, para facilitar la activación local de las células T, así como la destrucción de las células cancerosas.

*FDA 29/09/2023, ha otorgado una Priority Review a un BLA para una opción prospectiva para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular R/R o linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) R/R que han progresado después de al menos 2 terapias sistémicas previas.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH) en combinación con radioterapia de haz externo (EBRT) y quimioterapia concurrente.

*FDA 20/09/2023, ha aceptado para Priority Review un nuevo sBLA que busca la aprobación de la combinación seguida de braquiterapia, como tratamiento para pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado, de alto riesgo, recién diagnosticado.

Tulmimetostat (CPI-0209, MorphoSys), es un inhibidor de EZH1/EZH2 de segunda generación.

*FDA 09/12/2023, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio avanzado, recurrente o metastásico que albergan mutaciones ARID1A y cuya enfermedad progresó con el tratamiento de primera línea.