Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en agosto 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en agosto de 2023: 1 NDA aceptación; 2 sNDA remisión; 1 Fast Track (Vía rápida); 1 Breakthrough Therapy designation (Terapia innovadora); y 2 Priority Review (Revisión prioritaria).

ALE.C04 (Alentis Therapeutics); Amivantamab (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB EGFR/MET) en combinación con carboplatino y pemetrexed; Enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma; FDA, EMA; España DH); Erdafitinib (Balversa, Janssen Pharmaceutical; FDA, EMA con excepciones); Imetelstat (Geron Corporation); Ivosidenib tablets (Tibsovo, Agios Pharmaceuticals; FDA; EMA)(8.1.Inh IDH1); fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH)(ADCanti HER2).

ALE.C04 (Alentis Therapeutics), es un anticuerpo monoclonal que es el primero de su clase y tiene una alta especificidad para dirigirirse a CLDN1.

*FDA 24/08/2023, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico positivo para Claudin-1 (CLDN1).

Amivantamab (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB EGFR/MET) en combinación con carboplatino y pemetrexed. Amivantamab es un anticuerpo monoclonal biespecífico EGFR y MET, dirigido a tumores con mutaciones y amplificaciones de EGFR (mutaciones por inserción del exón 20) y MET activadores y resistentes. Código ATC: L01FX18 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).

*25/08/2023, se ha presentado un sBLA a la FDA para la combinación, en el tratamiento de pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico con mutaciones por inserción del exón 20 de EGFR en el entorno de primera línea.

Enzalutamida (Xtandi, Astellas Pharma; FDA; EMA; España DH), es un inhibidor del receptor de andrógenos que actúa en diferentes pasos en la vía de señalización del receptor de andrógenos. Código ATC: L02BB04 (L02BB Antiandrógenos).

*FDA 23/08/2023, ha otorgado una Priority Review a una supplemental new drug application (sNDA), para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico sensible a la castración (nmCSPC) con recurrencia bioquímica de alto riesgo.

Erdafitinib (Balversa, Janssen Pharmaceutical; FDA, EMA con excepciones)(1.2.a.Inh FGFR), es un inhibidor de la quinasa que se une e inhibe la actividad enzimática de FGFR1, FGFR2, FGFR3 y FGFR4. Código ATC: L01EN01 (L01EN Inhibidores proteína quinasa de FGFR).

*29/08/2023, la FDA ha recibido una supplemental New Drug Application (sNDA) que busca la aprobación total para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con alteraciones genéticas susceptibles de FGFR3 que han progresado durante o después de al menos 1 línea de un inhibidor PD1 o PD-L1 en el entorno localmente avanzado o metastásico o dentro de los 12 meses posteriores a la terapia neoadyuvante o adyuvante.

*FDA 12/04/2019, previamente la FDA le otorgó la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico con alteraciones genéticas susceptibles de FGFR3 o FGFR2 y que han progresado durante o después de al menos 1 línea de quimioterapia conteniendo platino, incluso dentro de los 12 meses posteriores a la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contiene platino. Blog 29/07/2019.

Imetelstat (Geron Corporation), es un inhibidor de la telomerasa, antifibrótico.

*FDA 21/08/2023, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de la anemia dependiente de transfusiones en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de bajo riesgo.

Ivosidenib tablets (Tibsovo, Agios Pharmaceuticals; FDA; EMA)(8.1.Inh IDH1), es un inhibidor de la isocitrato dehidrogenasa-1 (IDH1). Código ATC: L01XX62 (L01XX Otros agentes antineoplásicos).

*FDA 15/08/2023, al aceptar una supplemental New Drug Application (sNDA), la FDA le ha otorgado una Priority Review, para el tratamiento de los síndromes mielodisplásicos (MDS) con mutación de isocitrato deshidrogenasa 1 (IDH1) en recaída o refractarios (R/R).

fam-Trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH) (ADCanti HER2), es un conjugado de un anticuerpo dirigido a HER2 y un inhibidor de la topoisomerasa. Código ATC: L01FD04 (L01FD Inhibidores HER2).

*FDA 31/08/2023, ha concedido dos Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de dos tipos de cánceres HER2 positivos. La primera designación es para pacientes adultos con tumores sólidos HER2 positivos irresecables o metastásicos que progresaron después de su tratamiento previo y para quienes no existen terapias alternativas efectivas. La segunda designación es para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) HER2 positivo que se han sometido previamente a tratamiento con 2 o más regímenes.