Medicamentos contra el Cáncer aprobados en marzo 2022

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En el mes de marzo de 2022 en EEUU, por la FDA, se aprobaron: un medicamento nuevo (Lutetium (Lu-177) vipivotida tetraxetan), una combinación a dosis fija (Nivolumab más Relatlimab-rmbw), una combinación (Nivolumab con quimioterapia de doblete de platino) y dos medicamentos ya comercializados con otras indicaciones (Olaparib y Pembrolizumab), que se añaden al tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, melanoma irresecable o metastásico, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de mama, y carcinoma de endometrio. Adicionalmente la FDA ha publicado un borrador sobre productos de células T con CAR, y tres guias sobre ensayos clínicos sobre Cancer.

Lutetium (Lu-177) vipivotida tetraxetan (Pluvicto, Advanced Accelerator Applications USA, Inc., a Novartis company).

*FDA 23/03/2022, lo ha aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), positivo para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), que han sido tratados con inhibición de la vía del receptor de andrógenos (AR) y quimioterapia basada en taxanos.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH) con quimioterapia de doblete de platino. Código ATC (nivolumab (anticuerpo monoclonal humano anti PD-1)): L01XC17 (Anticuerpos monoclonales).

*FDA 4/03/2022, lo ha aprobado para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) resecable en el entorno neoadyuvante.

Los dobletes de platino disponibles deberian ser de cisplatino o carboplatino, más uno de los agentes de tercera generación (gemcitabina, paclitaxel, docetaxel, vinorelbina).

Nivolumab más Relatlimab-rmbw (Opdualag, Bristol Myers Squibb), es una combinación a dosis fija de dos inmunoterapias que pueden actuar juntas para ayudar a mejorar la respuesta antitumoral al dirigirse a dos puntos de control inmunitarios diferentes: PD-1 y LAG-3. Código ATC: (nivolumab (anticuerpo monoclonal humano anti PD-1) L01XC17 (Anticuerpos monoclonales); (relatlimab (anticuerpo monoclonal anti gen 3 de activación de linfocitos (LAG-3))) código no establecido.

*FDA 18/03/2022, ha otorgado la aprobación a la combinación de dosis fija para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 o más años y que tienen melanoma irresecable o metastásico.

Olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms; FDA; EMA; España DH) (Inh PARP), es un inhibidor que bloquea las proteínas (PARP) que ayudan a reparar el ADN dañado. Debido a que las mutaciones en BRCA pueden también dificultar la reparación del ADN, la inhibición ulterior de este proceso con olaparib puede causar la muerte de las células cancerosas que portan una mutación en BRCA. Código ATC: L01XK01 (Inhibidores PARP).

*FDA 11/03/2022, se ha aprobado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con cáncer de mama temprano de alto riesgo con mutaciónes en BRCA germinal (gBRCAm) deleterea o presunta deletérea y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, que han sido tratados con quimioterapia neoadyuvante o adyuvante. Los pacientes deben seleccionarse para la terapia en función de un test de diagnóstico acompañante (BRCAnalysis CDx, Myraid Genetics Laboratories, Inc) aprobado por la FDA (11/03/2022) para Olaparib.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. Código ATC: L01XC18 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado para muchas otras indicaciones.

*FDA 21/03/2022, aprobado para pacientes con carcinoma de endometrio avanzado con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia de reparación de emparejamiento (dMMR), según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, que tienen progresión de la enfermedad después de una terapia sistémica previa en cualquier entorno y que no son candidatos para cirugía curativa o radiación.

Los tests aprobados por la FDA: Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical Systems / Roche Tissue Diagnostics), FoundationOne CDx (F1CDx, Foundation Medicine, Inc.).

Draft guidance related to the development of new chimeric antigen receptor (CAR) T-cell therapy products. https://www.fda.gov/media/156896/download

*FDA 15/03/2022, ha publicado este borrador de guía para brindar claridad sobre los requisitos especiales para el desarrollo, diseño de estudios y solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND), para mejorar la seguridad de los productos de células T con CAR.

El borrador incluye recomendaciones para el desarrollo de estudios preclínicos y clínicos, así como elementos de química, fabricación y control. Estas recomendaciones describen cómo los desarrolladores, fabricantes y diseñadores de ensayos clínicos para productos de células CAR T pueden garantizar la seguridad y cumplir con los requisitos de la FDA para su aprobación.

Guidelines for Cancer Clinical Trials, Alinearse con los objetivos de la administración Biden. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-clinical-trial-guidances-share-biden-administrations-goals-advancing-development-cancer

*FDA 1/03/2022, ha finalizado y publicado tres guías con respecto a la inclusión de ancianos en ensayos clínicos sobre el cáncer, la realización por primera vez de ensayos sobre el cáncer en humanos con cohortes de expansión y el desarrollo de diseños de protocolos maestros para una revisión eficiente de medicamentos y productos biológicos oncológicos.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2022 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022)

-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)