miércoles, 7 de febrero de 2018

Medicamentos contra el Cáncer hasta finales de 2017, y 6

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
     En esta comunicación, por una parte incluimos las pruebas diagnósticas aprobadas en 2017. Al final incluimos los medicamentos con otras indicaciones diferentes de cancer aprobadas por FDA y a veces EMA.
Ácido aminolevulínico clorhidrato (Gleolan, FDA 6/06/2017), ClearLLab multicolor reagents (T1, T2, B1, B2, M) (FDA 30/06/2017, Blog 18/09/2017), FoundationOne CDx (F1CDx, Foundation Medicine, Inc.; FDA 30/11/2017, autorizado 19/12/2016), Ipsogen JAK2 RGQ PCR Kit (Qiagen GmbH; FDA 27/03/2017); m2000 RealTime System (Abbot, FDA 4/08/2017, Blog 18/09/2017), MSK-IMPACT (FDA 15/11/2017), Oncomine Dx Target Test (Termo Fisher Scientific, FDA 22/6/2017; Blog 27/06/2017), PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc; FDA 22/09/2017), Praxis Extended RAS Panel (Illumina, Inc., FDA 29/06/2017, Blog 18/09/2017), Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Roche, FDA 7/11/2017).
El color de resaltado de la prueba:
rosa significa prueba incluida en este Blog 06/02/18
azul claro significa prueba incluida en Blog de 18/09/2017
gris claro significa prueba incluida en el Blog de 27/06/17
- Ácido aminolevulínico clorhidrato (Gleolan, NX Development Corp.), conocido como ALA HCl.
* La FDA, el 6/06/2017, aprobó el ácido aminolevulínico clorhidrato, como una prueba de imagen óptica, indicado en pacientes con gliomas (OMS, sospecha de Grados III o IV en imágenes preoperatorias) como un complemento para la visualización de tejido maligno durante la cirugía.
- FoundationOne CDx (F1CDx, Foundation Medicine, Inc.),
* FDA aprobó la comercialización el 30/11/2017, es una prueba de laboratorio basada en secuenciación de próxima generación basada en diagnóstico in vitro (IVD) diseñada para detectar mutaciones genéticas en 324 genes y dos tipos de alteraciones genómicas -llamadas firmas genómicas- en cualquier tumor sólido. F1CDx es un diagnóstico complementario utilizado para identificar pacientes con ciertas mutaciones genéticas que pueden beneficiarse de los tratamientos aprobados por la FDA para cáncer de pulmón no microcítico, melanoma, cáncer de mama, cáncer colorrectal y cáncer de ovario.
Se usa un diagnóstico complementario para determinar si un paciente es candidato para una terapia específica al identificar si su tumor tiene una alteración genética específica.
F1CDx se usa para detectar mutaciones en tumores de pacientes diagnosticados previamente con cualquier tipo de cáncer tumoral sólido, con fines de manejo clínico, incluida la selección de tratamientos apropiados aprobados por la FDA en ciertos tipos de cáncer.
Tipos de cáncer para los que F1CDx puede servir como diagnóstico complementario
Tipos de cáncer       Gen que contiene mutaciones elegidas     Medicamentos
Cáncer pulmón no microcítico       EGFR             Erlotinib, afatinib o gefitinib
Cáncer pulmón no microcítico       EGFR                              Osimertinib
Cáncer pulmón no microcítico       ALK           Crizotinib, alectinib o ceritinib
Cáncer pulmón no microcítico       BRAF                     Dabrafenib-trametinib
Melanoma                                 BRAF                  Vemurafenib o dabrafenib
Melanoma                                 BRAF                     Trametinib o cobimetinib
+vemurafenib
Cáncer de mama                      HER2 (ERBB2)     Trastuzumab, pertuzumab o
ado-trastuzumab emtansina
Cáncer colorrectal                      KRAS                              Cetuximab
Cáncer colorrectal                      KRAS, NRAS                    Panitumumab
Cáncer ovárico                           BRCA1, BRCA2                  Rucaparib
Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), propusieron simultáneamente que Medicare pague por esta prueba, es el segundo IVD que se aprobará y cubrirá después de la revisión superpuesta por FDA y CMS en el marco del Programa de Revisión Paralela. La cobertura propuesta incluye el uso de estas pruebas en pacientes con cánceres sólidos recurrentes o metastásicos que no han usado previamente la prueba y que desean continuar el tratamiento para el que la prueba puede servir como un diagnóstico complementario.
- Ipsogen JAK2 RGQ PCR Kit (Qiagen GmbH)
*FDA aprobó la comercialización el 27/03/2017 para detectar mutaciones que afectan al gen Janus Tirosina quinasa 2 (JAK2). Esta es la primera prueba autorizada por la FDA destinada para ayudar a los médicos en la evaluación de pacientes con sospecha de Policitemia Vera (PV).
- MSK-IMPACT (Centro de cáncer Memorial Sloan Kettering (MSK) - IMPACT (Integrated Mutation Profiling of Actionable Cancer Targets; perfil de mutación integrada de objetivos procesables de cáncer).
* FDA el 15/11/2017 autorizó la prueba de perfil tumoral del MSK-IMPACT, una prueba de diagnóstico in vitro (IVD) que puede identificar un mayor número de mutaciones genéticas (biomarcadores) y otras alteraciones en los tumores de los pacientes. Esa prueba desarrollada para su uso solo en el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering (MSK) en Nueva York, puede escanear muestras tumorales en busca de 468 mutaciones o alteraciones diferentes asociadas al cáncer. Esto es importante porque a menudo puede ser difícil obtener suficiente tejido de una biopsia tumoral para varias pruebas por separado.
Las pruebas de laboratorio desarrolladas y usadas en un único hospital actualmente no requieren la revisión y autorización de la FDA para ser ofrecidas a los pacientes. Pero a medida que las pruebas de perfil tumoral influyen cada vez más en la asistencia al paciente, es importante contar con un proceso para que las instituciones demuestren que estas pruebas cumplen con los estándares de calidad y confiabilidad.
- PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc).
* La FDA aprobó el 22/09/2017 una prueba de laboratorio indicada como una ayuda para identificar la proteína, PD-L1, en tejido tumoral obtenido de pacientes con cáncer gástrico o adenocarcinoma de la unión esofagogastrica (GEJ), para el tratamiento con pembrolizumab.
- Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Roche). 
* La FDA aprobó el 11/07/2017 Ventana ALK como un diagnóstico complementario para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) elegibles para el tratamiento con alectinib.
Medicamentos aprobados por FDA y a veces por EMA, pero sin indicaciones de cáncer en 2017:
Angiotensina II (Giapreza, La Jolla Pharm Co; aumentar la presión sanguínea en adultos con shock séptico u otro shock distributivo, FDA 21/12/2017), Benralizumab (Fasenra, AstraZeneca; asma grave; FDA 14/11/2017), Betrixaban (Bevyxxa, Portola; profilaxis de tromboembolismo venoso; FDA 23/06/2017), Dupilumab (Dupixent, Sanofi y Regeneron ; eczema moderado a grave (dermatitis atopica), FDA 28/03/2017; EMA 28/09/2017 ), Emicizumab-kxwh (Hemlibra, Genentech; deficiencia congénita del factor VIII; FDA 16/11/2017), Ertugliflozin (Steglatro, Merck Sharp Dohme; para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2; FDA 19/12/2017), Haegarda (Orphan Drug designation, CSL Behring LLC; angioedema hereditario; FDA 22/06/2017), Hydroxyurea (Siklos, Addmedica; anemia falciforme; FDA 21/12/2017), Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC; enfermedad de injerto contra huésped crónica; FDA 2/08/2017, aprobación inicial 2013; EMA no en esta indicación 21/10/2014), Macimorelina acetato (Macrilen, Aeterna Zentaris; diagnostico de deficiencia de hormona del crecimiento en adulto; FDA 20/12/2017), Netarsudil (Rhopressa, Aerie Pharmaceuticals; glaucoma o hipertension ocular; FDA 18/12/2017), Ocrelizumab (Ocrevus, Roche; esclerosis multiple; FDA 28/03/2017; EMA 12/01/2018), Ozenoxacina (Xepi, Medimetriks Pharmaceuticals; impétigo; FDA 11/12/2017 ), Sarilumab (Kevzara, Sanofi-Aventis; artritis reumatoide; FDA 22/5/2017, EMA 23/06/2017); Semaglutida (Ozempic, Novo Nordisk Inc.; diabetes mellitus tipo 2; FDA 5/12/2017), Telotristat etiprato (Xermelo, Lexicon Pharmaceuticals en EEUU y por Ipsen en UE; tratamiento de la diarrea del sindrome carcinoide; FDA 28/02/2017, EMA 18/09/2017), Vestronidase alfa-vjbk (Mepsevii, Ultragenyx Pharmaceuticals Inc.; mucopolisacaridosis tipo VII; FDA 15/11/2017), Voretigene neparvovec-rzyl (Luxturna, Spark Therapeutics, Inc.; distrofia retiniana asociada a la mutación bialélica RPE65; FDA 19/12/2017).
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2017, new drugs and therapeutic biological products and diagnostic imaging agent para Cancer (https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm)
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2017 (http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm)
Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp

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