Es la tercera comunicación sobre
medicamentos en inmunoterapia contra el cáncer aprobados hasta finales de
diciembre de 2017, siendo la continuación
de las comunicaciones del 7/01/2018 y
11/01/2018. La FDA cerró el año 2017 (diciembre) al aprobar varios
agentes nuevos, incluidos bevacizumab para glioblastoma, cabozantinib para
carcinoma de células renales, nivolumab para melanoma, bosutinib para leucemia
mieloide crónica y pertuzumab para cáncer de mama HER2+ (incluido en esta
comunicación, el resto en anteriores).
Abemaciclib (28/09/2017), Acalabrutinib (31/10/2017 ), Alectinib (6/11/2017, 11/12/2015), Axicabtagene
ciloleucel (18/10/2017), Bevacizumab (7/12/17, 26/02/2004), Bosutinib (19/12/17), Brentuximab
vedotina (9/11/2017), Cabazitaxel (14/09/2017 ), Cabozantinib (20/12/2017), Copanlisib (14/09/2017 ), Dasatinib (9/11/2017 ), Nilotinib (22/12/17), Nivolumab (20/12/2017,
22/09/2017), Obinutuzumab (16/11/2017 ), Pembrolizumab (27/12/2017, 22/09/2017, otras), Pertuzumab (20/12/2017), Sunitinib (16/11/2017 ),
Trastuzumab-dkst (1/12/2017), Vemurafenib
(6/11/2017).
Obinutuzumab
(Gazyva, Genentech, Inc.), anticuerpo
monoclonal humanizado, actúa específicamente sobre el bucle extracelular del
antígeno transmembrana CD20 en la superficie de linfocitos pre-B y B maduros
malignos y no malignos.
EMA,
ultima puesta al día 29/11/2017, (Gazyvaro, Roche como
medicamento huérfano, en linfoma folicular 23/07/2014). España, Autorizado (06/08/2014),
Comercializado, Uso hospitalario.
Código ATC:
L01XC15. Blogs: 9/01/2017;
11/12/2015.
*FDA,
16 noviembre 2017, concedió la
aprobación regular de obinutuzumab en combinación con quimioterapia,
seguida de monoterapia con obinutuzumab en pacientes que
lograron al menos una remisión parcial, para el tratamiento de pacientes
adultos con linfoma folicular estadio II tipo voluminoso (bulky), III o IV, no
tratado previamente.
FDA, ultima ampliación
de indicaciones 27/12/2017 y 22/09/2017,
(autorizado 04/09/2014)
EMA, ampliación de indicaciones 22/05/2017, (autorizado 17/07/2015). España, Autorizado (23/09/2016), Comercializado.
Código ATC: L01XC18. Blogs: 15/7/2017, 27/06/2017, 21/06/2017, 9/01/2017,
3/05/2016, y 13/12/2015.
* FDA, 27/12/2017, ha designado terapia innovadora la combinación
del pembrolizumab (Keytruda) y el inhibidor de VEGF/FGF lenvatinib (Lenvima)
para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales avanzado y /
o metastásico (RCC).
* La FDA, 22/09/2017, ha aprobado pembrolizumab
(Keytruda) para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma
gástrico o de la unión gastroesofágica recurrente o avanzado (GEJ) PD-L1
positivo, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA (PD-L1 IHC
22C3 pharmDx), que hayan recibido 2 o más líneas de quimioterapia, incluida la
quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino, y, si corresponde, la terapia dirigida a HER2/neu. Esta indicación se
aprueba con aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta tumoral y
la durabilidad de la respuesta. La aprobación continua para esta indicación
puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en
los ensayos confirmatorios.
Pertuzumab
(Perjeta, Genentech, Inc.), es un anticuerpo monoclonal humanizado antagonista
del receptor HER2/neu.
FDA,
ultima ampliación de indicaciones 20/12/2017, (autorizado 08/06/2012)
EMA,
04/03/2013, aprobado para esta y otra indicación. España, Autorizado (12/03/2013), Comercializado.
Código ATC: L01XC13.
Blog 13/12/2015.
* La FDA, 20 diciembre 2017, concedió la aprobación
regular para su uso en combinación con trastuzumab y
quimioterapia como tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama precoz con HER2 positivo con alto
riesgo de recurrencia.
Sunitinib maleato (Sutent, Pfizer Inc.), es un Inhibidor tirosina quinasa del receptor
del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGFR). Este
último (VEGFR) tiene actividad tirosina quinasa en su dominio intracelular y su
activación conduce a la neoangiogénesis.
FDA ultima ampliación de indicaciones 16/11/2017,
(autorizado 26/01/2006)
EMA, ultima puesta al día
03/10/2014, (autorizado 19/07/2006). España, Autorizado (21/12/2017), Comercializado.
*FDA, 16/11/2017,
aprobado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos con alto riesgo de
carcinoma de células renales recurrente después de nefrectomía.
Trastuzumab-dkst (Ogivri,
Mylan) es un biosimilar a Herceptin (trastuzumab, Genentech, Inc.). El
trastuzumab es un anticuerpo
monoclonal humanizado que se une selectívamente al receptor de tipo 2 del
Factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). El HER2 se sobrexpresa en la
superficie de algunas células cancerosas y estimula la proliferación de estas
células. Cuando el trastuzumab se une al HER2 inhibe la proliferación de las
mismas.
FDA
aprobado 1 diciembre 2017 como un biosimilar.
EMA, No como biosimilar. España, no como
biosimilar
Código ATC: L01XC03. Blog 27/06/2015,
* FDA 1 diciembre
2017, Ogivri aprobado como biosimilar a Herceptin (trastuzumab, Genentech,
Inc.) para el tratamiento de pacientes con cáncer de
mama con sobreexpresión de HER2 o cáncer de estómago metastásico
(adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica).
Vemurafenib (Zelboraf, Roche Farma), es una molécula de
bajo peso molecular, que se administra por vía oral, inhibidor de la
serina/treonina quinasa BRAF. Las
mutaciones en el gen BRAF, las cuales sustituyen el aminoácido valina en la
posición 600, dan lugar a la activación de las proteínas BRAF, las cuales
actúan promoviendo la proliferación celular en ausencia de los factores de
crecimiento que normalmente son requeridos para la proliferación.
FDA, última ampliación de indicaciones 6/11/2017,
(autorizado 17/08/2011)
EMA no con esta indicación,
última puesta al día 27/06/2013, (autorizado 17/02/2012).
España, Autorizado (27/03/2012), Comercializado.
Código ATC: L01XE15. Blog 21/07/2015;
*FDA, 6
noviembre 2017, amplió la aprobación
de Zelboraf (vemurafenib) para incluir el
tratamiento de ciertos pacientes adultos con la enfermedad
de Erdheim-Chester (ECD), un cáncer raro de la sangre. Vemurafenib está
indicado para tratar pacientes cuyas células cancerosas tienen una mutación
genética específica conocida como BRAF V600. Este es el primer tratamiento
aprobado por la FDA para ECD.
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2017, new drugs and therapeutic biological
products and diagnostic imaging agent para Cancer (https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm537040.htm)
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2017 (http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm) Agencia Europea del
Medicamento (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp)
Agencia Española del Medicamento (https://www.aemps.gob.es/)
Registro Español de Estudios clínicos (https://reec.aemps.es/reec/public/web.html)
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