En esta comunicación he
añadido un medicamento (Olaparib) aprobado 27/12/2019 y no incuido en los
anteriores Blogs y también reúno una serie de aspectos (clasificación y nombre
comercial de los MED (medicamentos)) aprobados en 2019, así como las “Pruebas de
diagnóstico acompañante” aprobadas en 2019 y anteriores,
exigidas por la FDA para el uso de determinados medicamentos en sus
indicaciones. No he podido determinar si estas pruebas están disponibles en la
Unión Europea.
Olaparib
(Lynparza, AstraZeneca Pharms; FDA; EMA; España DH), es un inhibidor de la
enzima PARP (Poli ADP-ribosa polimerasa) que normalmente ayuda a las células a
reparar el ADN dañado. Debido a que las mutaciones de BRCA pueden también
dificultar la reparación del ADN dañado, la inhibición ulterior de este proceso
con olaparib puede causar la muerte de las células cancerosas que portan una
mutación de BRCA.
FDA: 27/12/2019, 19/12/2018, 12/01/2018,
17/08/2017, 19/12/2014;
EMA 16/12/2014; España, comercializado, Diagnóstico hospitalario.
Código ATC: L01XX46. Blogs: 15/07/2019, 25/05/2017, 16/03/2016
*FDA 27/12/2019, lo aprobó para el tratamiento de
mantenimiento de pacientes adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico
con mutaciones de BRCA de la línea germinal deleterea o presunta deletérea
(gBRCAm), detectada por una prueba aprobada por la FDA (BRACAnalysis CDx (Myriad
Genetic Laboratories)), cuya enfermedad no ha progresado en al menos 16 semanas
de un régimen de quimioterapia de primera línea a base de platino.
Clasificación por
grupos de MED contra Cancer, aprobados o modificados en 2019
Anticuerpos
monoclonales: Atezolizumab, Avelumab, Bevacizumab-bvzr, Brolucizumab–dbll, Daratumumab, Pembrolizumab, Ramucirumab, Rituximab-pvvr, Trastuzumab-anns,
Trastuzumab-dttb, Trastuzumab-qyyp, Trastuzumab e Hialuronidasa-oysk.
Conjugados
anticuerpo-medicamento: Enfortumab vedotina-ejfv,
Polatuzumab vedotina-piiq, [fam-] Trastuzumab deruxtecan-nxki,
ado-Trastuzumab emtansina.
Inhibidores
de las proteína quinasas: Acalabrutinib, Cabozantinib,
Erdafitinib, Fedratinib, Gilteritinib, Neratinib,
Pexidartinib, Zanubrutinib.
Inhibidor
PI3K (fosfatidilinositol-3-quinasa): Alpelisib.
Inhibidor
de la IDH1 (isocitrato dehidrogenasa-1): Ivosidenib.
Inhibidor
quinasas dependientes de ciclinas (CDK) 4 y 6: Palbociclib.
Inhibidor
de proteínas de fusión TRK (quinasa del receptor de la
tropomiosina): Entrectinib.
Inhibidor
BCL-2: Venetoclax.
Inhibidor
selectivo de la exportación nuclear (SINE): Selinexor.
Inhibidores
PARP: Olaparib, Niraparib.
Inhibidor
del receptor de andrógenos: Apalutamida, Darolutamida, Enzalutamida.
Inmunoestimulantes:
Pegfilgrastim-bmez.
Antagonista
del receptor neurocinina 1/sustancia P: Aprepitant.
Inmunomoduladores:
Lenalidomida.
Inhibidor quinasas
dependientes de ciclinas (CDK) 4 y 6, e inhibidor competitivo no
esteroideo del enzima aromatasa: Ribociclib y Letrozol.
Inhibidor nucleósido
metabolico y un inhibidor de timidina fosforilasa:
Trifluridina/tipiracilo.
Nombre comercial de MED contra el Cancer aprobados en 2019
Balversa (erdafitinib, Janssen Pharmaceutical); Bavencio
(avelumab, EMD Serono, en España Merck Europe B.V.); Beovu (brolucizumab–dbll,
Novartis Pharms); Brukinsa (zanubrutinib, BeiGene);
Cabometyx (cabozantinib, Exelixis); Calquence (acalabrutinib,
AstraZeneca); Cinvanti (aprepitant, Heron Theraps); Cyramza (ramucirumab, Eli Lilly);
Darzalex (daratumumab, Janssen Biotech);
Enhertu
([fam-] trastuzumab deruxtecan-nxki; Daiichi Sankyo); Erleada (apalutamida,
Janssen);
Herceptin Hylecta
(trastuzumab e hialuronidasa-oysk, Genentech Inc);
Ibrance
(palbociclib, Pfizer); Inrebic (fedratinib, Impact Biomedicines);
Kadcyla (ado-trastuzumab
emtansina, Genentech); Kanjinti (trastuzumab-anns,
Amgen);
Keytruda (pembrolizumab,
Merck);
Lonsurf
(trifluridina/tipiracilo tablets, Taiho Pharmaceutical Co.); Lynparza (olaparib, AstraZeneca
Pharms);
Nerlynx (neratinib, Puma Biotech); Nubeqa (darolutamida, Bayer
HealthCare Pharms);
Ontruzant (trastuzumab-dttb, Samsung Bioepis);
Padcev (enfortumab vedotina-ejfv, Astellas Pharma US); Piqray
(alpelisib, Novartis); Polivy (polatuzumab
vedotina-piiq, Genentech);
Revlimid (lenalidomida, Celgene Corp); Rozlytrek (entrectinib, Genentech); Ruxience
(rituximab-pvvr; Pfizer);
Tecentriq (atezolizumab, Genentech); Tibsovo (ivosidenib, Agios Pharmaceuticals); Trazimera
(trastuzumab-qyyp, Pfizer); Turalio (pexidartinib capsulas, Daiichi Sankyo);
Venclexta
(venetoclax, AbbVie Inc. y Genentech Inc.);
Xospata
(gilteritinib, Astellas Pharma US); Xpovio (selinexor, Karyopharm Therapeutics;
FDA); Xtandi (enzalutamida, Astellas Pharma);
Zejula (niraparib,
Tesaro);
Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez, Sandoz); Zirabev
(bevacizumab-bvzr, Pfizer Oncology; como biosimilar).
Pruebas de diagnóstico acompañante de
los MED y agentes de diagnóstico de 2019
Abbott RealTimeTM IDH1 Assay (Abbott Molecular, Inc.).
*FDA 20/07/2018, para
identificación de pacientes AML con una mutación de la enzima isocitrato
deshidrogenasa-1 (IDH1) como Prueba de diagnóstico acompañante para Ivosidenib
(Tibsovo) seleccionando pacientes con leucemia mieloide aguda (AML).
BRACAnalysis CDx (Myriad Genetic Laboratories).
*FDA 27/12/2019,
aprobación para la ampliación de las indicaciones (PMA supplement) para su uso
como prueba diagnóstica acompañante para Olaparib (Lynparza) en
pacientes con cáncer de páncreas
FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.).
*FDA 30/11/2017, como
Prueba de diagnóstico acompañante para ado-Trastuzumab emtansina (Kadcyla)
seleccionando pacientes con Cancer de mama.
Ga-68-Dotatoc Injection
(UIHC–PET Imaging Center; FDA 21/08/2019), es un agente diagnostico
radioactivo.
*FDA 21/08/2019, indicada
para su uso con tomografía por emisión de positrones (PET) para la localización
de tumores neuroendocrinos positivos (NET) del receptor de somatostatina en
pacientes adultos y pediátricos. Los NET son tumores poco frecuentes que se
desarrollan en ciertas células productoras de hormonas del sistema
neuroendocrino del cuerpo.
HER2 FISH pharmDx Kit (Dako Denmark A/S).
*FDA 22/02/2013, como Prueba
de diagnóstico acompañante para ado-Trastuzumab emtansina (Kadcyla)
seleccionando pacientes con Cancer de mama.
HercepTest (Dako Denmark A/S).
*FDA 22/02/2013, como Prueba
de diagnóstico acompañante para ado-Trastuzumab emtansina (Kadcyla)
seleccionando pacientes con Cancer de mama
INFORM HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay (Ventana Medical Systems,
Inc.).
*FDA 03/05/2019,
aprobación de un (PMA supplement) como Prueba de diagnóstico acompañante para Trastuzumab
(Herceptin) o ado-Trastuzumab emtansina (Kadcyla) seleccionando
pacientes con cancer de mama.
LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay (Invivoscribe Technologies, Inc.).
*FDA 28/04/2017, para
detectar duplicaciones internas en tándem (ITD) y mutaciones en el dominio
tirosina quinasa (TKD) de los aminoacidos D835 e I836 en el gen FLT3, para Gilterinib
(Xospata) seleccionando pacientes con leucemia mielogena aguda.
PATHWAY anti-HER-2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody assay
(Ventana Medical Systems, Inc.).
*FDA 03/05/2019, aprobación
de un (PMA supplement) como Prueba de diagnóstico acompañante para Trastuzumab
(Herceptin) o ado-Trastuzumab emtansina (Kadcyla) seleccionando
pacientes con cancer de mama.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx - P150013/S016 (Dako North America, Inc; FDA
30/07/2019, 16/08/18, 12/06/2018, 22/09/2017).
*FDA 30/07/2019, como
prueba diagnóstica acompañante para seleccionar pacientes con cáncer de esofágo
de células escamosas (ESCC) recurrente, localmente avanzado o metastásico cuyos
tumores expresan PD-L1 (puntuación positiva combinada CPS ≥10).
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Kit (Dako North America, Inc.).
*FDA 16/08/2018, para uso en
la detección de la proteína PD-L1, para Pembrolizumab (Keytruda)
seleccionando pacientes con expresion PD-L1, en cancer de pulmon no
microcítico, adenocarcinoma gástrico o de la union gastroesofágica, cancer
cervical, y carcinoma urotelial.
Therascreen PIK3CA RGQ PCR Kit
(QIAGEN GmbH).
*FDA 24/05/2019, basado sobre las mutaciones PIK3CA como Prueba de
diagnóstico acompañante para Alpelisib (Piqray) seleccionando pacientes
con Cancer de mama (tejido y plasma).
Therascreen FGFR RGQ RT-PCR
Kit (Qiagen Manchester).
*FDA 12/04/2019, para la detección cualitativa de
mutaciones en el gen del receptor 3 del factor de crecimiento de fibroblastos
(FGFR3) en muestras de ARN derivadas de tejido tumoral urotelial fijado en
formol e incluido en parafina (FFPE) como Prueba de diagnóstico acompañante
para Erdafitinib (Balversa) seleccionando
pacientes con cancer urotelial.
Ventana PD-L1 (SP142) Assay
(Ventana Medical Systems).
*FDA 8/03/2019, en la valoración de la proteina del
ligando 1 de muerte programada (PD-L1) como Prueba de diagnóstico acompañante
para Atezolizumab (Tecentriq) seleccionando pacientes con TNBC (Cancer
de mama metastásico triple-negativo).
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