Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de mayo de 2024 en EEUU,
por la FDA, se aprobaron: 1 medicamento nuevo (tarlatamab), 2 medicamentos ya
comercializados (lisocabtagén maraleucel, selpercatinib), 2 pruebas de
detección (coloSense, human papillomavirus testing solutions), 1 retirada la
aprobación (infigratinib). Que se añaden al tratamiento de: cáncer de pulmón microcítico, linfoma
de células del manto y linfoma folicular, cáncer de tiroides metastásico o
tumores sólidos, detección de cáncer colorectal, detección de virus del
papiloma humano. Tambien es interesante la lectura de: FDA
Approves Trastuzumab Deruxtecan for Any HER2-Positive Solid Cancer; Blood Test
Accurately Detects Early-Stage Pancreatic Cancer; British man tests first
personalised melanoma vaccine; Richard Scolyer: Top doctor remains brain
cancer-free after a year; Pembrolizumab Provides First-Ever Overall Survival
Improvement in Kidney Cancer.
ColoSense (Geneoscopy, Inc.), es una prueba no invasiva de detección de ARN de
heces multiobjetivo.
*FDA 6/05/2024, ha otorgado la aprobación para su
uso en adultos de 45 años o más que tienen un riesgo medio de desarrollar
cáncer colorectal (CRC). Detecta el cáncer con una precisión del 93% y puede
mejorar las tasas de detección temprana. Si un resultado de Colosense es
positivo, esto podría significar que están presentes CRC, adenomas avanzados o
lesiones precancerosas dentadas. Después del resultado positivo, los pacientes
se deben realizar una colonoscopia. Los datos del ensayo de fase 3 CRC-PREVENT
(NCT04739722) respaldan esta decisión regulatoria.
Human
papillomavirus testing solutions (Roche).
*FDA 15/05/2024, ha otorgado la aprobación al uso de muestras autorecogidas
para pruebas de virus del papiloma humano (VPH) cuando no se pueden obtener
muestras cervicales. Esta solución de autorecogida de VPH se puede utilizar
para identificar a las mujeres que corren el riesgo de desarrollar cáncer de
cuello uterino.
Infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics; FDA,
EMA huérfano)(1.2.a.Inh FGFR), es un inhibidor quinasa selectivo oral del
receptor 1-3 del factor de crecimiento del fibroblasto (FGFR1-3).
*FDA 16/05/2024, ha retirado
la aprobación para el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma localmente
avanzado o metastásico irresecable previamente tratado que alberga una fusión u
otro reordenamiento de FGFR2. El patrocinador del agente, QED Therapeutics,
citó dificultades para inscribir pacientes en el estudio confirmatorio
requerido luego de la aprobación acelerada de infigratinib en mayo de 2021
(Blog 1/06/2021) para el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma que
albergan una fusión o reordenamiento del gen FGFR2.
Lisocabtagén maraleucel (liso-cel; Breyanzi, Juno
Therapeutics, Inc.; FDA, EMA)(CarTAnti CD19), es una inmunoterapia de células T
autólogas modificadas genéticamente dirigida a CD19. Código ATC: L01XL08 (L01XL Terapia
celular y génica antineoplásica). Ya comecializada.
*FDA 30/05/2024, ha aprobado para pacientes adultos con linfoma de células
del manto (MCL) en recaída o refractario que han recibido al menos dos líneas
previas de terapia sistémica, incluido un inhibidor de la tirosina quinasa de
Bruton (BTKi).
*FDA 15/05/2024, ha otorgado la aprobación acelerada para adultos
con linfoma folicular recidivante o refractario que
han recibido dos o más líneas anteriores de terapia sistémica.
Selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and Company / Retsevmo, Eli
Lilly; FDA, EMA, España DH)(1.6.Inh RET), es un
inhibidor de RET. Las alteraciones genómicas en la quinasa RET, que incluyen
fusiones y activación de mutaciones puntuales en RET, conducen a una
señalización RET hiperactiva y un crecimiento celular descontrolado. Código ATC: L01EX22 (L01EX Otros
inhibidores de las proteina quinasas). Ya comercializado.
*FDA 29/05/2024, ha otorgado una aprobación acelerada para pacientes
pediátricos de dos años de edad o más de dos años de edad o más con
cáncer de tiroides metastásico o tumores sólidos que presentan alteraciones en
el gen RET.
Tarlatamab-dlle (Imdelltra, Amgen, Inc.)(Anti
DLL3), es un agente biespecífico (BiTE) diseñado para unir la proteína DLL3,
sobre las células cancerosas, con células T que expresan CD3 para facilitar la
activación local de las células T, así como la destrucción de las células
cancerosas.
*FDA 16/05/2024, ha otorgado una aprobación acelerada para el cáncer
de pulmón microcítico en estadío extenso (ES-SCLC) con progresión de la
enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino.
FDA Approves Trastuzumab Deruxtecan
for Any HER2-Positive Solid Cancer https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2024/fda-enhertu-her2-positive-solid-tumors La aprobación convierte al
trastuzumab deruxtecan (T-DXd) en la primera terapia contra el cáncer de este
tipo, un conjugado anticuerpo-medicamento, que puede usarse de manera
“independiente del tipo de tumor”. T-DXd ya está aprobado para tratar a personas
con varios cánceres específicos, incluidos el de mama y el de estómago. La
nueva aprobación se basó en los resultados de tres ensayos clínicos de tamaño
medio en los que el tratamiento con T-DXd redujo los tumores en muchas personas
con cánceres HER2 positivos avanzados. En muchos casos, sus tumores no
volvieron a crecer hasta pasados muchos meses, o incluso varios años.
Blood Test
Accurately Detects Early-Stage Pancreatic Cancer https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2024/liquid-biopsy-detects-pancreatic-cancer Los científicos han desarrollado
un análisis de sangre que puede detectar con precisión el cáncer de páncreas en
etapa temprana, según los resultados de un gran estudio. La prueba es una
biopsia líquida, un tipo de prueba que utiliza sangre u otros fluidos
corporales para detectar o controlar el cáncer. Para la gran mayoría de las
personas con cáncer de páncreas, el cáncer se descubre cuando ya se ha
infiltrado en otros órganos y no se puede extirpar con cirugía. Sin embargo, si
el cáncer de páncreas se detecta antes, las posibilidades de vivir 5 años
después del diagnóstico son mucho mayores: 44% para la enfermedad en etapa
temprana versus 3% para la enfermedad en etapa tardía. La prueba de sangre
analiza pequeños fragmentos de ARN liberados por los tumores. El uso más
efectivo y práctico de esta prueba de sangre sería en personas de alto riesgo.
British man
tests first personalised melanoma vaccine https://bbc.com/news/health-68897731 La vacuna,
mRNA-4157 (V940), utiliza la misma tecnología que las vacunas Covid actuales y
se está probando en ensayos de fase III. Los médicos de los Hospitales
University College London (UCLH) lo administran junto con pembrolizumab
(Keytruda), que también ayuda al sistema inmunológico a destruir las células
cancerosas. El tratamiento combinado, fabricado por Moderna y Merck Sharp and
Dohme (MSD), aún no está disponible de forma rutinaria en el NHS, fuera de los
ensayos clínicos. La vacuna es personalizada, lo que significa que su
composición se cambia para adaptarse a cada paciente individual. Se crea para
coincidir con la firma genética única del propio tumor del paciente y funciona
ordenando al cuerpo que produzca proteínas o anticuerpos que ataquen marcadores
o antígenos que se encuentran sólo en esas células cancerosas.
Richard
Scolyer: Top doctor remains brain cancer-free after a year https://www.bbc.com/news/world-australia-69006713 El profesor
Scolyer es una de las mentes médicas más respetadas del país y este año fue
nombrado Australiano del Año junto con su colega y amiga Georgina Long, en
reconocimiento a su trabajo sobre el melanoma que cambió vidas. Como
codirectores del Melanoma Institute Australia, durante la última década la
investigación de ambos sobre inmunoterapia, que utiliza el sistema inmunológico
del cuerpo para atacar las células cancerosas, ha mejorado dramáticamente los
resultados para los pacientes con melanoma avanzado en todo el mundo. La mitad
ahora está esencialmente curada, en comparación con menos del 10%. En el
melanoma, la profesora Long, una reconocida oncóloga médica, y su equipo
descubrieron que la inmunoterapia funciona mejor cuando se usa una combinación
de medicamentos y cuando se administran antes de cualquier cirugía para
extirpar un tumor. Y así, el año pasado el profesor Scolyer se convirtió en el
primer paciente con cáncer cerebral en recibir inmunoterapia combinada antes de
la cirugía. También es el primero al que se le administra una vacuna
personalizada según las características de su tumor, lo que aumenta el poder de
los medicamentos para detectar el cáncer. Los resultados hasta ahora han
generado un gran entusiasmo porque el dúo puede estar en la cúspide de un
descubrimiento, pero todavía están muy lejos de desarrollar un tratamiento
aprobado y regulado.
Pembrolizumab
Provides First-Ever Overall Survival Improvement in Kidney Cancer https://www.cancer.gov/news-events/cancer-currents-blog/2024/kidney-cancer-pembrolizumab-increases-survival En un gran
ensayo clínico, el tratamiento con pembrolizumab después de cirugía ayudó a las
personas con cáncer de riñón a vivir más que aquellas que recibieron un placebo
y un seguimiento estándar. Los hallazgos marcan la primera vez que un
tratamiento adyuvante para el cáncer de riñón mejora la supervivencia.
Nota: páginas
Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2024 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2024)
-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies
Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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