En Brasil, han surgido dos vías para la aprobación de un producto biológico: una vía de “comparabilidad” y una de “desarrollo individual”. La vía comparativa es casi idéntica a las pautas de la OMS sobre evaluación de Productos Bioterapéuticos Similares (también conocidos como biosimilares) aunque tiene algunas diferencias que son debidas a necesidades específicas del país. En la vía de “desarrollo individual”, los temas de calidad y los requisitos de estudios clínicos se reducen con respecto a la vía comparativa, pero no está permitida la extrapolación de indicaciones. También se han aprobado unas guías (directrices) para la realización del ejercicio de comparabilidad.
Legislación RDC 55/2010 (16/12/2010) + RDC 49/2011 (29/11/2011) + RDC nº 50/2011 (20/09/2011) + RDC nº 53 (19/10/2011) + RDC nº 24 (14/05/2013)
- Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) nº 55/2010 (16/12/2010). Registro
de produtos biológicos novos e produtos biológicos
- RDC nº 49/2011 (20/09/2011). Dispõe sobre a
realização de alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de
fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos e dá outras
providências.
- RDC nº 50/2011
(20/09/2011). Dispõe sobre os procedimentos
e condições de realização de estudos de estabilidade para o registro ou
alterações pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências.
- RDC nº 53 (19/10/2011). Institui a Câmara Técnica de Produtos Biológicos (CATEBIO),
vinculada à Anvisa.
- RDC nº 24
(14/05/2013). Altera a RDC nº 49 (20/09/2011), que dispõe sobre a
realização de alterações e inclusões pós-registro, suspensão e reativação de
fabricação e cancelamentos de registro de produtos biológicos e dá outras
providências.
- RDC nº 25
(14/05/2013). Altera a RDC nº 50 (20/09/2011), que dispõe sobre os
procedimentos e condições de realização de estudos de estabilidade para o
registro ou alterações pósregistro de productos biológicos e dá outras
providências.
Guias
Regulatórios
- Guia para Realização de
Estudos Não Clínicos e Clínicos para Registro de Alfainterferona como Produto
Biológico pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade. Brasília
2011
- Guia para Elaboração de
Relatórios de Estudos Clínicos para Fins de Registro e/ou Alterações
Pós-registro de Produtos Biológicos. Brasília 2011
- Guia para Realização do
Exercício de Comparabilidade para Registro de Produtos biológicos.
Brasília 2011
- Informes
y Perguntas e Respostas sobre o Registro de Produtos Biológicos
El mercado de biosimilares en América
Latina en 2014 alcanzará los US$150 millones de facturación, siendo Brasil el
mayor mercado de biosimilares en América Latina unos US$79 millones, según
Frost& Sullivan. Brasil es el que más produce porque los gobiernos están
impulsando un apoyo muy fuerte a los biosimilares.
Actualmente, el gobierno federal responde por cerca del
60% de las compras de biológicos en el país. Estos ítems, de alto costo, consumen
el 43% de los gastos del Ministério da Saúde con medicamentos (cerca de R$ 4
billones por año), a pesar de que representan el 5% de la cantidad adquirida.
El gran incentivo para que las empresas brasileñas
inviertan en la producción de biosimilares llegó hace dos años (Portaria nº
837/2012) con las llamadas Asociaciones para el Desarrollo Productivo
(Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, PDP por sus siglas en portugués).
La iniciativa garantiza la compra por parte del gobierno de los medicamentos
desarrollados a través de este modelo.
El programa PDP, tras dos
años, ya muestra resultados. Cuatro grandes laboratorios brasileños (Aché, EMS,
Hypermarcas y União Química), en conjunto el 33% del mercado farmacéutico
local, crearon hace dos años una joint venture llamada Bionovis. En 2016
instalarán una fábrica en Rio de Janeiro que estará en condiciones de producir
biosimilares al año siguiente, y el rituximab
está en la lista de los biosimilares que pretenden lanzar. (http://www2.far.fiocruz.br/farmanguinhos/images/Parcerias%20de%20Desenvolvimento%20Produtivo2014ATUALIZADA.pdf).
Un acuerdo entre Merck Serono
y Bionovis intermediado por el Ministério da Saúde va impulsar las Asociaciones
para el Desarrollo Productivo (PDP) en progreso con el gobierno federal para la
producción nacional de biofármacos. Los productos,
que serán fabricados por Bionovis y los institutos públicos Fiocruz- BioManguinhos (epoetina alfa, http://www2.far.fiocruz.br/farmanguinhos/) e Instituto
Vital Brasil (IVB, http://www.vitalbrazil.rj.gov.br/), son
de última generación y de alto costo para el tratamiento de cáncer y artritis
reumatoide – bevacizumab, cetuximab, etanercept,
imatinib (Instituto Vital Brazil é responsável pela entrega de 50% da
demanda do SUS), rituximab, y trastuzumab
- no queda claro si todos estos productos ya se están produciendo o lo
seran en el futuro (Será produzido nas apresentações …, es
lo que indican en IVB como información después de cada producto). En desarrollo adalimumab
(en desarrollo), infliximab (el pronóstico
de IVB para la entrega de los primeros lotes es para 2015).
Hasta el momento (07/11/2013), hay 88 PDPs con 77 productos,
siendo 64 medicamentos, siete vacunas, cuatro productos para salud y cuatro de investigación
y desarrollo. Son 70 socios participantes, siendo 17 laboratorios públicos y 53
privados. (http://www.canal.fiocruz.br/destaque/index.php?id=1681
http://www.brasil.gov.br/saude/2013/04/r-35-bilhoes-serao-repassados-para-a-aquisicao-de-medicamentos-ate-2016)
He hecho las consultas a través
de “Consulta de Produto – Medicamentos” de Anvisa, aunque es muy lento (http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Produto/consulta_medicamento.asp). PR vademécum exige licencia (http://br.prvademecum.com/) y no lo he podido consultar.
Los productos medicinales de origen biológico similares identificados son: epoetina, filgrastim, interferón alfa, interferón beta, molgramostim, y somatropina.
- Producto biológico epoetina
Alfaepoetina, epoetina alfa humana recombinante, Laboratório Blau Farmacêutica S.A.
Alfaepoetina, epoetina alfa humana recombinante, Bio-Manguinhos/Fiocruz
Eritromax, epoetina alfa recombinante humana, Lab.
Blau Farmacêutica S.A.
- Producto biológico filgrastim
Filgrastine Blau, Laboratório Blau Farmacêutica S.A.
Tevagrastim Teva, Laboratorio Teva
- Producto biológico interferon alfa
Alfainterferona humana recombinante, Lab Biosintetica
Alfainterferona 2A,
interferón alfa 2A hum recombinante, Lab. Blau Farmacêutica S.A.
Blauferon-A, interferón alfa 2 A humano recombinante, Lab. Blau Farmacêutica
Alfainterferona 2b,
interferón alfa 2 B humano recombinante, Bio-Manguinhos/Fiocruz
Blauferon-B, interferón alfa 2 B humano recombinante, Lab. Blau Farmacêutica
- Producto biológico interferón beta
Avonex, Interferón beta 1 A, Laboratorio Biogen Idec
- Producto biológico molgramostim
Leucocetin, Lab. Blau Farmacêutica S.A.
- Producto biológico somatropina
Omnitrope, Lab. Sandoz do Brasil
