En
esta comunicación, continuación de la
anterior de 26 de diciembre de 2019,
incluyo los medicamentos bien nuevos o con ampliación o modificación de sus
indicaciones, aprobados en el 4º trimestre de 2019 por la FDA de EEUU, además
se comprueba si estan aprobados por la EMA (Agencia europea del medicamento) de
la Unión Europea, aunque no sea en la misma indicación y si están
comercializados en España (UH, uso hospitalario; DH, diagnóstico hospitalario).
Acalabrutinib (Calquence, AstraZeneca; FDA); Aprepitant
(Cinvanti, Heron Theraps; FDA (sNDA), EMA, España); Atezolizumab
(Tecentriq, Genentech; FDA (sBLA), EMA, España); Brolucizumab–dbll
(Beovu, Novartis Pharms; FDA); Enfortumab vedotina-ejfv (Padcev, Astellas Pharma US; FDA);
Enzalutamida
(Xtandi, Astellas Pharma; FDA (sNDA), EMA; España); Neratinib
(Nerlynx, Puma Biotech; FDA suplemento de etiquetado, EMA); Niraparib (Zejula,
Tesaro; FDA Nueva indicación, EMA, España); Pegfilgrastim-bmez (Ziextenzo, Sandoz;
FDA biosimilar,
EMA, España); Trastuzumab-dttb (Ontruzant, Samsung Bioepis; FDA biosimilar,
EMA, España);
[fam-] trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA);
Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene; FDA, EMA)
sNDA=
supplemental New Drug Application; sBLA= a supplemental Biologics License Application
Enzalutamida
(Xtandi, Astellas Pharma; FDA; EMA; España), es un inhibidor del receptor de andrógenos que actúa en diferentes pasos
en la vía de señalización del receptor de andrógenos. El medicamento es ahora el primero y el único que se aprueba para
el tratamiento de las tres formas de cáncer de próstata avanzado.
FDA 16/12/2019, 13/07/2018.
EMA, puesta al dia 25/01/2019, autorizado 21/06/2013.
España, comercializado, Diagnóstico hospitalario.
Código ATC: L02BB04. Blog
12/07/2019.
*FDA, 16/12/2019, lo aprobó
para pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración metastásico
(mCSPC).
Neratinib
(Nerlynx, Puma Biotech; FDA, EMA) es un inhibidor del receptor del factor de
crecimiento epidérmico humano (EGFR) de 2ª generación.
FDA suplemento de etiquetado
1/10/2019, aprobado el 17/7/17
EMA autorizacion 31/08/2018.
España No
Código ATC: L01XE45.
Blog 15/09/2017
*FDA, 1/10/2019, aprobó
un suplemento de etiquetado para neratinib para el tratamiento adyuvante
ampliado de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano HER2 positivo.
Este suplemento agrega información de seguridad basada en los hallazgos
provisionales del ensayo CONTROL de fase II.
Niraparib
(Zejula, Tesaro; FDA, EMA, España), es un inhibidor de los enzimas PARP (Poli
(ADP-Ribosa) Polimerasa), que inhibe potentemente PARP-1 y PARP-2, que juega un
papel en la reparación del ADN.
FDA 23/10/2019, 27/03/2017
EMA puesta al día 21/10/2019, autorización
16/11/2017,
España, comercializado, Diagnostico
hospitalario, Huerfano.
Código ATC: L01XX54. Blogs: 19/06/2017, 25/05/2017
*FDA, 23/10/2019, aprobado
para pacientes con cáncer avanzado de ovario, trompa de Falopio o peritoneal
primario tratados con tres o más regímenes de quimioterapia previos y cuyo
cáncer está asociado con un estado positivo de deficiencia de recombinación
homóloga (HRD). La HDR se define por una mutación de BRCA deletérea o
sospechosa de
deletérea, o por inestabilidad genómica en pacientes con progresión de la
enfermedad mayor de seis meses después de la respuesta a la última
quimioterapia basada en platino. Se seleccionan a los pacientes para terapia
según un diagnóstico complementario aprobado por la FDA para Niraparib
(Zejula), Myriad myChoice CDx
(Myriad Genetic Laboratories).
Pegfilgrastim-bmez
(Ziextenzo, Sandoz; FDA,
EMA, España), es un biosimilar de Neulasta (pegfilgrastim, Amgen).
FDA 5/11/2019
España, comercializado, Uso hospitalario.
Código ATC: L03AA13. Blogs:
15/07/2019, 11/07/2018
*FDA, 5/11/2019, aprobado un
biosimilar de pegfilgrastim, para disminuir la incidencia de infección causada
por neutropenia febril en pacientes con neoplasias no mieloides que reciben
terapia mielosupresora.
Trastuzumab-dttb
(Ontruzant, Samsung Bioepis; FDA, EMA, España) un biosimilar de Herceptin
(trastuzumab, Genentech).
FDA aprobado 18 enero 2019 como
un biosimilar.
EMA, puesta al dia 07/10/2019, autorización 15/11/2017.
España, comercializado, Uso hospitalario.
Código
ATC: L01XC03. Blog 27/06/2015.
*FDA 18/01/2019, fue aprobado
como un biosimilar al trastuzumab estándar para el tratamiento del cáncer de
mama que expresa HER2 en el contexto adyuvante, cáncer de mama metastásico y
cáncer gástrico metastásico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica en
pacientes que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad
metastásica.
[fam-] Trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi
Sankyo; FDA), es un conjugado de un anticuerpo dirigido a HER2 y un inhibidor
de la topoisomerasa. El conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) está
compuesto por tres componentes: 1) un anticuerpo monoclonal humanizado
anti-HER2 (mAb), unido covalentemente a 2) un inhibidor de la topoisomerasa, a
través de 3) un conector escindible basado en tetrapéptido. El anticuerpo anti-HER2
es un IgG1 monoclonal humanizado producido con referencia a la misma secuencia
de aminoácidos que trastuzumab (por eso el Fam-). Deruxtecan se compone de un
conector tetrapéptido maleimida escindible por proteasa y el inhibidor de
topoisomerasa, DXd, que es un derivado del exatecan.
FDA 20/12/2019
EMA No. España No. Código ATC: No establecido
*FDA, 20/12/2019, otorgó una aprobación acelerada para
pacientes con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico que
recibieron dos o más regímenes previos basados en un anti-HER2 en el entorno
metastásico.
Zanubrutinib
(Brukinsa, BeiGene; FDA, EMA), es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton.
FDA 14/11/2019.
EMA, designación Huerfano 29/05/2019.
España, No. Código
ATC: No establecido.
*FDA, 14/11/2019,
para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto
(MCL) que han recibido al menos una terapia previa. Esta indicación se aprueba
con aprobación acelerada en función de la tasa de respuesta total.
Nota:
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