Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de junio de 2025 en EEUU,
por la FDA, se aprobaron: 1 medicamento nuevo (taletrectinib); 7 medicamentos
ya comercializados (terapia con células T con CAR, Galio (Ga 68) gozetotido,
darolutamida, datopotamab deruxtecan, mitomicina, pembrolizumab, zanubrutinib);
y 2 combinaciones de medicamentos ya comercializados (tafasitamab en
combinación con lenalidomida y rituximab, talazoparib en combinación con
enzalutamida). Que se añaden al tratamiento de: NSCLC ROS1-positiva,
actualización ficha técnica, ampliación ficha técnica, cáncer de próstata
metastásico sensible a la castración, cáncer de pulmón no microcítico
EGFR+, cáncer de vejiga no músculo invasivo, carcinoma de células escamosas de
cabeza y cuello, nueva formulación, linfoma folicular recidivante/refractario,
actualización ficha técnica. Tambien es interesante la
lectura de: World-first blood cancer therapy to be given on NHS.
Células T con CAR, terapias
*FDA 26/06/2025, ha aprobado actualizaciones de las fichas técnicas para Lisocabtagén maraleucel (liso-cel,
Breyanzi, Juno Therapeutics; FDA, EMA, España UH
autorizado no comercializado)(CarTAnti CD19) e Idecabtagén vicleucel
(ide-cel, Abecma, Bristol Myers Squibb; FDA, EMA,
España UH)(CarTAnti BCMA), lo que reduce significativamente los requisitos
de monitorización de pacientes y elimina sus respectivos programas de
Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS). Estos cambios reflejan
la creciente evidencia práctica que demuestra la previsibilidad y la
manejabilidad de las toxicidades clave de la terapia con células T con CAR
durante las dos primeras semanas posteriores a la infusión, lo que facilita el
acceso al tratamiento.
Darolutamida (Nubeqa, Bayer Healthcare
Pharmaceuticals Inc.; FDA; EMA; España DH)(Antiandrógenos), es un inhibidor del
receptor de andrógenos. Código ATC: L02BB06 (L02BB
Antiandrogenos).
*FDA 3/06/2025, lo ha aprobado para el tratamiento del cáncer de próstata
metastásico sensible a la castración (CPSCm). La FDA aprobó previamente
darolutamida en combinación con docetaxel para el CPSCm.
Datopotamab deruxtecan (Datroway, Daiichi Sankyo, Inc.;
FDA (-dlnk), EMA)(ADCanti TROP2), es un conjugado anticuerpo-medicamento
inhibidor de la topoisomerasa dirigido contra Trop-2. Código ATC: L01FX35
(L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).
*FDA 23/06/2025, ha otorgado aprobación acelerada
para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con
mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), localmente
avanzado o metastásico que hayan recibido terapia previa dirigida al EGFR y
quimioterapia basada en platino.
Galio (Ga
68) gozetotido (Gallium
Ga-68 gozetotide, Telix Pharmaceuticals), es un radiofármaco utilizado en la
tomografía por emisión de positrones (PET).
*FDA 23/06/2025, ha concedido una importante ampliación de su ficha
técnica. Esta aprobación ahora incluye el uso del radiofármaco para la
selección de pacientes con tratamiento de respuesta rápida (RLT) en el contexto
de pretaxano para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (mCRPC).
Mitomicina solución intravesical (Zusduri,
UroGen Pharma), es un antibiótico antitumoral que inhibe la síntesis de ADN. Código
ATC: L01DC03 (L01DC
Otros antibióticos citotóxicos).
*FDA 12/06/2025, ha aprobado el tratamiento para pacientes adultos con
cáncer de vejiga no músculo invasivo, recurrente, de bajo grado y riesgo
intermedio (LG-IR-NMIBC).
Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España
UH)(Anti PD-1). Código ATC: L01FF02 (L01FF Inhibidores PD-1/PD- L1).
*FDA 12/06/2025, ha aprobado el tratamiento neoadyuvante como agente único
para adultos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC)
localmente avanzado resecable cuyos tumores expresan PD-L1 [Puntuación positiva
combinada (CPS) ≥1] según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA
(PD-L1 IHC 22C3 pharmDx, Dako North America, Inc.), como tratamiento
neoadyuvante continuo en combinación con radioterapia (RT) con o sin cisplatino
después de la cirugía, y luego como agente único.
Tafasitamab (Monjuvi, Incyte Corporation; FDA (-cxix), EMA,
España UH) en combinación con lenalidomida y rituximab. Código
ATC: (tafasitamab) L01FX12 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados
anticuerpo-medicamento).
*FDA 18/06/2025, ha aprobado el tratamiento de pacientes adultos con
linfoma folicular recidivante/refractario (LFR/R). Esta decisión regulatoria
supone una importante incorporación al panorama terapéutico de los pacientes
con esta forma de linfoma no Hodgkin indolente, aunque frecuentemente
recurrente. Esta aprobación se basó en los resultados del ensayo de fase 3
inMIND, un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evaluó
tafasitamab en combinación con lenalidomida y rituximab frente a placebo con la
misma terapia de base.
Talazoparib (Talzenna, Pfizer; FDA, EMA,
España DH)(Inh PARP) en combinación con enzalutamida (Xtandi, Astellas
Pharma; FDA; EMA; España DH)(Anti andrógenos). Aprobada la combinación por FDA
20/06/2023, Blog 1/07/2023.
*FDA 13/06/2025, ha aprobado una actualización de su ficha técnica para hombreos cn cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Esta medida regulatoria incorpora los datos finales de supervivencia global (OS) de la combinación, dentro de su indicación actual para el tratamiento de adultos con mCRPC con mutación en el gen de reparación de recombinación homóloga (HRR). Si bien esta actualización refuerza la evidencia del beneficio de la combinación en el subgrupo con mutación del gen HRR, la FDA no amplió la indicación para incluir a pacientes con mCRPC sin mutación del gen HRR.
Taletrectinib (Ibtrozi, Nuvation Bio
Inc.)(1.3.Inh ROS1/ALK), es un inhibidor oral de la tirosina quinasa activo en
el SNC, diseñado para inhibir selectivamente la actividad de la proteína de
fusión aberrante ROS1.
*FDA 11/06/2025, lo ha aprobado para el tratamiento de pacientes adultos
con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC), localmente avanzado o metastásico,
ROS1 positivo.
Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA,
EMA, España UH)(2.2.Inh BTK), es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton
(BTK). Código ATC:
L01EL03 (L01EL Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton).
*FDA 12/06/2025, ha aprobado una nueva formulación en comprimidos para las cinco indicaciones previamente aprobadas. Se espera que la nueva presentación en comprimidos esté disponible para su prescripción en octubre de 2025. El zanubrutinib está indicado par ael tratamiento de pacientes adultos con:
Leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma
linfocítico de células pequeñas (SLL).
Macroglobulinemia de Waldenström (WM).
Linfoma de células del manto (MCL) que haya recibido
al menos un tratamiento previo.
Linfoma de la zona marginal (MZL) en recaída o
refractario que haya recibido al menos un régimen basado en anti-CD20.
Linfoma folicular (FL) en recaída o refractario, en
combinación con obinutuzumab (Gazvya), después de dos o más líneas de
tratamiento sistémico.
World-first blood cancer therapy to
be given on NHS https://www.bbc.com/news/articles/ckg4kj2nxjgo Una terapia "caballo de
Troya" que introduce medicamentos tóxicos en las células cancerosas se
está poniendo a disposición del NHS en Inglaterra por primera vez a nivel
mundial. Puede detener el mieloma múltiple durante casi tres veces más tiempo
que las terapias actuales. El mieloma múltiple afecta a una parte del sistema
inmunitario llamada células plasmáticas. Estas se producen en la médula ósea
esponjosa, ubicada en el centro de los huesos. La terapia, belantamab
mafodotina, es un quimioterápico letal que se ha unido a un anticuerpo. Sin
embargo, estos anticuerpos han sido diseñados para detectar marcadores en el
exterior de las células plasmáticas. Así, se dirigen a las células cancerosas,
se adhieren a la superficie y luego son absorbidos. Una vez dentro, liberan su
carga tóxica para destruir el cáncer. El mieloma no tiene cura, pero los
ensayos clínicos del pasado año demostraron que la terapia "caballo de
Troya" detuvo el cáncer durante tres años, en comparación con los 13 meses
de las terapias actuales. Alrededor de 33.000 personas viven con mieloma en el
Reino Unido. El nuevo medicamento se utilizará cuando la terapia de primera
elección falle, por lo que podrían beneficiarse alrededor de 1.500 pacientes al
año. La decisión se produce después de que una revisión del National Institute
of Health and Care Excellence (NICE) concluyera que el medicamento era coste
efectivo para su uso en el NHS.
Nota: páginas
Web utilizadas
-Oncology (Cancer) / Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
