En este Blog incluimos los medicamentos aprobados o
modificados en el 3º trimestre de 2019, ordenados por las indicaciones aprobadas para dichos
medicamentos, agregando las fechas de los blogs en que se publicó información
en 2019.
Además, en esta comunicación
reuno una serie de aspectos (clasificación y nombre comercial de los MED
(medicamentos) aprobados en 3º trimestre 2019), así como las “Pruebas de
diagnóstico acompañante” exigidas por la FDA para el uso de determinados
medicamentos en sus indicaciones. No he podido determinar si estas pruebas
estan disponibles en la Unión Europea.
Hay que destacar que el color
de resaltado del medicamento:
Aaaaaaa,
significa
medicamentos aprobados en el tercer semestre de 2019 por FDA y que están
incluidos en uno de los Blog de 2 y 04/10/19.
Cáncer… significa una indicación
aprobada de los medicamentos que le siguen, aunque debe entenderse que esta
indicación no es precisa, p.ej. Pembrolizumab se asigna a Cáncer de esofágo de células escamosas
(ESCC), sin embargo, la forma precisa seria “Cáncer de esofágo de células escamosas (ESCC) recurrente,
localmente avanzado o metastásico cuyos tumores expresan PD-L1 (puntuación
positiva combinada CPS ≥10)”.
(FDA) significa
aprobación de la FDA (EEUU) bien como
nueva, nueva indicación, etc. (EMA)
significa que está aprobada por la Agencia Europea pero no necesariamente en la
misma indicación. (España) significa
que está comercializada en España (UH, uso hospitalario; DH, diagnóstico
hospitalario) no necesariamente en la misma indicación en que ha sido aprobada
en EEUU.
Siempre
considerar que, para recuperar un Blog, p.ej. un
Blog del 27/07/2019, en el margen derecho de la página del Blog
donde pone “Archivo del Blog” >> se despliega 2019 >> se pincha
julio y se va a la fecha del Blog, que en este caso es el penúltimo que aparece
de julio.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH), Blogs: 3/10/2019,
15/07/2019.
Cáncer de mama metastásico o avanzado con HR positivo, HER2 negativo
Ribociclib y Letrozol (Kisqali Femara Copack, Novartis Pharms Corp; FDA, EMA de forma separada, España de forma separada), Blog: Ribociclib 3/10/2019, 15/07/2019
Cáncer de próstata metastásico sensible a la castración
(mCSPC)
Apalutamida (Erleada, Janssen; FDA, EMA), Blog: 2/10/2019.
Cáncer de
próstata no metastásico resistente a la castración
Darolutamida (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharms;
FDA), Blog 2/10/2019.
Cáncer de
pulmón metastásico no microcítico (NSCLC) ROS1 positivos
Carcinoma
endometrial avanzado
Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH), Blogs: 3/10/2019,
15/07/2019.
Linfoma
Non Hodgkin de células B, CD20 positiva
Rituximab-pvvr (Ruxience; Pfizer; FDA como biosimilar, EMA; España), Blogs: 3/10/2019, 15/07/2019.
Leucemia
linfocítica crónica CD20 positiva
Rituximab-pvvr (Ruxience; Pfizer; FDA como biosimilar, EMA; España), Blogs: 3/10/2019, 15/07/2019.
Mielofibrosis
Fedratinib (Inrebic, Impact Biomedicines; FDA), Blog 2/10/2019.
Daratumumab (Darzalex, Janssen; FDA, EMA, España UH), Blogs: 2/10/2019, 27/07/2019.
Mieloma
multiple refractario recurrente (RRMM)
Selinexor tabletas (Xpovio,
Karyopharm Therapeutics; FDA), Blog 3/10/2019.
Tumores
sólidos NTRK positivos
Entrectinib (Rozlytrek, Genentech; FDA), Blogs: 2/10/2019.
Tumor
tenosinovial de células gigantes (TGCT)
Pexidartinib capsulas (Turalio, Daiichi Sankyo, FDA), Blog 3/10/2019.
Nombre
comercial MED
contra Cancer aprobados julio a septiembre 2019
Darzalex
(Daratumumab,
Janssen)
Erleada
(Apalutamida,
Janssen)
Inrebic
(Fedratinib,
Impact Biomedicines)
Keytruda (Pembrolizumab, Merck)
Kisqali Femara Copack (Ribociclib y Letrozol,
Novartis Pharms Corp)
Nubeqa (Darolutamida,
Bayer HealthCare Pharms)
Rozlytrek (Entrectinib, Genentech)
Ruxience (Rituximab-pvvr; Pfizer)
Turalio (Pexidartinib capsulas, Daiichi Sankyo)
Xpovio (Selinexor, Karyopharm Therapeutics;
FDA).
Clasificación por grupos de MED contra Cancer,
aprobados o modificados de julio a septiembre 2019.
Anticuerpos monoclonales: Daratumumab, Pembrolizumab, Rituximab-pvvr
Inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina
(CDK4/6): Ribociclib
Inhibidor multiple de TRK: Entrectinib
Inhibidor de tirosina quinasa del CSF1R: Pexidartinib
Inhibidor selectivo de quinasa Janus 2: Fedratinib
Inhibidor selectivo de la exportación nuclear
(SINE): Selinexor
Antagonista del receptor de andrógenos: Apalutamida,
Darolutamida
Inhibidor no esteroideo del enzima aromatasa: Letrozol.
Pruebas
de diagnóstico acompañante de los MED y agentes de diagnóstico de julio a
septiembre 2019
Ga-68-Dotatoc Injection (UIHC–PET Imaging Center; FDA 21/08/2019), es un a agente diagnostico
radioactivo.
*FDA
21/08/2019, indicada para su uso con tomografía por emisión de positrones (PET)
para la localización de tumores neuroendocrinos positivos (NET) del receptor de
somatostatina en pacientes adultos y pediátricos. Los NET son tumores poco
frecuentes que se desarrollan en ciertas células productoras de hormonas del
sistema neuroendocrino del cuerpo.
PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -
P150013/S016 (Dako North America, Inc; FDA 30/07/2019, 16/08/18, 12/06/2018,
22/09/2017)
*FDA 30/07/2019, como dispositivo de diagnóstico
complementario para seleccionar pacientes con cáncer de esófago de células escamosas (ESCC) recurrente,
localmente avanzado o metastásico cuyos tumores expresan
PD-L1 (puntuación positiva combinada CPS ≥10).
MED
de 2019 con las Pruebas de diagnóstico acompañante correspondientes
-Pembrolizumab
(Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH), seleccionando pacientes
con cáncer
de células escamosas de esofágo cuyos
tumores expresan PD-L1.
*PD-L1
IHC 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc; FDA 30/07/2019, 16/08/18,
12/06/2018, 22/09/2017) basado en la detección de la proteína PD-L1 en cáncer de esófago de células escamosas (puntuación
positiva combinada CPS ≥10).
