Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud
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Información sobre
medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU
en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o
para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los
comunicados en agosto de 2023: 1 NDA aceptación; 2 sNDA remisión; 1 Fast Track (Vía rápida); 1 Breakthrough Therapy designation (Terapia innovadora); y 2 Priority Review (Revisión
prioritaria).
ALE.C04
(Alentis Therapeutics); Amivantamab
(Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA, EMA, España UH autorizado no
comercializado)(AcMB EGFR/MET) en combinación con carboplatino y pemetrexed;
Enzalutamida (Xtandi,
Astellas Pharma; FDA, EMA; España DH); Erdafitinib (Balversa, Janssen Pharmaceutical;
FDA, EMA con
excepciones); Imetelstat
(Geron Corporation); Ivosidenib
tablets (Tibsovo, Agios Pharmaceuticals; FDA; EMA)(8.1.Inh IDH1); fam-Trastuzumab
deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH)(ADCanti HER2).
ALE.C04 (Alentis
Therapeutics), es un
anticuerpo monoclonal que es el primero de su clase y tiene una alta
especificidad para dirigirirse a CLDN1.
*FDA 24/08/2023,
ha otorgado una Fast Track designation para el
tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
(HNSCC) recurrente o metastásico positivo para Claudin-1 (CLDN1).
Amivantamab
(Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA, EMA, España
UH autorizado no comercializado)(AcMB EGFR/MET) en combinación con carboplatino
y pemetrexed. Amivantamab es un anticuerpo monoclonal biespecífico EGFR
y MET, dirigido a tumores con mutaciones y amplificaciones de EGFR (mutaciones
por inserción del exón 20) y MET activadores y resistentes. Código ATC: L01FX18
(L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).
*25/08/2023, se ha presentado
un sBLA a la FDA para la combinación, en el tratamiento de pacientes con NSCLC
localmente avanzado o metastásico con mutaciones por inserción del exón 20 de
EGFR en el entorno de primera línea.
Enzalutamida
(Xtandi, Astellas Pharma; FDA; EMA; España DH), es
un inhibidor del receptor de andrógenos que actúa en diferentes pasos en la vía
de señalización del receptor de andrógenos. Código
ATC: L02BB04 (L02BB Antiandrógenos).
*FDA
23/08/2023, ha otorgado una Priority Review a una supplemental
new drug application (sNDA), para el tratamiento de pacientes con cáncer de
próstata no metastásico sensible a la castración (nmCSPC) con recurrencia
bioquímica de alto riesgo.
Erdafitinib
(Balversa, Janssen Pharmaceutical; FDA, EMA con excepciones)(1.2.a.Inh FGFR), es un inhibidor de la
quinasa que se une e inhibe la actividad enzimática de FGFR1, FGFR2, FGFR3 y
FGFR4. Código ATC: L01EN01 (L01EN Inhibidores proteína quinasa de
FGFR).
*29/08/2023, la FDA ha
recibido una supplemental New Drug Application (sNDA) que busca la aprobación
total para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma urotelial localmente
avanzado o metastásico con alteraciones genéticas susceptibles de FGFR3 que han
progresado durante o después de al menos 1 línea de un inhibidor PD1 o PD-L1 en el entorno localmente avanzado o
metastásico o dentro de los 12 meses posteriores a la terapia neoadyuvante o
adyuvante.
*FDA 12/04/2019, previamente la FDA le otorgó la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma
urotelial localmente avanzado o metastásico con alteraciones genéticas
susceptibles de FGFR3 o FGFR2 y que han progresado durante o después de al
menos 1 línea de quimioterapia conteniendo platino, incluso dentro de los 12
meses posteriores a la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante que contiene
platino. Blog 29/07/2019.
Imetelstat
(Geron Corporation), es un inhibidor de la telomerasa, antifibrótico.
*FDA 21/08/2023, ha aceptado
una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de la anemia
dependiente de transfusiones en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de
bajo riesgo.
Ivosidenib
tablets (Tibsovo, Agios Pharmaceuticals; FDA; EMA)(8.1.Inh IDH1), es un
inhibidor de la isocitrato dehidrogenasa-1 (IDH1). Código ATC: L01XX62 (L01XX
Otros agentes antineoplásicos).
*FDA
15/08/2023, al aceptar una supplemental New Drug Application (sNDA), la
FDA le ha otorgado una Priority Review, para el tratamiento de los
síndromes mielodisplásicos (MDS) con mutación de isocitrato deshidrogenasa 1
(IDH1) en recaída o refractarios (R/R).
fam-Trastuzumab
deruxtecan-nxki (Enhertu; Daiichi Sankyo; FDA, EMA, España UH) (ADCanti HER2), es un conjugado de un anticuerpo dirigido a HER2 y un
inhibidor de la topoisomerasa. Código
ATC: L01FD04 (L01FD Inhibidores HER2).
*FDA 31/08/2023, ha concedido dos Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de dos tipos de cánceres HER2 positivos. La primera designación es para pacientes adultos con tumores sólidos HER2 positivos irresecables o metastásicos que progresaron después de su tratamiento previo y para quienes no existen terapias alternativas efectivas. La segunda designación es para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) HER2 positivo que se han sometido previamente a tratamiento con 2 o más regímenes.
