Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Información sobre
medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU
en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o
para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los
comunicados en mayo de 2023: 1 NDA enviada a la FDA (New Drug Application, Solicitud
de nuevo medicamento); 1 sBLA
aceptación; 1 Breakthrough Device designation; 2 Fast Track (Vía rápida) y 3 Priority Review (Revisión
prioritaria).
Fruquintinib
(Takeda y Hutchmed); IMPT-314
(ImmPACT Bio); Lifileucel
(Iovance Biotherapeutics); Luspatercept-aamt (Reblozyl, Celgene Corporation; FDA, EMA,
España UH autorizado no comercializado); PDACatch assay (Singlera Genomics); Prexasertib (Acrivon
Therapeutics); Repotrectinib
(Bristol Myers Squibb); Rivoceranib
(Elevar Therapeutics) comprimidos en combinación con camrelizumab
(Jiangsu Hengrui Medicine Co.)
Fruquintinib
(HMPL-013, Takeda y Hutchmed) (1.2.Inh VEGFR), es un inhibidor
altamente selectivo y potente de VEGFR -1, -2 y -3 que ha demostrado inhibir la
migración, proliferación y supervivencia de las células endoteliales e inhibe
la formación de microvasos, la proliferación de células tumorales y la muerte
de células tumorales.
*FDA 25/05/2023, ha otorgado
una Priority Review a la New Drug
application (NDA) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer
colorrectal metastásico previamente tratado.
*FDA 18/06/2020, se le otorgó
una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer
colorrectal metastásico que recibieron quimioterapia previa con
fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán y terapia anti-VEGF, así como
terapia anti-EGFR para tumores RAS de tipo natural. Blog 10/07/2020.
IMPT-314
(ImmPACT Bio),
terapia de células T con CAR biespecífica CD19/CD20.
*FDA 15/05/2023, ha otorgado una Fast Track designation
para el tratamiento de pacientes con tumores malignos mediados por células B.
Lifileucel
(Iovance Biotherapeutics), es una terapia TIL (linfocitos infiltrantes de tumores)
diseñada para pacientes con melanoma avanzado que progresaron durante o después
de la terapia anti-PD-1/L1 previa y la terapia dirigida.
*FDA 26/05/2023, ha
aceptado la BLA y ha otorgado una Priority
Review para pacientes con melanoma avanzado.
Luspatercept-aamt
(Reblozyl, Celgene Corporation; FDA, EMA, España UH autorizado no
comercializado), es una proteína de fusión recombinante, agente de maduración
eritroide que mejora la eritropoyesis en etapa tardía que tiene indicaciones
para el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico de bajo riesgo.
Código ATC: B03XA06 (B03XA Otras preparaciones
antianémicas). Ya comercializado.
*FDA 1/05/2023, ha aceptado
una supplemental Biologics License
Application (sBLA)
y la EMA ha validado la solicitud de variación de tipo II para el tratamiento
de la anemia sin el uso previo de agentes estimulantes de la eritropoyesis en
pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo muy bajo a
intermedio que pueden necesitar transfusiones de glóbulos rojos.
*FDA 3/12/2021, aceptó y
concedió una Priority Review a una supplemental Biologics License Application
(sBLA), para tratar la anemia en pacientes adultos con beta talasemia no
dependiente de transfusiones. Blog 28/01/2022.
*FDA 3/04/2020, aprobó para
el tratamiento de la anemia que falla con un agente estimulante de la
eritropoyesis y que requiere 2 o más unidades de glóbulos rojos (RBC) durante 8
semanas en pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos de riesgo muy bajo
a intermedio con sideroblastos en anillo (MDS-RS) o con neoplasia
mielodisplásico / mieloproliferativa con sideroblastos en anillo y
trombocitosis (MDS / MPN-RS-T). Blog 13/05/2020.
PDACatch
assay (Singlera Genomics), es una nueva biopsia líquida basada en la metilación
del ADN.
*FDA 8/05/2023, ha otorgado
una Breakthrough Device designation para la detección de adenocarcinoma
pancreático (PDAC) en pacientes con alto riesgo de contraer la enfermedad.
Prexasertib
(ACR-368,
Acrivon Therapeutics)
(Inh CHK1/2), es un potente inhibidor selectivo de CHK1/2 (inhibidor de
Checkpoint kinase 1/2).
*FDA 9/05/2023, le ha
otorgado 2 Fast Track designations para el tratamiento de pacientes con
cáncer de ovario resistente al platino y cáncer de endometrio.
Repotrectinib
(TPX-0005, Bristol Myers Squibb) (1.9.Inh TRK), es un inhibidor tirosina
quinasa.
*FDA 30/05/2023, le ha otorgado una Priority
Review para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
(NSCLC) metastásico o localmente avanzado, positivo para ROS1.
Rivoceranib (Elevar Therapeutics)(1.2.Inh VEGFR2) comprimidos en combinación con camrelizumab
(Jiangsu Hengrui Medicine Co.)(Anti PD1) intravenoso.
*18/05/2023, se ha presentado
una New Drug Application a la FDA, en busca de la aprobación para el
tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma hepatocelular no
resecable (uHCC).
