Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Continuamos como en anteriores comunicaciones, con
información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán
comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no
están comercializados o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez
lo hacemos sobre los comunicados en marzo de 2022. A continuación, se incluyen
los medicamentos oncológicos:
-que han presentado bien una BLA (Biologics
License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), una sBLA (supplemental
Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria),
una NDA (New
Drug Application,
Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento
complementaria).
-uno
de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug
Evaluation and Research): Accelerated
Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy
(Terapia innovadora).
Darolutamida (Nubeqa, Bayer) en combinación con docetaxel; Futibatinib (Taiho Oncology, Inc.); 7HP349 (7
Hills Pharma LLC (7HP)) en
combinación con un inhibidor CTLA-4; HPN217 (Harpoon Therapeutics); Iodo
(I-131) Omburtamab (Y mAbs Therapeutics, Inc); Ivosidenib (Tibsovo, Servier); Mirvetuximab
soravtansina (ImmunoGen, Inc.); Samario (Sm-153) DOTMP (CycloSam, QSAM Biosciences)
Darolutamida (Nubeqa, Bayer) en combinación con docetaxel. La
darolutamida inhibe competitivamente la unión de andrógenos, la translocación
nuclear del receptor de andrógenos (AR) y la transcripción por mediada AR. Código
ATC (Darolutamida): L02BB (Antiandrogenos). Ambos medicamentos ya están
comercializados.
*9/03/2022, se ha presentado a la FDA una supplemental New Drug Application (sNDA) para la combinación como una posible opción de tratamiento para pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (mHSPC).
Futibatinib (Taiho
Oncology, Inc.),
se une covalentemente al dominio quinasa de FGFR, inhibiendo la
fosforilación de FGFR y, a su vez, la señalización corriente abajo en líneas de
células tumorales desreguladas por FGFR. Esto reduce la proliferación de
células tumorales y aumenta la muerte de las células tumorales.
*FDA 30/03/2022, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado previamente tratado, que albergan un reordenamiento del gen FGFR2, incluidas fusiones de genes.
*FDA 1/04/2021, le otorgó una
Breakthrough Therapy Designation para el tratamiento de pacientes con
colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado previamente tratado, que
alberga reordenamientos del gen FGFR2, incluidas fusiones de genes. Blog
5/05/2021.
7HP349
(7 Hills Pharma LLC (7HP)) en combinación con un inhibidor
CTLA-4 (ipilimumab
(Yervoy, Bristol-Myers Squibb), tremelimumab (AstraZeneca), zalifrelimab
(Agenus, Inc.)). 7HP349 es una terapia oral diseñada para usarse en combinación
con inmunoterapia para mejorar la efectividad de cualquier inhibidor de punto
de control inmunológico inmunoterapéutico y vacunas contra enfermedades
infecciosas a través de un mecanismo de acción único. Funciona como un
activador alostérico de las integrinas VLA-4 y LFA-1, que son elementos
esenciales que subyacen a los pasos limitantes de la velocidad en el
reclutamiento de linfocitos, el tráfico extravascular, la activación de células
T y las funciones efectoras.
*FDA 8/03/2022, la FDA otorgó una Fast Track designation a la
combinación para el tratamiento de pacientes con melanoma maligno irresecable o
metastásico después del fracaso del tratamiento con un inhibidor de PD-1.
HPN217
(Harpoon Therapeutics), es un nuevo agente dirigido a BCMA.
*FDA
2/03/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el
tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han
recibido al menos 4 líneas de terapia.
Iodo (I-131) Omburtamab
(Y mAbs Therapeutics, Inc), radiofarmaco emisor de radiación ionizante.
Omburtamab es un anticuerpo monoclonal dirigido a B7-H3, que es una molécula de
punto de control inmune comúnmente expresada en las células tumorales de varios
tipos de cáncer sólidos.
*31/03/2022,
se ha vuelto a enviar una Biologics License Application (BLA) a la FDA en busca
de aprobación para el tratamiento de pacientes pediátricos con metástasis del
sistema nervioso central/leptomeníngea desde neuroblastoma.
*6/08/2020,
se remitió una Biologics License Application a la FDA para el omburtamab, para
el tratamiento de pacientes pediátricos con metástasis del sistema nervioso
central/leptomeníngea desde neuroblastoma. Blog 7/09/2020.
*30/06/2020,
se inició un rolling BLA para el tratamiento de pacientes pediátricos con
metástasis del sistema nervioso central/leptomeníngea desde neuroblastoma. Blog
10/07/2020.
Ivosidenib
tablets (Tibsovo, Servier/Agios Pharmaceuticals; FDA; EMA huerfano) (8.Inh IDH), es un
inhibidor de la isocitrato dehidrogenasa-1 (IDH1). Código ATC: L01XX62 (Otros
agentes antineoplásicos). Ya comercializado para otras indicaciones.
*FDA 7/03/2022, ha aceptado y
otorgado una Priority Review a una supplemental New Drug Application (sNDA)
como tratamiento potencial para pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) con mutación de IDH1 no tratada previamente. Los
resultados del estudio AGILE en fase 3, multicéntrico, doble ciego,
aleatorizado, controlado con placebo (NCT03173248) de ivosidenib más
azacitidina (Vidaza) versus placebo en combinación con azacitidina en pacientes
con AML con una mutación IDH1 no tratada previamente, respaldan la sNDA.
Mirvetuximab soravtansina
(ImmunoGen, Inc.) (ADCanti-FOLR1), es un
Conjugado anticuerpo-medicamento.
*29/03/2022,
se ha presentado a la FDA una Biologics License Application (BLA) como una
posible opción de tratamiento para pacientes con cáncer de ovario resistente al
platino y expresión elevada del receptor alfa de folato (FRα) que habían sido tratadas previamente
con 1 a 3 tratamientos sistémicos previos.
Samario (Sm-153)-DOTMP (CycloSam, QSAM Biosciences). La tecnología nuclear utiliza Samario-153 de baja actividad específica, que reduce la impureza del europio, y DOTMP, que es un quelante que se cree que elimina la migración fuera del objetivo y se dirige a los sitios de alto recambio óseo. Tras la administración de samario Sm 153-DOTMP, la fracción DOTMP se dirige y se une al hueso en crecimiento, por lo que libera selectivamente radiación citotóxica mediada por samario Sm 153 al tumor óseo y las metástasis, lo que puede ayudar a destruir las metástasis óseas y mitigar el dolor de las mismas.
*FDA 02/02/2022, ha otorgado una Rare
Pediatric Disease designation al radiofármaco dirigido al hueso, para su
uso como una posible opción terapéutica para pacientes con osteosarcoma.
*FDA 18/08/2021, le otorgó una Orphan Drug
Designation para su uso como una opción potencial en pacientes con
osteosarcoma.
