Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en marzo 2022

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/ 

Continuamos como en anteriores comunicaciones, con información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en marzo de 2022. A continuación, se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), una sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria), una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Darolutamida (Nubeqa, Bayer) en combinación con docetaxel; Futibatinib (Taiho Oncology, Inc.); 7HP349 (7 Hills Pharma LLC (7HP)) en combinación con un inhibidor CTLA-4; HPN217 (Harpoon Therapeutics); Iodo (I-131) Omburtamab (Y mAbs Therapeutics, Inc); Ivosidenib (Tibsovo, Servier); Mirvetuximab soravtansina (ImmunoGen, Inc.); Samario (Sm-153) DOTMP (CycloSam, QSAM Biosciences)

Darolutamida (Nubeqa, Bayer) en combinación con docetaxel. La darolutamida inhibe competitivamente la unión de andrógenos, la translocación nuclear del receptor de andrógenos (AR) y la transcripción por mediada AR. Código ATC (Darolutamida): L02BB (Antiandrogenos). Ambos medicamentos ya están comercializados.

*9/03/2022, se ha presentado a la FDA una supplemental New Drug Application (sNDA) para la combinación como una posible opción de tratamiento para pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (mHSPC).

Futibatinib (Taiho Oncology, Inc.), se une covalentemente al dominio quinasa de FGFR, inhibiendo la fosforilación de FGFR y, a su vez, la señalización corriente abajo en líneas de células tumorales desreguladas por FGFR. Esto reduce la proliferación de células tumorales y aumenta la muerte de las células tumorales.

*FDA 30/03/2022, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado previamente tratado, que albergan un reordenamiento del gen FGFR2, incluidas fusiones de genes.

*FDA 1/04/2021, le otorgó una Breakthrough Therapy Designation para el tratamiento de pacientes con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado previamente tratado, que alberga reordenamientos del gen FGFR2, incluidas fusiones de genes. Blog 5/05/2021.

7HP349 (7 Hills Pharma LLC (7HP)) en combinación con un inhibidor CTLA-4 (ipilimumab (Yervoy, Bristol-Myers Squibb), tremelimumab (AstraZeneca), zalifrelimab (Agenus, Inc.)). 7HP349 es una terapia oral diseñada para usarse en combinación con inmunoterapia para mejorar la efectividad de cualquier inhibidor de punto de control inmunológico inmunoterapéutico y vacunas contra enfermedades infecciosas a través de un mecanismo de acción único. Funciona como un activador alostérico de las integrinas VLA-4 y LFA-1, que son elementos esenciales que subyacen a los pasos limitantes de la velocidad en el reclutamiento de linfocitos, el tráfico extravascular, la activación de células T y las funciones efectoras.

*FDA 8/03/2022, la FDA otorgó una Fast Track designation a la combinación para el tratamiento de pacientes con melanoma maligno irresecable o metastásico después del fracaso del tratamiento con un inhibidor de PD-1.

HPN217 (Harpoon Therapeutics), es un nuevo agente dirigido a BCMA.

*FDA 2/03/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos 4 líneas de terapia.

Iodo (I-131) Omburtamab (Y mAbs Therapeutics, Inc), radiofarmaco emisor de radiación ionizante. Omburtamab es un anticuerpo monoclonal dirigido a B7-H3, que es una molécula de punto de control inmune comúnmente expresada en las células tumorales de varios tipos de cáncer sólidos.

*31/03/2022, se ha vuelto a enviar una Biologics License Application (BLA) a la FDA en busca de aprobación para el tratamiento de pacientes pediátricos con metástasis del sistema nervioso central/leptomeníngea desde neuroblastoma.

*6/08/2020, se remitió una Biologics License Application a la FDA para el omburtamab, para el tratamiento de pacientes pediátricos con metástasis del sistema nervioso central/leptomeníngea desde neuroblastoma. Blog 7/09/2020.

*30/06/2020, se inició un rolling BLA para el tratamiento de pacientes pediátricos con metástasis del sistema nervioso central/leptomeníngea desde neuroblastoma. Blog 10/07/2020.

Ivosidenib tablets (Tibsovo, Servier/Agios Pharmaceuticals; FDA; EMA huerfano) (8.Inh IDH), es un inhibidor de la isocitrato dehidrogenasa-1 (IDH1). Código ATC: L01XX62 (Otros agentes antineoplásicos). Ya comercializado para otras indicaciones.

*FDA 7/03/2022, ha aceptado y otorgado una Priority Review a una supplemental New Drug Application (sNDA) como tratamiento potencial para pacientes con leucemia mieloide aguda (AML) con mutación de IDH1 no tratada previamente. Los resultados del estudio AGILE en fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (NCT03173248) de ivosidenib más azacitidina (Vidaza) versus placebo en combinación con azacitidina en pacientes con AML con una mutación IDH1 no tratada previamente, respaldan la sNDA.

Mirvetuximab soravtansina (ImmunoGen, Inc.) (ADCanti-FOLR1), es un Conjugado anticuerpo-medicamento.

*29/03/2022, se ha presentado a la FDA una Biologics License Application (BLA) como una posible opción de tratamiento para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino y expresión elevada del receptor alfa de folato (FRα) que habían sido tratadas previamente con 1 a 3 tratamientos sistémicos previos.

Samario (Sm-153)-DOTMP (CycloSam, QSAM Biosciences). La tecnología nuclear utiliza Samario-153 de baja actividad específica, que reduce la impureza del europio, y DOTMP, que es un quelante que se cree que elimina la migración fuera del objetivo y se dirige a los sitios de alto recambio óseo. Tras la administración de samario Sm 153-DOTMP, la fracción DOTMP se dirige y se une al hueso en crecimiento, por lo que libera selectivamente radiación citotóxica mediada por samario Sm 153 al tumor óseo y las metástasis, lo que puede ayudar a destruir las metástasis óseas y mitigar el dolor de las mismas.

*FDA 02/02/2022, ha otorgado una Rare Pediatric Disease designation al radiofármaco dirigido al hueso, para su uso como una posible opción terapéutica para pacientes con osteosarcoma.

*FDA 18/08/2021, le otorgó una Orphan Drug Designation para su uso como una opción potencial en pacientes con osteosarcoma.