Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Se continua con anteriores comunicaciones (Blogs: 5/12/2021, 10/11/2021, 5/10/2021,
3/09/2021, 3/08/2021, 5/07/2021, 3/06/2021, 5/05/2021, 16/04/2021, 16/03/2021,
3/02/2021, 25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020,
11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y
11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que
probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por
primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que
ya lo están. A continuación, se incluyen los medicamentos oncológicos:
-que han presentado bien una BLA (Biologics
License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug
Application, Solicitud
de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).
-uno
de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation
and Research): Accelerated
Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy
(Terapia innovadora).
Dovitinib (Allarity Therapeutics, Inc); FT516 (Fate Therapeutics, Inc.); Luspatercept-aamt (Reblozyl, Celgene
Corporation; FDA, EMA, España UH autorizado no comercializado); NUV-422 (Nuvation Bio Inc.); Patritumab deruxtecan
(Daiichi Sankyo Company, Limited); Poziotinib (Spectrum Pharmaceuticals); ST101 (Sapience Therapeutics,
Inc.); Taniraleucel
(CYNK-001, Celularity); Teclistamab (Janssen Pharmaceutical, Companies
of Johnson & Johnson); ZetaMet
(Zetagen Therapeutics)
Dovitinib (Allarity
Therapeutics, Inc) (1.2.Inh VEGFR).
*22/12/2021, Allarity Therapeutics
ha presentado una New Drug Application a la FDA como una opción potencial en el
tratamiento de tercera línea de pacientes con carcinoma de células renales
(RCC). La solicitud está respaldada por la presentación de la aprobación previa
a la comercialización de la empresa ante la agencia reguladora para el uso del
diagnóstico acompañante validado Dovitinib-DRP, para seleccionar pacientes
elegibles con RCC para el tratamiento con el agente.
FT516
(Fate Therapeutics, Inc.), es
una inmunoterapia para el cáncer con células asesinas naturales en fase de
investigación.
*FDA 13/12/2021,
ha otorgado una Regenerative Medicine Advanced Therapy designation para
el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) recidivante /
refractario.
Luspatercept-aamt
(Reblozyl, Celgene Corporation; FDA, EMA, España UH
autorizado no comercializado), es una proteína de fusión recombinante.
Inhibidores de proteínas de la superfamilia de TGF-beta. Código
ATC: B03XA06 (Otras preparaciones antianémicas). Ya comercializado. Blog
13/05/2020.
*FDA
3/12/2021, ha aceptado y concedido una Priority Review a la
supplemental Biologics License Application (sBLA), para tratar la anemia en
pacientes adultos con beta talasemia no dependiente de transfusiones.
NUV-422
(Nuvation Bio Inc.) (3.5.Inh CDK2/4/6), es un
potente inhibidor de CDK 2, 4 y 6. Los inhibidores de CDK4/6 son entidades
clínicas conocidas con eficacia probada, pero las células cancerosas pueden
evadir estos tratamientos aumentando la señalización a través de CDK2. La
inhibición de CDK2 además de CDK4/6 corta la ruta de escape natural del tumor.
*FDA
15/12/2021, ha otorgado una Fast Track designation para el
tratamiento de pacientes con gliomas de alto grado, incluyendo glioblastoma
multiforme.
*FDA 13/10/2020, aceptó una
Investigational New Drug (IND) application para el inhibidor de CDK2/4/6 en
investigación para el tratamiento de pacientes con gliomas de alto grado. Blog
3/11/2020.
Patritumab
deruxtecan (Daiichi Sankyo Company, Limited) (ADCanti HER3).
*FDA 23/12/2021, ha otorgado
una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico o localmente avanzado
mutado en EGFR, con progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento
con un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) de tercera generación y terapias
basadas en platino.
Poziotinib
(Spectrum Pharmaceuticals) (1.1.Inh EGFR/HER2), es un inhibidor
tirosina quinasa pan-ErbB irreversible, tiene actividad contra inserciones HER1
o mutación.
*6/12/2021, se ha presentado
a la FDA una New Drug Application para el tratamiento de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con mutaciones de inserción del exón 20
de HER2, localmente avanzado o metastásico previamente tratado.
ST101
(Sapience Therapeutics, Inc.), es un péptido antagonista de C/EBPβ.
*FDA 6/12/2021, ha concedido
una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con
glioblastoma multiforme (GBM).
Taniraleucel
(CYNK-001, Celularity),
es una terapia de células asesinas naturales (NK) derivadas de células madre
hematopoyéticas placentarias alogénicas CD56-positiva
CD3-negativa criopreservadas no modificadas genéticamente.
*FDA
27/12/2021, ha otorgado una Fast Track designation
a una nueva terapia con células asesinas naturales (NK) derivadas de células
madre hematopoyéticas placentarias criopreservadas para el tratamiento de
pacientes con leucemia mieloide aguda.
*FDA 18/03/2021, ha otorgado una Fast
Track designation para
el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma multiforme recurrente
(GBM).
Además de GBM, CYNK-001 se está investigando
como terapia para pacientes con leucemia mieloide aguda (NCT04310592), mieloma
múltiple (NCT04309084) y enfermedad por coronavirus 2019 (NCTO4365101). Blogs:
16/04/2021.
Teclistamab
(Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson) (AcMB
BCMA/CD3), es un nuevo anticuerpo biespecífico de redireccionamiento de células
T que se dirige tanto al antígeno de maduración de células B (BCMA) como a CD3.
*29/12/2021, Janssen
Pharmaceutical ha remitido una Biologics License Application a la FDA
como tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
ZetaMet
(Zetagen Therapeutics),
es una tecnología biológica de molécula pequeña sintética que está destinada
tanto a atacar las lesiones óseas metastásicas como a inhibir el crecimiento de
futuras lesiones.
*FDA 1/12/2021, le otorgó una Breakthrough
Device designation,
una tecnología diseñada para atacar y resolver lesiones óseas metastásicas. El
dispositivo está diseñado no solo para atacar las lesiones óseas metastásicas,
sino también para promover el crecimiento de hueso sano.
