He identificado tres nuevos medicamentos
comercializados más, y en la comunicación de
hoy los trataré: Atezolizumab un anti
PD-L1 con grandes potencialidades, Obiltoxaximab un anti ántrax, y
Venetoclax un inhibidor selectivo de BCL-2, de molécula pequeña y biodisponible
por vía oral,.
Atezolizumab (Tecentriq, Roche Holding
AG) AcM humanizado (FDA fecha aprobación 18/5/2016, BLA 761034, No en
EMA), Código ATC: no asignado. Inhibidor del
antígeno CD274, anticuerpo monoclonal anti PD-L1 (proteina de muerte programada
ligando 1). La
PD-L1 puede ser expresada sobre las células tumorales y/o células del sistema
inmune infiltrantes del tumor. Atezolizumab está diseñado para unirse
directamente a PD-L1 expresada en las células tumorales y las células inmunes
infiltrantes del tumor, bloqueando sus interacciónes con los receptores de PD-1
y B7.1*. Mediante la inhibición de PD-L1, atezolizumab puede permitir la
activación de células T. Atezolizumab también puede afectar a las células
normales.
*B7 (=CD80) consta de dos cadenas idénticas
con dos dominios de tipo Ig. Se expresa exclusivamente en células presentadoras
de antígeno capaces de estimular a linfocitos T. Se puede presentar en dos
versiones estructuralmente parecidas, denominadas B7.1 y
B7.2.
Está indicado para el
tratamiento de personas con carcinoma urotelial metastásico o localmente
avanzado que tuvieron progresión de la enfermedad durante o después de la
quimioterapia basada en platino en el plano metastásico, o cuya enfermedad
empeoró dentro del plazo de 12 meses desde la recepción de la quimioterapia
basada en platino antes de la cirugía (neoadyuvante) o después de la cirugía
(adyuvante).
Esta indicación se aprobó
en virtud de la aprobación acelerada en base a la tasa de respuesta tumoral y
la duración de progreso. La continuidad de la aprobación para esta indicación
puede estar supeditada a la verificación y descripción de beneficio clínico en
un ensayo clínico de confirmación.
La
FDA de Estados Unidos (11/04/2016) también ha aceptado la solicitud de BLA
(solicitud de licencia biológica) de Roche para atezolizumab y ha concedido
Revisión Prioritaria para el tratamiento de personas con cáncer de pulmón de
células no microcítico localmente avanzado o metastásico cuya enfermedad
expresa la proteína PD-L1, tal como se determina mediante una prueba aprobada
por la FDA, y que han progresado durante o después de quimioterapia a base de
platino.
Registrada
para: Cancer de vejiga
Preregistro:
Cáncer
de pulmón de células no microcíticas
Fase 3: Cancer de mama;
Cancer renal
Fase 2: Cancer colorectal;
Sarcoma de tejido blando; Tumores sólidos
Fase 1 / 2: Linfoma difuso de
celulas B grandes; Linfoma folicular
Fase 1: Malignidades
hematologicas; Melanoma maligno; Mieloma Multiple; Sindromes mielodisplásicos
Obiltoxaximab (Anthim, Elusys Therapeutics Inc) AcM quimérico (FDA
fecha aprobación 18/3/2016 BLA 125509, No
en EMA). Código
ATC: no asignado.
Obiltoxaximab es un
anticuerpo monoclonal que se une al antígeno protector (PA) componente de
Bacillus anthracis. Obiltoxaximab inhibe la unión de PA a sus receptores
celulares, impidiendo la entrada intracelular del factor letal de ántrax y
factor edema, los componentes de la toxina enzimática responsables de los
efectos patógénicos de la toxina del ántrax.
Está indicado en pacientes
adultos y pediátricos para el tratamiento del ántrax por inhalación debida a B.
anthracis en combinación con fármacos antibacterianos adecuados y, para la
profilaxis de ántrax por inhalación cuando las terapias alternativas no están
disponibles o no son apropiados.
Venetoclax
(Venclexta, Abbvie Inc) (FDA fecha aprobación
11/4/2016 New molecular entity (NDA 208573);
No en EMA) Código ATC: no asignado.
Venetoclax es un inhibidor
selectivo, de molécula pequeña biodisponible por vía oral, de BCL-2 (proteína 2 de la
leucemia/linfoma de
células B) una proteína
anti-apoptótica. La sobreexpresión de BCL-2 se ha demostrado en células de
leucemia linfocítica crónica donde este media la supervivencia de células
tumorales y se ha asociado con la resistencia a agentes quimioterapéuticos.
Venetoclax ayuda a restaurar
el proceso de la apoptosis uniéndose directamente a la proteína BCL-2,
desplazando a las proteínas pro-apoptóticos como BIM (miembro de la familia de
proteínas BCL-2), disparando la permeabilización de la membrana mitocondrial
externa y la activación de las caspasas. En estudios no clínicos, venetoclax ha
demostrado actividad citotóxica en las células tumorales que sobreexpresan
BCL-2.
Está indicado para el
tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica con deleción 17p,
detectada por una pueba aprobada por la FDA, que han recibido al menos un
tratamiento previo.
Esta indicación se aprobó
en virtud de la aprobación acelerada basada en la tasa de respuesta global. La
Continuidad de la aprobación para esta indicación puede estar supeditada a la
verificación y la descripción de beneficio clínico en un ensayo de
confirmación.
