Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 10/11/2021, 5/10/2021,
3/09/2021, 3/08/2021, 5/07/2021, 3/06/2021, 5/05/2021, 16/04/2021, 16/03/2021, 3/02/2021,
25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020,
5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre
medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU
en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados o
para nuevas indicaciones los que ya lo están. A continuación, se incluyen los
medicamentos oncológicos:
-que han presentado bien una BLA (Biologics
License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug
Application, Solicitud
de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).
-uno
de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug
Evaluation and Research): Accelerated
Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy
(Terapia innovadora).
Arfolitixorina (Isofol
Medical AB); Bemcentinib
(BGB324, BerGenBio ASA)
en combinación con un anti PD-L1; Betibeglogén autotemcel (Beti-cel,
Bluebird bio, Inc.); BNT111
(FixVac, BioTech SE); CTX110 (CRISPR
Therapeutics); EZM0414 (Epizyme, Inc); Leronlimab (CytoDyn, Inc); MT-6402 (Molecular Templates, Inc); Olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms; FDA; EMA; España DH); Pacritinib (CTI BioPharma
Corp); Parsaclisib
(Incyte Corporation); Toripalimab
(Junshi Biosciences y Coherus), Trinetta (Datar Cancer Genetic, Inc.)
Arfolitixorina (Isofol Medical AB), es
una forma pura estabilizada y biológicamente activa de folato ([6R] -MTHF), que
está diseñada para aumentar la eficacia de la quimioterapia estándar para el Cáncer
colorrectal avanzado.
*FDA
23/11/2021, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento
de pacientes con Cáncer colorrectal metastásico (mCRC).
Bemcentinib (BGB324, BerGenBio ASA) en combinación con un anti
PD-L1. Bemcentinib es un inhibidor selectivo de AXL, que se dirige y se une
al dominio catalítico quinasa intracelular de AXL e inhibe su actividad. AXL,
es un miembro de la familia TAM (TYRO3, AXL y MER) de receptores de tirosina
quinasas sobreexpresadas por muchos tipos de células tumorales, desempeña un
papel clave en la proliferación, supervivencia, invasión y metástasis de las
células tumorales. Su expresión se asocia con resistencia a los medicamentos y
mal pronóstico.
*FDA 9/11/2021, ha otorgado
una Fast Track designation a la combinación para el tratamiento del
cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico/avanzado con mutación de STK11.
*FDA 8/06/2021, le otorgó una
Fast Track Designation en combinación con un anti PD-L1, como una
posible opción de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no
microcítico (NSCLC) avanzado o metastásico AXL positivo. Blog 5/07/2021.
Betibeglogén
autotemcel (beti-cel, Bluebird bio, Inc.), su mecanismo
de acción consiste en agregar copias funcionales de una forma modificada de
B-globina en las células madre de un paciente para corregir la deficiencia de
hemoglobina adulta. Una vez que el gen de la B-globina se adquiere a ciertos
niveles, puede eliminar la necesidad de transfusiones.
*FDA 22/11/2021,
ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para una terapia
genética de una sola vez, para pacientes con talasemia B que requieren
transfusiones regulares de glóbulos rojos.
BNT111
(FixVac, BioTech SE),
tiene una combinación fija de antígenos asociados a tumores codificados por
mRNA, lo que conduce a una respuesta inmune fuerte y precisa contra el cáncer.
*FDA
19/11/2021, ha otorgado una Fast Track designation al agente de
inmunoterapia en investigación, para el tratamiento de pacientes con melanoma
avanzado.
CTX110
(CRISPR Therapeutics), es
una terapia de células T con receptor de antígeno
quimérico alogénico que se dirige a las neoplasias
malignas de células B positivas para CD19.
*FDA
22/11/2021, se le ha concedido una Regenerative Medicine Advanced Therapy
(RMAT) designation que se dirige a las neoplasias malignas de células B
positivas para CD19.
EZM0414
(Epizyme, Inc), es un inhibidor oral de SETD2 (una histona metiltransferasa), el
primero en su clase.
*FDA
4/11/2021, ha concedido una Fast Track designation para el tratamiento
de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída
o refractario.
Leronlimab
(CytoDyn, Inc), es un antagonista de CCR5.
*9/11/2021, los desarrolladores del antagonista de CCR5 han
presentado una Breakthrough Therapy designation a la FDA para el
tratamiento potencial del cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC). Ha
recibido ya una Fast Track designation para esta indicación.
MT-6402
(Molecular Templates, Inc), es un
cuerpo de toxina diseñado desinmunizado que se dirige a PD-1 en tumores sólidos
que transportan la carga útil de Toxina A similar a Shiga. El agente había
agregado tecnología de siembra de antígeno de citomegalovirus que le permite
internalizar el receptor PD-L1 unido al agente.
*18/11/2021,
ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado que expresan PD-1.
Olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms; FDA; EMA; España DH) (Inh
PARP), es un inhibidor de PARP (Inhibidores de la poli (ADP-ribosa) polimerasa),
un fármaco que bloquea las proteínas (PARP) que ayudan a reparar el ADN dañado.
Debido a que las mutaciones en BRCA pueden también dificultar la reparación del
ADN, la inhibición ulterior de este proceso con olaparib puede causar la muerte
de las células cancerosas que portan una mutación en BRCA. Código
ATC: L01XK01 (Inhibidores PARP). Ya aprobado para otras indicaciones.
*FDA 18/11/2021,
aceptó la solicitud de supplemental New Drug Application (sNDA) y le
otorgó una Priority Review para el tratamiento adyuvante de pacientes
con cáncer de mama temprano de alto riesgo HER2 negativo con mutación BRCA que
ya han sido tratados con quimioterapia antes o después de la cirugía.
Pacritinib (CTI BioPharma Corp) (2.3.Inh JAK), es un inhibidor oral de la
quinasa con especificidad para JAK2, FLT3, IRAK1 y CSF1R. La familia de enzimas
JAK es un componente central en las vías de transducción de señales, que son
críticas para el crecimiento y desarrollo normal de las células sanguíneas, así
como para la expresión de citoquinas inflamatorias y las respuestas inmunes. Se
ha demostrado que las mutaciones en estas quinasas están directamente
relacionadas con el desarrollo de una variedad de cánceres relacionados con la
sangre, que incluyen neoplasias mieloproliferativas, leucemia y linfoma. Además
de la mielofibrosis, el perfil de quinasas de pacritinib sugiere su potencial
utilidad terapéutica en afecciones como la leucemia mieloide aguda, el síndrome
mielodisplásico, la leucemia mielomonocítica crónica y la leucemia linfocítica
crónica, debido a su inhibición de c-fms, IRAK1, JAK2 y FLT3.
*FDA
1/11/2021, ha ampliado el período de revisión de la New Drug Application (NDA)
como tratamiento de pacientes con mielofibrosis y trombocitopenia grave,
definida como un recuento de plaquetas inferior a 50x109/L.
La nueva fecha de acción prevista es el 28 de febrero de 2022.
*FDA
1/06/2021, aceptó y concedió una Priority Review a una new drug application
(NDA) de pacritinib, para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis y
trombocitopenia grave, definida como un recuento de plaquetas inferior a 50x109/L.
Parsaclisib (Incyte Corporation) (7.Inh PI3Kδ), es un inhibidor PI3Kδ en investigación.
*FDA 1/11/2021, ha aceptado una New Drug Application (NDA) para el
tratamiento de pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario,
linfoma de zona marginal y linfoma de células del manto.
Toripalimab (Junshi Biosciences y Coherus), solo o en
combinación con gemcitabina y cisplatino. Toripalimab es un
anticuerpo monoclonal anti PD1.
*FDA 9/11/2021, ha aceptado
una Biologics License application (BLA) para la combinación para el
tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC)
recurrente avanzado o metastásico, así como monoterapia para el tratamiento de
segunda línea o superior de NPC recurrente o metastásico después de quimioterapia
que contiene platino.
*FDA 15/11/2021, ha otorgado
una designación de Medicamento Huérfano a toripalimab para el tratamiento de
pacientes con cáncer de esófago.
*FDA 12/08/2021, le otorgó una BreakthroughTherapy
designation para la combinación en el tratamiento de primera línea de pacientes
con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico. Blog 3/09/2021.
*FDA 3/03/2021, se inició una
presentación continua (rolling submission) de una Biologics License Application
(BLA)
de Toripalimab
para el tratamiento de pacientes con carcinoma
nasofaríngeo recurrente o metastásico (NPC). Blog 16/04/2021.
*FDA 25/01/2021, le otorgó
una Fast Track designation a Toripalimab para el tratamiento de primera línea
de pacientes con melanoma mucoso. Blog 3/02/2021.
*FDA 10/09/2020, le otorgó
una Breakthrough Therapy designation a Toripalimab para el tratamiento de
pacientes con carcinoma nasofaríngeo. Blog 06/10/2020.
Trinetta (Datar Cancer Genetic, Inc.), la prueba detecta las
células tumorales circulantes que son específicas del cáncer de mama.
*FDA 19/11/2021, otorgó una Breakthrough
Device designation a este test sanguíneo diseñado para detectar el cáncer
de mama en etapa temprana.
