MED contra Cáncer aprobados de enero a junio de 2020, 2

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En este Blog continuación del Blog de 16/07/2020, incluimos los medicamentos aprobados o modificados de enero a junio de 2020 en EEUU, con especial información sobre su aprobación en la Unión Europea por la EMA (Puesta al día, Autorización) y en España (UH=uso hospitalario; DH=diagnóstico hospitalario) no necesariamente en la misma indicación en que ha sido aprobado en EEUU, agregando las fechas de los blogs en que se publicó la información en 2020.

Neratinib (Nerlynx, Puma Biotechnology; FDA, EMA, España no comercializado), Blog 11/03/2020

FDA 25/02/2020;

EMA P. al día: 31/01/2020, autorización 31/08/2018.

España autorizado no comercializado, Diagnóstico Hospitalario.

Código ATC: L01XE45.

Niraparib (Zejula, Tesaro/ GlaxoSmithKline; FDA, EMA, España DH), Blog 13/05/2020

FDA 29/04/2020

EMA P. al día: 10/06/2020, Autorización: 16/11/2017,

España comercializado, Diagnóstico Hospitalario, Huérfano

Código ATC: L01XX54.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH) Blog 4/07/20

FDA 10/06/2020; 

EMA P. al día: 15/05/2020, Autorización: 19/06/2015,

España comercializado, UH. Código ATC: L01XC17.

Nivolumab y ipilimumab (Opdivo and Yervoy, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH). Blogs: 1/06/2020, 7/04/2020

FDA 26/05/2020, 10/03/2020

EMA Nivolumab (P. al dia: 15/05/2020, Autorización: 19/06/2015); Ipilimumab (Puesta al día: 11/06/2020, Autorización: 12/07/2011),

España comercializados, UH.

Código ATC: L01XC17 (Nivolumab), L01XC11 (Ipilimumab).

Olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms; FDA; EMA; España DH), Blog 2/06/2020

FDA 19/05/2020, 

EMA P. al día: 28/05/2020, Autorización: 16/12/2014,

España comercializado, DH. Código ATC: L01XX46.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.; FDA, EMA, España UH), Blogs: 5/07/ - 14/05/ y 1/02/2020

FDA 29- 24-16/06/2020, 28/04/2020, 8/01/2020,

EMA P. al día: 11/12/2019, Autorización: 17/07/2015,

España comercializado, Uso hospitalario. Código ATC: L01XC18.  

Pemigatinib (Pemazyre, Incyte Corporation; FDA, EMA huérfano), Blog 14/05/2020

FDA 20/04/2020; EMA Fecha decision: 17/10/2019, Huérfano

España No. Código ATC: no establecido

Pertuzumab, trastuzumab, y hialuronidasa (Phesgo, Genentech; FDA) Blog 5/07/20

FDA 29/06/2020; EMA no como combinación;

España no como combinación. Código ATC: L01XC13 (pertuzumab); L01XC03 (trastuzumab); B06AA03 (hialuronidasa).

Pomalidomida (Pomalyst, Celgene Corporation; FDA, EMA, España UH) Blog 2/06/2020

FDA 14/05/2020; 

EMA P. al día: 18/06/2019, Autorización: 05/08/2013,

España comercializado, huérfano, Uso Hospitalario. 

Código ATC: L04AX06.

Ramucirumab (Cyramza, Eli Lilly; FDA, EMA, España UH), Blog 2/06/2020

FDA 29/05/2020; 

EMA P. al día: 02/07/2020, Autorización: 19/12/2014,

España comercializado, Uso Hospitalario. Código ATC: L01XC21.

Ripretinib (Qinlock, Deciphera Pharmaceuticals, LLC.; FDA), Blog 2/06/2020

FDA 15/05/2020; EMA No; España No. Código ATC: no establecido.

Rucaparib (Rubraca, Clovis Oncology; FDA, EMA, España DH), Blog 2/06/2020

FDA 15/05/2020; 

EMA P. al día: 29/04/2020, Autorización: 23/05/2018,

España comercializado, Diagnóstico hospitalario. 

Código ATC: L01XX55.

Sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Immunomedics; FDA) Blog 14/05/2020

FDA 22/04/2020

EMA Fecha decisión: 06/01/2020, exención en opinión del Comité Pediátrico de EMA

España No. Código ATC: No establecido

Selinexor (Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA huérfano), Blog 5/07/20

FDA 22/06/2020

EMA P. al día: 09/02/2016, Fecha decisión: 19/11/2014, Huérfano

España No. Código ATC: No establecido.

Selpercatinib (Retevmo, Eli Lilly and Company; FDA), Blog 2/06/2020

FDA 8/05/2020

EMA Fecha decisión: 08/11/2019, exención en opinión del Comité Pediátrico de EMA

España No. Código ATC: no establecido.

Selumetinib (Koselugo, AstraZeneca; FDA, EMA huérfano), Blog 14/05/2020

FDA 10/04/2020;

EMA Fecha decisión: 31/07/2018, medicamento huérfano

España No. Código ATC: no establecido.

Tazemetostat (Tazverik, Epizyme; FDA, EMA huérfano), Blog 5/07/20, 1/02/2020

FDA 18/06/2020, 23/01/2020

EMA P. al dia: 25/06/2019, Fecha decisión: 21/03/2018, Huérfano

España No. Código ATC: no establecido.

Tucatinib (Tukysa, Seattle Genetics; FDA), Blog 14/05/2020

FDA 17/04/2020

EMA Fecha decisión: 31/01/2018, exención en opinión del Comité Pediátrico de EMA. España No. Código ATC: no establecido

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2020 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020)

-Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2020 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)

MED contra Cáncer aprobados de enero a junio de 2020

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En este Blog incluimos los medicamentos aprobados o modificados de enero a junio de 2020 en EEUU, con especial información sobre su aprobación en la Unión Europea por la EMA (Puesta al día, Autorización) y en España (UH=uso hospitalario; DH=diagnóstico hospitalario) no necesariamente en la misma indicación en que ha sido aprobado en EEUU, agregando las fechas de los blogs en que se publicó la información en 2020.

Avapritinib (Ayvakit, Blueprint Medicines Corp; FDA, EMA) Blog 1/02/2020

FDA 9/01/2020

EMA Puesta al día: 27/05/2019, Autorización: 26/10/2018, Medicamento huérfano

España No. Código ATC: no establecido.

Atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH), Blog 1/06/2020

FDA 18/05/2020; EMA P. al día: 13/07/2020, Autorización: 20/09/2017

España comercializado (Roche), UH; Código ATC: L01XC32.

Atezolizumab y bevacizumab (Tecentriq y Avastin, Genentech; FDA, EMA, España UH), Blog 2/06/2020

FDA 29/05/2020,  

EMA Atezolizumab (P. al día: 13/07/2020, Autorización: 20/09/2017); bevacizumab (P. al dia: 24/06/2020, Autorización: 12/01/2005)

España Atezolizumab comercializado (Roche), UH; Bevacizumab comercializado (Amgen Technology), UH.

Código ATC: L01XC32 (atezolizumab), L01XC07 (bevacizumab).  

Avelumab (Bavencio, EMD Serono; FDA, EMA, España UH), Blog 4/07/20

FDA 30/06/2020; EMA P. al dia: 04/11/2019, Autorización: 18/09/2017,

España comercializado (Merck Europe B.V.) UH. Código ATC: L01XC31.

Brigatinib (Alunbrig, Ariad Pharmaceuticals y Takeda; FDA, EMA, España no comercializado) Blog 1/06/2020

FDA 22/05/2020, EMA P. al dia: 11/06/2020, Autorización: 22/11/2018,

España autorizado DH, no comercializado (Takeda Pharma).

Código ATC: L01XE43.

Capmatinib (Tabrecta, Novartis; FDA), Blog 1/06/2020

FDA 6/05/2020; EMA No; España No. Código ATC: no establecido.

Daratumumab y hialuronidasa (Darzalex Faspro, Janssen Biotech; FDA), Blog 1/06/2020

FDA 1/05/2020; EMA No la combinación,

España No comercializada la combinación,

Código ATC: L01XC24 (Daratumumab), B06AA03 (hialuronidasa).

Durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca; FDA, EMA, España UH), Blog 7/04/2020

FDA 30/03/2020

EMA P. al día: 11/06/2020, Autorización: 21/09/2018,

España comercializado, Uso hospitalario. Código ATC: L01XC28.

Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma/ Pfizer; FDA, EMA, España DH) y cetuximab (Erbitux, Merk KGaA; FDA, EMA, España UH). Blog 13/05/2020

FDA 8/04/2020,

EMA encorafenib (P. al día: 16/06/2020, Autorización: 19/09/2018), cetuximab (P. al día: 30/01/2020, Autorización: 29/06/2004, Last updated:)

España encorafenib (comercializado Pierre Fabre Medicament, DH), cetuximab (comercializado Merck Europe B.V., UH)

Código ATC: L01XE46 (encorafenib), L01XC06 (cetuximab).

Gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg, Wyeth Pharmaceuticals LLC / Pfizer europe; FDA, EMA, España UH). Blog 4/07/20

FDA 16/06/2020, 1/9/2017,

EMA P. al día: 10/06/2020, Autorización: 19/04/2018, Huérfano

España comercializado Huérfano, UH. Código ATC: L01XC05.

Ibrutinib (Imbruvica, Pharmacyclics LLC una AbbVie company; FDA, EMA, España) y rituximab (Rituxan, Genentech; FDA, EMA, España), Blog 13/05/2020

FDA 21/04/2020

EMA ibrutinib (P. al día: 02/06/2020, Autorización: 21/10/2014), rituximab (P. al día: 25/03/2020, Autorización: 02/06/1998)

España ibrutinib (comercializado Janssen-Cilag International, DH), rituximab (comercializado Roche Registration, UH)

Código ATC: L01XE27 (ibrutinib), L01XC02 (rituximab).

Isatuximab-irfc (Sarclisa, Sanofi-Aventis US; FDA, EMA), Blog 7/04/2020

FDA 2/03/2020.

EMA P. al dia: 12/06/2020, Autorización: 30/05/2020,

España autorizado, no comercializado, Huérfano, UH

Código ATC: no establecido.

Lurbinectedina (Zepzelca, Pharma Mar; FDA, EMA huérfano, España compasivo), Blog 4/07/20

FDA 15/06/2020,

EMA P. al dia: 09/04/2019, Autorización: 26/02/2019, Medicamento huérfano

España Uso compasivo

Código ATC: no establecido.

Luspatercept-aamt (Reblozyl, Celgene Corporation; FDA huérfano, EMA huérfano), Blog 13/05/2020

FDA 3/04/2020

EMA P. al dia: 08/07/2020, Autorización: 25/06/2020, Huérfano

España no

Código ATC: B03XA06.

Mitomicina (Jelmyto, UroGen Pharma; FDA, España) Blog 13/05/2020

FDA 15/04/2020. EMA no encontrada

España comercializado UH. Código ATC: L01DC03.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2020 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020)

-Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2020 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)

Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra Cáncer aprobados de enero a junio de 2020

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

      En esta comunicación he incluido las “Pruebas de diagnóstico acompañante” aprobadas de enero a junio de 2020, exigidas por la FDA para el uso de determinados medicamentos en sus indicaciones. No he podido determinar si estas pruebas están disponibles en la Unión Europea.

BRCAAnalysis CDx (Myraid Genetics, Inc); Cobas EZH2 Mutation Test (Roche Molecular Systems, Inc.); Cobas HPV test (Roche Molecular Systems, Inc.); EIS System Nevisense 3.0 (SciBase Nevisense system); Fluoroestradiol F18 (Cerianna, Zionexa US Corp); FoundationOne CDX (Foundation Medicine, Inc.); FoundationOne CDx assay (Foundation Medicine, Inc.); PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Dako North America, Inc.); Therascreen BRAF V600E RGQ PCR kit (Qiagen GmbH); Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular, Inc.)

BRCAAnalysis CDx (Myraid Genetics, Inc), y la otra es FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc’s).

*The FDA 20/05/2020, aprobó 2 Pruebas de diagnóstico acompañante para identificar pacientes masculinos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que son elegibles para tratamiento con olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms),

Cobas EZH2 Mutation Test (Roche Molecular Systems, Inc.)

*FDA 18/06/2020, lo aprobó como un diagnóstico acompañante para tazemetostat (Tazverik, Epizyme).

Cobas HPV test (Roche Molecular Systems, Inc.).

*FDA 21/04/2020, concedió la aprobación para la prueba del Virus del papiloma humano de alto riesgo de Cobas, que identifica a las mujeres en riesgo de desarrollar cáncer cervical por exponerse a la presencia de ADN del Virus del papiloma humano de alto riesgo en muestras cervicales. Si no se tratan, las lesiones del Virus del papiloma humano pueden progresar a cáncer cervical.

EIS System Nevisense 3.0 (SciBase Nevisense system).

FDA 1/05/2020, aprueba la detección temprana de melanoma, un sistema de espectroscopía de impedancia eléctrica, Nevisense 3.0, la tercera generación del sistema SciBase Nevisense, para la detección temprana de melanoma. Nevisense utiliza un sistema de punto de atención basado en inteligencia artificial IA para un procedimiento no invasivo para evaluar lunares irregulares y es el único sistema aprobado por la FDA disponible en los Estados Unidos para la detección de melanoma.

Fluoroestradiol F18 (Cerianna, Zionexa US Corp) es un medicamento para la detección visual de lesiones positivas al receptor de estrógeno (ER) además en biopsia de tejido en pacientes con cáncer de mama recurrente o metastásico.

*FDA 20/05/2020, aprobado como agente de diagnostico por imagen para ciertos pacientes con cáncer de mama.

FoundationOne CDX (Foundation Medicine, Inc.) 

*FDA 20/05/2020, aprobado como diagnóstico acompañante para identificar pacientes masculinos con mCRPC que son elegibles para tratamiento con olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms),

*FDA 17/04/2020, aprobado como diagnóstico acompañante para la selección de pacientes con colangiocarcinoma, que son elegibles para tratamiento con pemigatinib (Pemazyre, Incyte Corporation).

FoundationOne CDx assay (Foundation Medicine, Inc.) 

*FDA 16/06/2020, aprobado como diagnóstico acompañante para identificar pacientes con tumores sólidos no resecables o metastásicos con carga mutacional alta, que se beneficiarían del tratamiento con pembrolizumab (Keytruda, Merck).

* FDA 6/05/2020, aprobado como diagnóstico acompañante para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico cuyos tumores tienen una mutación que conduce a la omisión del exón 14 de la transición mesenquimatoso-epitelial (MET), que son elegibles para tratamiento con capmatinib (Tabrecta, Novartis).

PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Dako North America, Inc.)

*The FDA 20/05/2020, aprobado como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes NSCLC para tratamiento con nivolumab más ipilimumab (Opdivo and Yervoy, Bristol-Myers Squibb).

Therascreen BRAF V600E RGQ PCR kit (Qiagen GmbH)

*FDA 8/04/20, aprobado como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC) con una mutación BRAF v600E, para tratamiento con la combinación de encorafenib (Braftovi, Array BioPharma/ Pfizer) y cetuximab (Erbitux, Merk KGaA).

Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular, Inc.)

*The FDA 22/05/2020, aprobado como diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico positivo para quinasa del linfoma anaplásica (ALK), para tratamiento con brigatinib (Alunbrig, Ariad Pharmaceuticals y Takeda).

Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 9

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cancer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados, incluyo los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-o bien uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Eflornitina y sulindac (Cancer Prevention Pharmaceuticals); Fruquitinib (Frutiga, Chi-Med); Irinotecan Liposomal (Onivyde, Ipsen Pharmaceutical) con 5-fluorouracil/leucovorin (5-FU/LV) y oxaliplatino (Nalirifox); Lutetium-177 lilotomab satetraxetan (Betalutin, Nordic Nanovector ASA); Omburtamab (Y-mAbs); Relugolix (Relumina, Myovant Sciences); Umbralisib (TG Therapeutics); Vorasidenib CDx (Oncomine Precision Assay)

Eflornitina en combinación con sulindac (Cancer Prevention Pharmaceuticals). La eflornitina es un compuesto de ornitina difluorometilada con actividad antineoplásica. Sulindac es un profármaco derivado de sulfinilindeno con potencial actividad antineoplásica.

*FDA 29/06/2020, se presentó un NDA buscando accelerated approval para el tratamiento de pacientes adultos con poliposis adenomatosa familiar.

Fruquitinib (Frutiga, Chi-Med), es un potente inhibidor of VEGFR1/2/3, que juega un papel importante en bloquear la angiogénesis del tumor.

*FDA 18/06/2020, se le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico que recibieron quimioterapia previa con fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán y terapia anti-VEGF, así como terapia anti-EGFR para tumores RAS de tipo natural.

Irinotecan Liposomal (Onivyde, Ipsen Pharmaceutical) en combinación con 5-fluorouracilo/leucovorina (5-FU/LV) y oxaliplatino (Nalirifox). Irinotecan es un inhibidor de la topoisomerasa.

*FDA 17/06/2020, recibió una Fast Track designation para el tratamiento del adenocarcinoma ductal pancreático localmente avanzado o metastásico, no tratado y no resecable.

Lutetium-177 lilotomab satetraxetan (Betalutin, Nordic Nanovector ASA). Lutetium-177 un radionúclido de baja intensidad, conjugado con un anticuerpo anti-CD37 que busca tumores (lilotomab) conjugado a través del agente quelante satetraxetan.

*FDA 29/06/2020, se le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de zona marginal recidivante o refractario que han recibido 2 o más líneas previas de terapia sistémica.

Omburtamab (Y-mAbs) es un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido a B7-H3, que es una molécula de punto de control inmune comúnmente expresada en las células tumorales de varios tipos de cáncer.

*FDA 30/06/2020, se inició un rolling BLA para el tratamiento de pacientes pediátricos con metástasis del sistema nervioso central/leptomeníngea desde neuroblastoma.

Rolling Review (revisión continua), que significa que una compañía farmacéutica puede presentar secciones completas de su Solicitud de licencia biológica (BLA) o Solicitud de nuevo medicamento (NDA) para su revisión por la FDA, en lugar de esperar hasta que se completen todas las secciones de la NDA antes de que la solicitud completa pueda ser revisada.

Relugolix (Relumina, Myovant Sciences/Takeda) es un antagonista del receptor LHRH (hormona liberadora de la hormona luteinizante).

Código ATC: no establecido.

*FDA 22/06/2020, una dosis oral de 120 mg, recibió una priority review designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata avanzado. La fecha de acción objetivo de la FDA se fijó para el 20/12/2020.

*FDA 21/04/2020, se presentó una New Drug Application (nueva solicitud de medicamento) para relugolix oral una vez al día a una dosis de 120 mg como tratamiento de pacientes masculinos con cáncer de próstata avanzado, según los resultados del estudio de fase III HERO.

Umbralisib (TGR-1202, TG Therapeutics), es un inhibidor selectivo de la fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K).

Código ATC: no establecido. Blogs: 10/02/2020

*FDA 17/06/2020, se completó una Rolling submission de una NDA, solicitando una accelerated approval de umbralisib como tratamiento de pacientes con linfoma de zona marginal y linfoma folicular previamente tratados.

*FDA 28/01/2019, recibió una Breakthrough Therapy designation para la misma indicación asi como una Orphan Drug designation

Vorasidenib CDx (Oncomine Precision Assay), es una prueba para detectar mutaciones IDH1/2 en gliomas de bajo grado.

*FDA 15/06/2020, otorga una Breakthrough Therapy Designation a Vorasidenib CDx (Oncomine Precision Assay) para detectar mutaciones de isocitrato deshidrogenasa 1 y 2 (IDH1 / 2) en pacientes con glioma de bajo grado, que pueden ser elegibles para el tratamiento con vorasidenib (AG-881, Agios), un inhibidor IDH1 / IDH2 en investigación, primero en su clase.