Brasil es el mercado más grande en América Latina. México
es el segundo, mientras Venezuela y Argentina representan entre un tercio y un
cuarto del mercado brasileño. Las reformas sanitarias están cambiando el
panorama en los dos mercados más grandes en América Latina – Brasil y México – en
tanto que los gobiernos están intentando reducir los costes de la asistencia
sanitaria al eliminar los medicamentos similares (genéricos de marca a los que
les falta los datos de bioequivalencia) en favor de los medicamentos genéricos
bioequivalentes (bien de marca o sin marca).
Brasil. Requiere un estándar más
alto para la fabricación de medicamentos genéricos, así como los datos de
bioequivalencia de los genéricos. El objetivo de la legislación es doble: aumentar
el consumo de medicamentos genéricos (en comparación con los originales de
marca más caros), lo que reduce los costes de la asistencia sanitaria, y
fomentar el desarrollo de una industria farmacéutica nacional. Según la Ley de
Genéricos (1999), el registro de nuevos similares fue prohibido después de
2003, y los similares existentes, comercializados antes de 1999, estaban
obligados a pasar las pruebas de bioequivalencia hasta 2014 para permanecer en
el mercado.
El coste de los
estudios de bioequivalencia varía dependiendo de la complejidad de la molécula,
pero es en general considerado como prohibitivo para algunas de las empresas
más pequeñas del país, y además algunas de ellas carecen de la experiencia o de
equipo para realizar estudios de bioequivalencia. Como resultado, muchas
empresas podrían salir del mercado o discontinuar ciertas líneas de productos conforme
se acerca la fecha límite de 2014. Según la agencia brasileña reguladora ANVISA,
alrededor de la mitad de todos Similares comercializados todavía tienen que
demostrar el requisito de bioequivalencia.
En 2011 el mercado de genéricos (intercambiables) en
unidades era del 24,9% del mercado total y en valores representaban el 20,4% del
mercado farmacéutico del país. El gran éxito de los medicamentos genéricos en
Brasil se basa por la asequibilidad de estos medicamentos, que cuestan alrededor
de 50% menos que los medicamentos de marca. Y es que la regulación obliga a que para salir al
mercado, los genéricos deben tener un costo 35 por ciento menor que el de
referencia (innovador), y los médicos deben escribir sus recetas con el nombre
de la sustancia activa (no por marca comercial).
-TAM US$ (enero– diciembre 2011)
= 20,43%; TAM Unidades (enero– diciembre 2011) = 24,88%
-TAM US$ (Septiembre 2011 – Agosto 2012) = 21,98% del
mercado; TAM Unidades (Septiembre 2011 – Agosto 2012) = 26,06%. (Progenericos).
*Ojo, no se sabe si
se están refiriendo al mercado de prescripción o al mercado total que tambien incluye a los
OTC (para nosotros), medicamentos isentos de prescrição MIP (para ellos).
Además están los medicamentos similares (podrían
equivaler a los medicamentos copia con nombre de marca o comercial no
intercambiables) cuyo consumo es superior al de genéricos (sobre un 24% del
mercado total, que incluye OTC).
Progenericos
(http://www.progenericos.org.br/); Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (http://www.interfarma.org.br/); Anvisa http://www.anvisa.gov.br
México. Representa el
segundo mercado más grande en América Latina. A
finales de 2011, la participación de los genéricos en el mercado privado era de
54% en unidades, si sumamos las unidades que compra el sector salud, la
participación total de los genéricos en el mercado mexicano es de 74% (Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos,
Anafam).
Asociación
Mexicana de la Industria de Investigación Farmacéutica (AMIIF), lo
interesante en el análisis de 2012 es que por vez primera incluye datos no sólo
del mercado privado sino que engloba también al gubernamental, que es el mayor
comprador de genéricos, y al de Farmacias Similares que sin producir sus
propios medicamentos, es el principal comprador de genéricos en México. El
resultado en verdad sorprende por el avance de los genéricos en México, a tal
grado que englobando ya a los genéricos de marca, a los genéricos
intercambiables, a los de Farmacias Similares y al gobierno nos coloca con una
penetración en el mercado total de medicamentos de 39% en cuanto a valor de
comercialización y de 73% en unidades.
A partir de las reformas a la Ley General de
Salud (reforma al artículo 376 de la
LGS, que establece la renovación quinquenal de los registros sanitarios que
antes eran por tiempo indeterminado y que ahora quedan sujetos a prórroga y
renovación para entrar a pruebas de biodisponibilidad y de bioequivalencia), en específico la que obliga a los fabricantes
a aprobar las pruebas de intercambiabilidad que aseguran la calidad, seguridad
y eficacia de las medicinas, el concepto o el logo
GI genérico intercambiable desaparece, el genérico tendrá únicamente en la caja
el nombre de la sustancia activa. Desde 2010, en el mercado sólo debería haber dos
tipos de medicamentos en México, de patente y genéricos intercambiables. ¿Se habrá
cumplido en la realidad?
Cámara
Nacional de la Industria Farmacéutica (CANIFARMA) (http://www.canifarma.org.mx/); Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica, (http://www.amiif.org/cms/); Asociación Nacional de
Fabricantes de Medicamentos (http://www.anafam.org.mx/index.php); Agencia o Instituto que controla los medicamentos,
Cofepris (http://www.cofepris.gob.mx)
