Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs:
3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020,
5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre
medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU
en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que
ya están comercializados, incluyo los medicamentos oncológicos:
-que han presentado bien una BLA (Biologics
License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug
Application, Solicitud
de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).
-uno
de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug
Evaluation and Research): Accelerated
Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy
(Terapia innovadora).
Amivantamab (Janssen); Devimistat
(Rafael Pharmaceuticals); Infigratinib
(BridgeBio Pharma, Inc); Irinotecan
liposoma injection (Onivyde, Ipsen);
Lorlatinib (Lorbrena,
Pfizer); Pembrolizumab
(Keytruda, Merck &
Co.; FDA, EMA, España UH) en combinación con quimioterapia; Sotorasib (Amgen); Ublituximab más Umbralisib (ambos
de TG Therapeutics).
Amivantamab
(JNJ-61186372, Janssen), es un anticuerpo
biespecífico EGFR y MET completamente humano teniendo actividad inmune dirigido
a células, que se dirige a tumores con mutaciones y amplificaciones de EGFR
(mutaciones de inserción del exón 20) y MET activadores y resistentes.
*FDA
3/12/2020, ha recibido una Biologics License Application
(BLA), solicitando aprobación como tratamiento para pacientes con cáncer de
pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico que alberga mutaciones por inserción
del exón 20 del EGFR cuya enfermedad progresó durante o después de
quimioterapia basada en platino.
Amivantamab recibió
previamente una Breakthrough Therapy designation de la FDA para esta población
de pacientes en marzo de 2020.
Devimistat
(CPI-613, Rafael Pharmaceuticals), se
dirige a enzimas que participan en el metabolismo energético de las células
cancerosas. Se dirige al ciclo del ácido tricarboxílico mitocondrial,
un ciclo que contribuye a la multiplicación de las células tumorales.
*FDA 15/12/2020, ha otorgado
una Fast Track designation, para el tratamiento de pacientes con
leucemia mieloide aguda (AML).
*FDA 10/11/2020, le otorgó
una Fast Track designation para el tratamiento del cáncer de páncreas
metastásico
(Blog 3/12/2020).
Infigratinib
(formerly BGJ398, BridgeBio Pharma, Inc) es un inhibidor selectivo oral
de los Inhibidores del receptor del factor de crecimiento del fibroblasto 1-3
(FGFR1-3).
*FDA 1/12/2020, ha aceptado
una New Drug Application para el inhibidor selectivo oral FGFR1-3 y le
ha otorgado una Priority Review para el tratamiento de pacientes con
colangiocarcinoma.
Irinotecan
liposoma injecion (Onivyde, Ipsen)
*FDA
1/12/2020, ha otorgado una Fast Track designation como una
opción de tratamiento potencial para pacientes con cáncer de pulmón microcítico
(SCLC) que progresaron siguiendo un régimen de primera línea basado en platino.
Además del SCLC, la inyección de liposoma de irinotecán está
actualmente aprobada en los Estados Unidos y en Europa en combinación con
fluorouracilo y leucovorina, como tratamiento de pacientes con adenocarcinoma
metastásico de páncreas después de la progresión de la enfermedad siguiendo de
una terapia basada en gemcitabina.
Lorlatinib
(Lorbrena, Pfizer;
FDA; EMA, España autorizado no comercializado), es un inhibidor de ALK (quinasa
del linfoma anaplásico) de tercera generación. Código
ATC: L01XE44. Blog 12/07/2019.
*FDA
28/12/2020, ha aceptado una supplemental New Drug
Application (sNDA) como tratamiento de primera línea de pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) ALK-positivo y ha concedido
a la sNDA una Priority Review.
Pembrolizumab
(Keytruda, Merck & Co.; FDA, EMA, España UH) en
combinación con quimioterapia a base de platino y fluoropirimidina.
Pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. Código
ATC (pembrolizumab): L01XC18.
*FDA 17/12/2020, ha otorgado
una Priority Review designation para una nueva Solicitud de Licencia de
Biológicos Suplementaria (sBLA) presentada para pembrolizumab que busca
aprobación en combinación con quimioterapia basada en platino y
fluoropirimidina como tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma
de esófago y unión gastroesofágica (GEJ), metastásico o irresecable, localmente
avanzado.
Sotorasib
(Amgen), es el primer inhibidor de KRAS G12C. La mutación KRAS más común en el
NSCLC es la mutación KRAS G12C. Sotorasib fue el primer inhibidor de KRAS G12C
en ingresar a la clínica y ahora está en camino de ser potencialmente la
primera terapia dirigida aprobada para pacientes con NSCLC avanzado que
albergan la mutación KRAS G12C.
*FDA 16/12/2020, ha otorgado
una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítica (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que
presentaban una mutación KRAS G12C detectada por una prueba aprobada por la FDA
y siguiendo al menos 1 línea previa de terapia sistémica.
Ublituximab
más Umbralisib
(ambos de TG Therapeutics). Ublituximab es un anticuerpo monoclonal
anti-CD20 diseñado por glucoingeniería. Umbralisib es un inhibidor
dual de fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K-delta) y de CK1-epsilon (familia
caseina quinasa 1 isoforma épsilon), este se da una vez al día por vía oral. Código
ATC: no establecido. Blog 3/11/2020
*FDA 1/12/2020, se ha
iniciado una presentación continua de una Biologics License Application
(BLA) a la FDA para la combinación de ublituximab (TGTX-1101) más umbralisib
(TGR-1202; U2) como tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica.
*FDA 21/10/2020, aceptó una Fast
Track Designation a la combinación para el tratamiento de pacientes adultos
con leucemia linfocítica crónica (CLL) (Blog 3/11/2020).
