Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud
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Información sobre
medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU
en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o
para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los
comunicados en septiembre de 2023: 1 sBLA aceptación; 6 Fast Track (Vía rápida); y 2 Priority
Review (Revisión prioritaria).
ABM-1310
(ABM Therapeutics); AFM13
(Affimed N.V.) con AB-101
(AlloNK, Artiva Biotherapeutics); Belzutifan (Welireg, Merck, FDA); IDE161 (Ideaya Biosciences, Inc.); MWTX-003 (9MW 3011, Disc
Medicine); MYTX-011
(Mythic Therapeutics); Odronextamab
(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.); Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH) en combinación con radioterapia
de haz externo y quimioterapia concurrente; Tulmimetostat (CPI-0209, MorphoSys).
ABM-1310
(ABM Therapeutics), es un inhibidor BRAF de molécula pequeña en investigación.
*FDA 26/09/2023, ha otorgado una
Fast Track designation, para el tratamiento de pacientes con
glioblastoma multiforme (GBM) con mutación BRAF V600E.
AFM13 (Affimed N.V.) con AB-101
(AlloNK, Artiva Biotherapeutics). AFM13 es el primer activador
celular innato (ICE) de su clase, diseñado para activar las células asesinas
naturales y los macrófagos del sistema inmunológico y destruir las células
cancerosas CD30 positivas. AlloNK es una citotoxicidad celular dependiente de
anticuerpos, criopreservada, alogénica, derivada de la sangre del cordón
umbilical, no modificada genéticamente, que mejora la terapia con células NK.
El producto está diseñado para usarse en combinación con anticuerpos
monoclonales o agentes ICE en el ámbito ambulatorio.
*FDA 09/12/2023, ha otorgado una
Fast Track designation a la combinación para el tratamiento
potencial de pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída/refractario (R/R).
Belzutifan
(Welireg, Merck; FDA),
es un inhibidor selectivo de HIF-2alfa (factor-2 alfa inducible por
hipoxia). Código ATC: L01XX74 (L01XX Otros agentes antineoplásicos). Ya
comercializado.
*FDA
12/09/2023, ha concedido Priority Review a la supplemental New
Drug Application (sNDA) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma
de células renales avanzado después del tratamiento con agentes de puntos de
control inmunológico y antiangiogénicos.
IDE161 (Ideaya
Biosciences, Inc.), es un inhibidor potente y selectivo de molécula pequeña de
PARG, con un objetivo diferenciado mecánicamente en la vía de reparación de
daños en el ADN clínicamente validada.
*FDA
27/09/2023, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento
de pacientes adultos con cáncer de mama avanzado o metastásico positivo para
receptor hormonal (HR), HER2 negativo con mutaciones BRCA 1/2 de línea germinal
o somática que ha progresado después del tratamiento con al menos 1 línea previa
de terapia hormonal, una terapia con un inhibidor de CDK4/6 y una terapia con
un inhibidor de poli (ADP-ribosa) PARP.
*FDA
26/09/2023, ha otorgado una Fast Track designation para pacientes
adultos con cáncer de ovario avanzado o metastásico con mutación BRCA1/2 que
son resistentes al platino y han recibido terapia antiangiogénica previa y terapia
con un inhibidor PARP.
MWTX-003
(9MW 3011, Disc Medicine), es un anticuerpo monoclonal
anti-TMPRSS6 en investigación. El medicamento está diseñado para aumentar la
producción de hepcidina y suprimir el hierro sérico.
*FDA 20/09/2023, ha otorgado una
Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con policitemia
vera.
MYTX-011
(Mythic Therapeutics) es un conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) dirigido a
cMET de próxima generación, que crea una atmósfera para que el ADC se mueva
activamente a través de las células y aumente la cantidad de terapia que se
administra, con un efecto menor en las células sanas.
*FDA 26/09/2023, ha otorgado una
Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con Cáncer de pulmón
no microcítico (NSCLC) cuyos tumores sobreexpresan cMET, incluidos aquellos
cuya sobreexpresión es baja e intermedia.
Odronextamab
(Regeneron Pharmaceuticals, Inc.), es un anticuerpo biespecífico CD20 x CD3
diseñado para unir CD20 sobre las células cancerosas con células T que expresan
CD3, para facilitar la activación local de las células T, así como la
destrucción de las células cancerosas.
*FDA 29/09/2023,
ha otorgado una Priority Review a un BLA para una opción
prospectiva para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular R/R o linfoma
difuso de células B grandes (DLBCL) R/R que han progresado después de al menos
2 terapias sistémicas previas.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck; FDA, EMA, España UH) en combinación con radioterapia de haz externo (EBRT) y quimioterapia
concurrente.
*FDA 20/09/2023, ha aceptado
para Priority Review un nuevo sBLA que busca la aprobación de la
combinación seguida de braquiterapia, como tratamiento para pacientes con
cáncer de cuello uterino localmente avanzado, de alto riesgo, recién
diagnosticado.
Tulmimetostat
(CPI-0209, MorphoSys), es un inhibidor de EZH1/EZH2 de segunda generación.
*FDA 09/12/2023, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio avanzado, recurrente o metastásico que albergan mutaciones ARID1A y cuya enfermedad progresó con el tratamiento de primera línea.
