Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
Continuamos como en
anteriores comunicaciones, con información sobre medicamentos contra el cáncer
que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por
primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que
ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en agosto de 2022: 1 NDA (New Drug
Application, Solicitud
de nuevo medicamento), 1 Biologics
License Application (Solicitud de licencia de productos biológicos), 1 sBLA (supplemental
Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos
complementaria), 2 IND
(Investigational New Drug application), 2 Priority Review (Revisión
prioritaria), y 2 Breakthrough
Therapy (Terapia innovadora).
AVB-001
(Avenge Bio, Inc.),
CNTY-101
(Century Therapeutics, Inc.), Elacestrant (Menarini
Group), Gedatolisib
(Celcuity Inc); Momelotinib
(GSK plc); Olaparib (Lynparza, AstraZeneca
Pharms; FDA; EMA; España DH) en combinación con abiraterona y
prednisona o prednisolona; Omidubicel (Gamida Cell Ltd.); Polatuzumab vedotina-piiq
(Polivy, Genentech; FDA, EMA, España UH) en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina,
y prednisona; Taletrectinib
(AnHeart Therapeutics);
AVB-001 (Avenge Bio, Inc.) es la
primera implementación clínica de la plataforma LOCOcyte que tiene como objetivo
aprovechar los inmunomoduladores y los biomateriales para lograr un impacto
sinérgico en una terapia celular alogénica única y controlada.
*FDA
3/8/2022, ha dado vía libre a una Investigational New Drug application (IND)
como tratamiento para pacientes con neoplasias malignas peritoneales con un
enfoque principal en el cáncer de ovario en recaída y refractario.
CNTY-101 (Century Therapeutics, Inc.), es el
primer candidato a producto de células alogénicas diseñado con 6 ediciones
genéticas de precisión que incluyen un CD19-CAR, tecnología Allo-Evasion, soporte
de la citoquina IL-15 y un interruptor de seguridad.
*FDA 25/8/2022, ha autorizado una Investigational New Drug application
(IND) en pacientes con neoplasias malignas de células B, CD19 positivas, en
recaída o refractarias.
Elacestrant (Menarini Group), es un degradador selectivo del receptor de estrógeno.
*FDA 11/8/2022, ha aceptado
una New Drug Application (NDA) y le ha concedido una Priority Review para
el tratamiento de cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor
de estrógeno positivo
y HER2 negativo
Gedatolisib
(Celcuity Inc) (7.1.Inh PI3K/mTOR), es un
potente inhibidor dual reversible de PI3K y mTOR. Blog 4/02/2022.
*FDA 18/7/2022, le otorgó una
Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con
cáncer de mama metastásico con receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo,
cuya enfermedad progresó con una terapia CDK4/6 y un inhibidor aromatasa no
esteroideo.
Momelotinib
(GSK plc), es un inhibidor selectivo de ACVR1/ALK2, JAK1, JAK2, biodisponible
por vía oral.
*FDA 16/8/2022, ha aceptado
una New Drug Application (NDA) como opción de tratamiento para pacientes con
mielofibrosis y anemia.
Olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms; FDA;
EMA; España DH) en combinación con abiraterona (Zytiga, Janssen Biotech;
FDA, EMA, España DH) y prednisona o prednisolona.
*FDA
16/8/2022, otorgó una Priority Review para
una supplemental New Drug Application (sNDA) para la combinación para el
tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente
a la castración (mCRPC).
Omidubicel
(Gamida Cell Ltd.), es un candidato de terapia celular avanzada diseñado como
un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas potencial para salvar
vidas.
*FDA 1/08/2022, ha aceptado una
Biologics License Application (BLA) para Priority Review como
tratamiento para pacientes con cánceres de la sangre que necesitan un
trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Polatuzumab
vedotina-piiq (Polivy, Genentech; FDA, EMA, España UH) en combinación con rituximab
(Rituxan, Genentech; FDA, EMA, España UH), ciclofosfamida, doxorrubicina,
y prednisona.
*FDA 16/8/2022, ha aceptado
una supplemental Biologics License Application (sBLA) para la
combinación para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B
grandes (DLBCL) no tratado previamente.
Taletrectinib (AnHeart
Therapeutics) (1.3.Inh ROS1/ALK)
*FDA 3/8/2022, le otorgó una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) ROS1-positivo avanzado o metastásico que no han recibido tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa ROS1 o tratados previamente con crizotinib. Treatment naïve, es no haber recibido la terapia.
