Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en agosto 2022

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuamos como en anteriores comunicaciones, con información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en agosto de 2022: 1 NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), 1 Biologics License Application (Solicitud de licencia de productos biológicos), 1 sBLA (supplemental Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos complementaria), 2 IND (Investigational New Drug application), 2 Priority Review (Revisión prioritaria), y 2 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

AVB-001 (Avenge Bio, Inc.), CNTY-101 (Century Therapeutics, Inc.), Elacestrant (Menarini Group), Gedatolisib (Celcuity Inc); Momelotinib (GSK plc); Olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms; FDA; EMA; España DH) en combinación con abiraterona y prednisona o prednisolona; Omidubicel (Gamida Cell Ltd.); Polatuzumab vedotina-piiq (Polivy, Genentech; FDA, EMA, España UH) en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona; Taletrectinib (AnHeart Therapeutics);

AVB-001 (Avenge Bio, Inc.) es la primera implementación clínica de la plataforma LOCOcyte que tiene como objetivo aprovechar los inmunomoduladores y los biomateriales para lograr un impacto sinérgico en una terapia celular alogénica única y controlada.

*FDA 3/8/2022, ha dado vía libre a una Investigational New Drug application (IND) como tratamiento para pacientes con neoplasias malignas peritoneales con un enfoque principal en el cáncer de ovario en recaída y refractario.

CNTY-101 (Century Therapeutics, Inc.), es el primer candidato a producto de células alogénicas diseñado con 6 ediciones genéticas de precisión que incluyen un CD19-CAR, tecnología Allo-Evasion, soporte de la citoquina IL-15 y un interruptor de seguridad.

*FDA 25/8/2022, ha autorizado una Investigational New Drug application (IND) en pacientes con neoplasias malignas de células B, CD19 positivas, en recaída o refractarias.

Elacestrant (Menarini Group), es un degradador selectivo del receptor de estrógeno.

*FDA 11/8/2022, ha aceptado una New Drug Application (NDA) y le ha concedido una Priority Review para el tratamiento de cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor de estrógeno positivo y HER2 negativo

Gedatolisib (Celcuity Inc) (7.1.Inh PI3K/mTOR), es un potente inhibidor dual reversible de PI3K y mTOR. Blog 4/02/2022.

*FDA 18/7/2022, le otorgó una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal (HR) positivo y HER2 negativo, cuya enfermedad progresó con una terapia CDK4/6 y un inhibidor aromatasa no esteroideo.

Momelotinib (GSK plc), es un inhibidor selectivo de ACVR1/ALK2, JAK1, JAK2, biodisponible por vía oral.

*FDA 16/8/2022, ha aceptado una New Drug Application (NDA) como opción de tratamiento para pacientes con mielofibrosis y anemia.

Olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms; FDA; EMA; España DH) en combinación con abiraterona (Zytiga, Janssen Biotech; FDA, EMA, España DH) y prednisona o prednisolona.

*FDA 16/8/2022, otorgó una Priority Review para una supplemental New Drug Application (sNDA) para la combinación para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC).

Omidubicel (Gamida Cell Ltd.), es un candidato de terapia celular avanzada diseñado como un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas potencial para salvar vidas.

*FDA 1/08/2022, ha aceptado una Biologics License Application (BLA) para Priority Review como tratamiento para pacientes con cánceres de la sangre que necesitan un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (HSCT).

Polatuzumab vedotina-piiq (Polivy, Genentech; FDA, EMA, España UH) en combinación con rituximab (Rituxan, Genentech; FDA, EMA, España UH), ciclofosfamida, doxorrubicina, y prednisona.

*FDA 16/8/2022, ha aceptado una supplemental Biologics License Application (sBLA) para la combinación para el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no tratado previamente.

Taletrectinib (AnHeart Therapeutics) (1.3.Inh ROS1/ALK)

*FDA 3/8/2022, le otorgó una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) ROS1-positivo avanzado o metastásico que no han recibido tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa ROS1 o tratados previamente con crizotinib. Treatment naïve, es no haber recibido la terapia.