Que la Máquina te acompañe, que la Navidad te acompañe

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

      Me ha parecido que después de tanta comunicación técnica y a veces farragosa, en tiempos relajados y de compartir buenos deseos y futuros venturosos, bien podía enviar una felicitación y una pequeña narración. Espero que os guste.

      "No es que fuéramos amigos pero nos veíamos de vez en cuando por las mañanas cuando paseábamos por el Pinar. Podríamos decir que éramos conocidos, misma urbanización, similar edad, mismo sitio de paseo, sin perro, todo ello crea una cierta corriente de simpatía. Casi siempre nos encontrábamos cuando el terminaba el paseo y estaba próximo a salir del pinar y yo empezaba el mismo. Solíamos intercambiar alguna noticia reciente, el cambio climático, el maldito nacionalismo que todo lo estropea y sobre todo lo último de Trump que siempre nos inquietaba. Una despedida hasta la próxima y cada uno seguía su camino. 

     Últimamente lo veía preocupado, y al despedirse decía frases misteriosas como “si la maquina quiere”, “la máquina manda”, “uno vive para la máquina”. Las primeras veces que le escuché referirse a la “máquina”, me pareció extraño, las siguientes veces pensé que podría estar relacionado con que estaba sometido a diálisis renal o similar. Pero había algo que me decía que no era eso. Sus prisas repentinas en terminar una conversación y salir corriendo, me indicaba algo diferente. La última vez que le vi, me salió de forma espontánea al despedirnos “que la máquina te acompañe”, me miró la expresión de la cara y me dijo “Dios te oiga”.

     La Navidad se acercaba y pasaron unos días sin verlo, y ya estaba preguntándome si le había pasado algo grave, hasta el punto que le pregunté a un conocido común sobre él. “Bueno no lo sé, pero tiene un cáncer de próstata y creo que está con radioterapia”. Entonces comprendí lo de la “máquina” y después de todo, no había cometido un error deseándole “que la máquina te acompañe”.

     El frío ha aumentado, las navidades se echan encima, los supermercados están muy pesados con tanto villancico interesado y de pronto por sorpresa le veo otra vez saliendo del pinar, más delgado, más sonriente, y ya no me nombra la máquina, ha debido acabar el suplicio. Que “la Navidad te acompañe”, me despido, y él sonríe con aire cómplice."

Biosimilares en América Latina, Guatemala, México, Panamá, Paraguay, Perú, Rep. Dominicana, Uruguay, Venezuela, y 9

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Con esta comunicación termino la serie Biosimilares. Me hubiera gustado identificar los biosimilares en los distintos países de América Latina pero como dije en el Blog de 8 de diciembre de 2017, hubiera sido un trabajo imposible, no se sabe los que hay y si estos son biosimilares en el sentido que damos en la UE, EEUU, Canadá, Australia y otros. Lo intentaremos más adelante.

Guatemala.

- Norma técnica 67-2015 de 5 enero 2015. Ministerio de Salud y Asistencia Social. Registro sanitario de referencia de Productos biológicos y biotecnológicos.

México. Antecedente: Biosimilares o mejor biocomparables en México, Blog de 5/12/2014

En México, los biosimilares se conocen como "biocomparables / productos biocomparables". Esto se debe a que el término "similares" está conectado a productos genericos en el mercado que se consideran negativamente. La vía regulatoria para los biocomparables en México se estableció en 2012, pero no entró en vigencia hasta 2015. Como tal, los fabricantes que han lanzado "biolimbos" (productos biocomparables que no han sido sometidos a revisión y cumplen los estándares globales para la aprobación de biocomparables) se espera que lleven a cabo las pruebas necesarias para cumplir con los estándares de seguridad, eficacia y calidad y vuelvan a solicitar la aprobación de sus productos como biocomparables.

- Decreto 11 junio 2009, por el que se adiciona un artículo 222 Bis a la Ley General de Salud. Con la publicación de Artículo 222 Bis se inicia el camino a establecer la reglamentación de los medicamentos biotecnológicos.

- Decreto 18/10/2011 sobre “Modificaciones al Reglamento de Insumos para la Salud en Materia de Medicamentos Biotecnológicos”, que regula este tipo de insumos para la salud comprendiendo a los medicamentos biotecnológicos innovadores y a los medicamentos biotecnológicos biocomparables estableciendo los requisitos para su registro en la COFEPRIS.

-Norma Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-001-SSA1-2012, Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. Buenas prácticas de fabricación.

-Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, 20/sep/2013. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

-Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, 11/dic/2014. Biotecnológicos biocomparables innovadores Ejercicio de comparabilidad. No establece los criterios de reducción de estudios. Establece claras directrices, requisitos y criterios que aplicará la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para evaluar y aprobar las medicinas innovadoras y sus versiones biocomparables.

(http://www.cofepris.gob.mx/MJ/Paginas/NormasPorTema/Medicamentos.aspx)

(http://www.cofepris.gob.mx/Documents/NotasPrincipales/11122014.pdf)

Panamá. Antecedente: Biosimilares, en América Latina, Blog de 1/12/2014.

-Decreto ejecutivo 178 del 12 de julio de 2001 en el Capítulo V "Registro Sanitario de Productos Biológicos y Biotecnológicos”.

-Revisión y actualización de Decreto Ejecutivo No. 340 de 27 de agosto de 2007 sobre Medicamentos Biológicos y Biotecnológicos

-Guías para el registro de productos biológicos y biotecnológicos, emitidas el 6 de Sep 2007

-Decreto Ejecutivo No. 32 de 11 de febrero de 2008, “Por el cual se modifican artículos referentes al Registro Sanitario de productos biológicos y biotecnológicos”.

(http://www.gacetaoficial.gob.pa/pdfTemp/25980/8989.pdf)

Paraguay. Antecedente: Biosimilares, en América Latina, Blog de 1/12/2014.

-Resolución S.G. Nº 1274/12 (16 de noviembre de 2012), por la cual se dispone que las solicitudes de registro sanitario de productos biotecnológicos presentadas ante la Dirección nacional de vigilancia sanitaria (DNVS), dependiente del Ministerio de salud pública y bienestar social, deberán enmarcarse dentro de los criterios establecidos por la organización mundial de la salud (OMS).

-Resolución S.G. Nº 003 (16 enero 2015), por la cual se aprueba el reglamento del comité técnico científico creado por resolución S.G. N° 1.274, del 16 de noviembre de 2012, en el que se establecen las funciones, responsabilidades y procedimientos para la evaluación de solicitudes de registros sanitarios de productos biotecnológicos.

Perú. Antecedente: Biosimilares o biocomparables en Perú, Blog de 14/12/2014.

Perú ratificó la legislación sobre Productos biotecnológicos (biosimilares) en 2016. La vía regulatoria del país para los biotecnológicos se basa en la comparabilidad, similar a la de las directrices de la OMS. Sin embargo, puede haber flexibilidad para estas pautas.

-Decreto Supremo Nº 011-2016-SA del 27 febrero 2016. Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos

-Decreto Supremo Nº 013-2016-SA del 1 marzo 2016. Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos (medicamentos biosimilares) que opten por la vía de la Similaridad.

-Resolución Ministerial N° 259-2016-MINSA abril de 2016. Aprueban Documento Técnico: Lineamientos de Política de Acceso a Productos Biotecnológicos.

(http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2016/RM259.pdf)

Los biocompetidores identificados caso por caso gracias al Registro sanitario de productos farmacéuticos (http://www.digemid.minsa.gob.pe/indexperudis.ASP) son:

Adalimumab (solo el innovador), Bevacizumab (solo el innovador), Enoxaparina sódica (ninguno), Epoetina (22 productos), Etanercept (ninguno), filgrastim (14 productos), Folitropina alfa (solo el innovador), infliximab (1 producto más el innovador), Insulina glargina (2 productos más el innovador), Insulina lispro (solo el innovador), Rituximab (1 producto más el innovador), Somatropina (5 productos más el innovador), Teriparatida (ninguno), Trastuzumab (solo el innovador).

Rep. Dominicana. Antecedente: Biosimilares, en América Latina, Blog de 1/12/2014.

-Resolución Nº 18, 3 agosto 2016, Reglamento técnico para el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores y no innovadores para uso humano en la República Dominicana.)

(http://www.msp.gob.do/oai/documentos/Resoluciones/2016/RESOLUCION-000018-QUE-PONE-EN-VIGENCIA-EL-REGLAMENTO-TECNICO-PARA-EL-REGISTRO-SANITARIO-DE-MEDICAMENTOS-BIOTECNOLOGICO-INNOVADORES-Y-NO-INNOVADORES-PARA-USO-HUMANO..pdf)

Consulta medicamentos alto costo (http://www.msp.gob.do/consulta_ac)

Uruguay. Antecedente: Biosimilares o biocompetidores en Uruguay, Blog de

9/01/2015

- Decreto 38/015 de 27 de enero de 2015, Registro de Medicamentos Biotecnológicos por comparabilidad con un medicamento biotecnológico de referencia. (http://www.impo.com.uy/bases/decretos/38-2015/1)

Venezuela: Antecedente: Biosimilares, en América Latina, Blog de 1/12/2014.

-Ley de Medicamento, Gaceta Oficial República Bolivariana de Venezuela, No. 37.006 del 03/08/00, se consideran a los fines del Registro Sanitario tres categorías de Productos Biológicos Nuevo A (A1, A2), Nuevo B (B1, B2) y Conocido.

-Dos normativas que regulan la comercialización de los medicamentos biotecnológicos: el Marco Nacional de Seguridad de la Biotecnología, y la norma procedente del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel, Normas de Registro de Productos Biotecnológicos, Junio 2008.

-Norma de Registro, Liberación de Lote de Control de los Productos Biológicos Norma (N-PERC-001) 09-12-2008. Esta Norma comprenden los aspectos relacionados con las definiciones y clasificaciones de los productos biológicos, registro sanitario, nombres, textos, productos biológicos con y sin prescripción facultativa, modificaciones al registro sanitario, renovación del registro sanitario, liberación de lotes y control programado, autorización de ensayos clínicos, Buenas Prácticas de Manufactura, farmacovigilancia, importación de productos sin registro sanitario y productos biológicos categoría de servicio.

-Formulario F-RCPB-046, Solicitud de Evaluación de Productos de Tecnología Médica de Origen Biológico. Para la evaluación de productos de tecnología médica de origen biológico, con fines de registro, renovación y control sanitario en el Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria del Ministerio del Poder Popular para la Salud.

Si el producto Bioterapéutico de referencia está registrado en Venezuela el Biosimilar entra como categoría A2 (principio activo o combinación de principios activos ya se encuentran registrados en el país), de lo contrario si el producto de referencia no está registrado en el país el biosimilar se recibe bajo la categoría A1 (producto innovador). (http://www.inhrr.gob.ve/productos_tecnologia_medica_pb.php) 

Biosimilares en América Latina, Chile, Colombia, Costa Rica y Ecuador, 8

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Chile. Antecedente: Biosimilares o biocompetidores en Chile, Blog 23/12/2014.

- La Norma Técnica N° 170 (21 de agosto de 2014) de Registro Sanitario de Productos Biotecnológicos derivados de técnicas ADN Recombinates, con la cual se abrió la posibilidad de ingresar solicitudes de registro de producto farmacéuticos Biosimilares en el país, con una normativa que está basada en criterios internacionales, que además sigue las recomendaciones de OMS para la evaluación y aprobación de estos productos y que deja también a los medicamentos Biosimilares, sometidos a un Plan de Manejo de Riesgos en base a una farmacovigilancia continua. Esta Norma Técnica se empleará en el proceso de registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, para precisar las disposiciones del D.S. Nº 03/10 del MINSAL y establecer las normas respecto del registro sanitario al que alude el Art. 42º letra i).

http://www.ispch.cl/sites/default/files/Norma%20Biotecnologicos.pdf

La forma de nombrar a estos medicamentos (producto biotecnológico biosimilar o biosimilar) con esta normativa no parece que se use, por ello los voy a denominar biotecnológicos biocompetidores o simplificando biocompetidores. En el futuro, en los medicamentos aprobados con la normativa existente, deberían figurar de forma destacable la denominación “biosimilar” en el registro, ficha técnica y prospecto, pero al dia de hoy no he encontrado esta denominación. Tampoco buscando alguno de estos biocompetidores en (http://cl.prvademecum.com/index.php) he encontrado que los denomine como biocompetidores o biosimilares.

Los biocompetidores que he tratado de identificar, caso por caso, gracias al Sistema de consulta de productos registrados (http://registrosanitario.ispch.gob.cl/), son los biosimilares aprobados en la Unión Europea y conjunto de países tratados anteriormente (EEUU, Australia, Canadá, Japón, Corea de Sur, e India), pero no están todos.

Están: epoetina, filgrastim, insulina glargina, rituximab, somatropina

Faltan: adalimumab, bevacizumab, enoxaparina sódica (falta también innovador), etanercept, folitropina alfa, infliximab, Insulina lispro, teriparatida, y trastuzumab.

- Biocompetidor adalimumab. Ninguno (solo el innovador)

- Biocompetidor bevacizumab. Ninguno (solo el innovador)

- Biocompetidor enoxaparina sódica. Ninguno

- Biocompetidor epoetina

Epocass (epoetina alfa hum rec), Lab. D&M Pharma (Imp term de Arg)

Epoetina Alfa (epoetina alfa hum rec), Libra Chile (Imp term de Cub)

Epoetina Alfa (epoetina alfa hum rec), BPH (Imp term de Bra)

Eritrelan (epoetina alfa hum rec), Lab. Recalcine (Imp a granel, de Corea)

Eritromax(epoetina alfa hum rec), Lab. Biosano(ImTer con Reac loc, Bra)

Hepta Recomb.(epoetina alfa hum rec), Pharma Investi(Imp term,Uru)

Hypercrit(epoetina alfa hum rec), Alpes Chemie(Imp term de Arg)

- Biocompetidor etanercept. Ninguno (solo el innovador)

- Biocompetidor filgrastim

Filgrastim, Libra Chile (Imp term, de Cub)

Filgrastim, BPH (impTer con Reac Loc de Chin)

- Biocompetidor folitropina alfa. Ninguno (solo el innovador)

- Biocompetidor infliximab. Ninguno (solo el innovador)

- Biocompetidor insulina glargina

Basaglar (insulina glargina ADN recomb), Eli Lilly(Imp term de P. Rico)

- Biocompetidor insulina lispro. Ninguno (solo el innovador)

- Biocompetidor rituximab

Reditux (rituximab) Laboratorios Recalcine (Imp term de Ind)

-Biocompetidor somatropina

Hutrope (somatropina), Eli Lilly Interamerica (ImTer con Reac loc de Fra)

Omnitrope (somatropina), Novartis Chile (ImTer con Reac loc de Aust)

HHT (somatropina hum rec), Alpes Chemie (Imp term de Arg)

Jintropin (somatropina hum rec), Closter Pharma Chile (Imp term de Chin)

Norditropin(somatropina hum rec), Novo Nordisk(ImTer Reac loc de Din)

Saizen Click Easy(somatropina hum rec), Merck (ImTer Reac loc de Esp)

Zomacton (somatropina hum rec), Ferring (ImTer con Reac loc de Isr)

- Biocompetidor teriparatida. Ninguno (solo el innovador)

- Biocompetidor trastuzumab. Ninguno (solo el innovador)

Nota: Importado terminado = Imp term; Importado terminado con reacondicionamiento local = ImTer con Reac loc

Colombia. Antecedente: Biosimilares o biocompetidores en Colombia, Blog 10/12/2014.

-Decreto 1782 de 2014 (18 septiembre 2014) por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las evaluaciones farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario. Con una “ruta abreviada de la comparabilidad”. Este decreto, que regula permisos para comercializar medicamentos biotecnológicos, cuyo punto más polémico ha sido la posibilidad de que productos de origen biológico ingresen al país sin necesidad de presentar sus propios estudios clínicos, entró en vigencia 17 agosto 2017, un año después de la expedición de las guías de inmunogenicidad y estabilidad, tal como se requería para su aplicación.

Las nuevas reglas de juego con respecto a estos productos incluyen una ruta del expediente completo para los medicamentos biológicos nuevos o innovadores, otra de comparabilidad para los biosimilares y una ruta abreviada. (http://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto 1782 de 2014.pdf).

-Resolución 5402, 17 dic 2015. Instrumento de verificación de las Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos biológicos.

- Resolución 0553 de 2017 publicada en el Diario Oficial 50.163 del 02 de marzo de 2017 "Por la cual se modifica la Resolución 4490 de 2016 que expide la Guía de Evaluación de la Inmunogenicidad para los Medicamentos Biológicos".

Costa Rica. Antecedente: Biosimilares, en América Latina, Blog de 1/12/2014.

-Decreto Ejecutivo 37006-S, 15/11/2011: Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos. Reglamento Técnico: RTCR 440: 2010.

-RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario.

(https://registrelo.go.cr/cfmx/ms/documentos/conferencias/medicamentos-biologicos/PRESENTACION%20REGISTRO%20DE%20MEDICAMENTOS%20BIOLOGICOS.pdf)

(https://registrelo.go.cr/cfmx/ms/documentos/PRINCIPIOS%20ACTIVOS%20BIOLOGICOS.pdf)

Ecuador. Antecedente: Biosimilares o biocompetidores en Ecuador, Blog 7/01/2015.

-Acuerdo Ministerial No. 3344 de 17 mayo de 2013 (Registro Oficial Nº 21, Lunes 24 junio 2013), es la normativa que rige actualmente para importar, comercializar y expender medicamentos biológicos y biosimilares. Para competidores exige la presentación de ensayos clínicos fase I y II comparativos (artículo 19) y los exceptúa de presentación de estudios clínicos fase III. Reglamento para la obtención del registro sanitario, control y vigilancia de medicamentos biológicos para uso y consumo humano (Capitulo VII de los medicamentos biosimilares).

Es obligatorio para la importación de productos o medicamentos biológicos el registro sanitario y la liberación de lote, a excepción de aquellos productos o medicamentos biológicos importados por el Estado a través del Fondo Rotatorio, que no requieren del registro sanitario nacional, siendo obligatorio el del país de origen

(http://www.cip.org.ec/attachments/article/1011/ACUERDO MINISTERIAL No 3344.pdf)  

- Inscripción de Registro Sanitario de Medicamentos Biológicos (Fabricación Extranjera)

(http://www.controlsanitario.gob.ec/inscripcion-de-registro-sanitario-de-medicamentos-biologicos-fabricacion-extranjera/)

Dentro del cuadro nacional de medicamentos básicos del MSP se da cobertura a 44 medicamentos biológicos. Pero también están autorizados otros 14 fuera del cuadro.

Nota: páginas Web utilizadas además de las indicadas anteriormente

https://www.redeami.net/web/encuentros/seccion/programa.htm 

http://www.biosimilars-course.com/ppts/04.pdf

Biosimilares en América Latina, 7

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

    He tratado de poner al día las directrices legislativas en América Latina. Lo había tratado anteriormente en el Blog de 1 de diciembre de 2014. A pesar de los años trascurridos, en algún país parece que no hay ninguna regulación sobre Biosimilares.

Además he hecho dos intentos de identificar los biosimilares comercializados (Argentina y Chile). He quedado muy descontento porque después del esfuerzo realizado no estoy seguro de que los medicamentos encontrados sean realmente “biosimilares” y no se si están todos los que son. No existe una base de datos sobre estos medicamentos biosimilares en cada país, no existe una indicación clara en la información disponible que indique que son biosimilares, por tanto solo voy a indicar en los demás países de America Latina las directrices legislativas existentes.

Argentina:

Escribí anteriormente sobre este tema “Biosimilares o productos biológicos en Argentina” en el Blog de 16 de enero de 2015 y no he encontrado ninguna nueva reglamentación casi tres años después.

-Disposición 7075/11 (BO 24 octubre 2011). Se establécen los requisitos y exigencias para el registro de especialidades medicinales de origen biológico.

-Disposición 7729/2011 (BO 21 noviembre 2011), detalla los requisitos que se aplican a la inscripción de los productos de origen biológico que tiene un perfil similar al de un producto de referencia de origen biológico.

-Disposición 3397/12 (BO 18 junio 2012), requisitos específicos para la presentación de solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante. (http://www.anmat.gov.ar/productosbiologicos/productosbiologicos.asp). 

Los Productos biológicos similares (supuestos) que he tratado de identificar en Argentina, caso por caso, gracias a Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) (http://anmatvademecum.servicios.pami.org.ar/) y PRvademecum http://ar.prvademecum.com/ , son los biosimilares aprobados en la Unión Europea y conjunto de países tratados anteriormente (EEUU, Australia, Canadá, Japón, Corea de Sur, e India), pero no están todos.

Están : bevacizumab, enoxaparina sódica, epoetina, filgrastim, infliximab, insulina glargina, rituximab, somatropina, teriparatida,

Faltan: adalimumab, etanercept, folitropina alfa, Insulina lispro, y trastuzumab.

- Producto biológico similar adalimumab. Ninguno (solo el innovador)

- Producto biológico similar bevacizumab

Bevax (bevacizumab), Lab. Elea Sacifya

- Producto biológico similar enoxaparina sódica

Dilutol (enoxaparina sódica), Lazar

Enoxanorth (enoxaparina sódica), Northia

Fada Enoxaparina (enoxaparina sódica), Fada Pharma

Loparine (enoxaparina sódica), Rivero

Omatex (enoxaparina sódica), Phoenix

- Producto biológico similar epoetina

Mircera (epoetina beta), Roche

Epogen (epoetina alfa), Lab. Pablo Cassara

Eritrogen (eritropoyetina), Bioprofarma Bagó

Eritropoyetina Duncan (eritropoyetina), Lab. Duncan

Hemastim (eritropoyetina), Gemabiotech

Hemax (epoetina), Biosidus Farma

Hypercrit (epoetina), Biosidus Farma

Pronivel (epoetina), Lab. Elea Sacifya

- Producto biológico similar etanercept. Ninguno (solo el innovador)

- Producto biológico similar filgrastim

Filgrastim Duncan (filgrastim), Lab. Duncan SA

Filgen (filgrastim), Bioprofarma Bago

Filgramega (filgrastim), PC Gen

Neutrofil (filgrastim), Lab. Pablo Cassara

Neutropine (filgrastim), Gemabiotech

Neutromax (filgrastim), Biosidus

- Producto biológico similar folitropina alfa. Ninguno (solo el innovador)

- Producto biológico similar infliximab

Remsima (infliximab), Lab. Gobbi Novag

- Producto biológico similar insulina glargina

Basaglar (insulina glargina), Eli Lilly

Insulina Optisulin (insulina glargina), Montpellier

- Producto biológico similar insulina lispro. Ninguno (solo el innovador)

- Producto biológico similar rituximab

Novex (rituximab), Lab. Elea Sacifya

- Producto biológico similar somatropina

Biotropin (somatropina), Ferring

HHT (somatropina), Biosidus

Hutrope (somatropina origen ADN recombinante), Eli Lilly

Norditropin (somatropina recombinante humana), Novo Nordisk

Omnitrope (somatropina), Novartis Argentina

Saizen (somatropina), Merck

Zomacton (somatropina hum rec), Lab. Ferring

- Producto biológico similar teriparatida

Osteofortil (teriparatida), Biosidus

- Producto biológico similar trastuzumab. Ninguno (solo el innovador)

Bolivia:

Parece que no existe una regulación específica sobre ellos.

Brasil:

- El RDC 55/10 (16/12/2010) (Diario Oficial da Uniao 241 - Seção 1; Página 110), dispone sobre el registro de productos biológicos nuevos y productos biológicos y da otras providencias, introdujo el concepto de producto biológico comparador y la posibilidad de registrar un producto biológico por la vía de desarrollo por comparabilidad, mundialmente conocidos como biosimilares, y una guía para la realización del ejercicio de comparabilidad. Se deben presentar, entre otros requisitos, estudios comparativos entre el biosimilar y el producto biológico comparador conteniendo información suficiente para predecir si las diferencias detectadas en los atributos de calidad entre los productos resultan en impactos adversos en la seguridad y eficacia del biosimilar.

De acuerdo con la nomenclatura de la agencia brasileña, existen los medicamentos biológicos nuevos y los medicamentos biológicos. De esta forma, los "medicamentos biológicos nuevos" son los medicamentos biológicos innovadores, compuestos por molécula con actividad biológica conocida, pudiendo o no tener registro en el país. Los llamados "medicamentos biológicos" son los medicamentos biológicos compuestos por moléculas con actividad biológica conocida, ya registrada en el país, y que ha pasado por todas las etapas de fabricación.

También se han aprobado unas guías (directrices) para la realización del ejercicio de comparabilidad.

En la posibilidad de registrar un producto biológico por la vía de “desarrollo individual”, los temas de calidad y los requisitos de estudios clínicos se reducen con respecto a la vía comparativa, pero no está permitida la extrapolación de indicaciones.

- El RDC 49/2011 (29/9/2011), dispone sobre la realización de alteraciones e inclusiones post-registro, suspensión y reactivación de fabricación y cancelaciones de registro de productos biológicos y da otras providencias.

- RDC nº 25 (14/05/2013), altera el RDC nº 50 de 20 de septiembre de 2011.

http://portal.anvisa.gov.br/  https://www.biossimilaresbrasil.com.br/biblioteca/

Fiprima (filgrastim) (25351.667273/2011-36 10/2019) es el primer producto biosimilar aprobado (20/10/2015) totalmente fabricado en Brasil. Anvisa ya aprobó el primer anticuerpo monoclonal biosimilar en febrero de 2016, Remsima (infliximab). Basaglar (insulina glargina) una primera insulina biosimilar fue registrada por Anvisa (17/5/2017). Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) produce Epoetina alfa, interferón alfa 2b, interferona beta 1a, e Infliximab.

-Agência de vigilância sanitária (10/07/2017). De acuerdo con una nota, la responsabilidad por la intercambiabilidad, es decir, el cambio del producto biológico por el biosimilar es del profesional de salud que prescribe la medicación.

Escribí sobre “Biosimilares o productos biológicos en Brasil” en el Blog de 28 de enero de 2015, en el que indicaba que cuando la industria de fabricación de biosimilares se fue desarrollando en todo el mundo, el gobierno brasileño comenzó a ver los biosimilares como una forma de establecer un mercado biológico innovador e introdujo las Asociaciones para el Desarrollo Productivo (Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo, PDP por sus siglas en portugués), una iniciativa que garantizaba la compra futura por parte del gobierno de los medicamentos desarrollados a través de este modelo, para garantizar préstamos de fuentes no gubernamentales para avanzar en el proyecto. En estos PDP, las compañías farmacéuticas internacionales y las empresas públicas brasileñas forman asociaciones, que a su vez reciben contratos gubernamentales para producir medicamentos específicos solicitados.

Hoy en día, existen varios PDP establecidos para biosimilares de adalimumab, bevacizumab, etanercept, infliximab, rituximab y trastuzumab. El gobierno envió una convocatoria de propuestas sobre estos biosimilares en 2013, pero se ha tomado un tiempo para poner en marcha estos PDP. Las empresas que presentaron propuestas en 2013, incluyendo Orygen, no sabían hasta febrero de 2017 qué propuestas serían aceptadas, ni sabían cuáles serían sus cuotas de mercado para cada biosimilar contratado. Además de Orygen, varias otras compañías privadas (Bionovis, Critsalia y Libbs) y laboratorios públicos (Tecpar, Biomanguinhos, Butantan) también han establecido PDP. En marzo de 2017, el gobierno publicó una nueva lista de posibles PDP para anticuerpos y enzimas. Esta lista incluía 17 moléculas, incluyendo certolizumab, eculizumab, golimumab, ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab y tocilizumab.

Biosimilares en conjunto, 6

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

     En los Blogs anteriores, se han incluido los biosimilares aprobados y comercializados en la UE, EEUU, Australia, Canadá, Japón, Corea del Sur e India. He querido hacer una síntesis de los Biosimilares agrupados después del medicamento de referencia o innovador y por países destacados con distintos colores. No he considerado alguno de los biosimilares comercializados en India pero no en otros países. Los biosimilares comercializados como medicamentos huérfanos no los he incluido por no estar en los ficheros habituales, sino en específicos más difíciles de identificar.

Humira (adalimumab) Abbvie, MED de referencia o innovador

Amgevita (adalimumab), Amgen Europe B.V., mar 2017, UE

Imraldi (adalimumab), Samsung, ago 2017, UE

Solymbic (adalimumab), Amgen Europe B.V., mar 2017, UE

Amjevita (adalimumab-atto), BLA # 761024, Amgen Inc, 23/09/16, EEUU

Cyltezo (adalimumab-adbm), BLA761058, Boehringer Ing, 25/08/17, EEUU

Adfrar (adalimumab), Torrent Pharmaceutical Ltd, Ind

Exemptia (adalimumab), Zydus Cadila, Ind

Avastin (bevacizumab) Roche, MED de referencia

Mvasi (bevacizumab-awwb), BLA # 761028, Amgen Inc, 14/09/17, EEUU

Lovenox (enoxaparina sódica) Sanofi, MED de referencia

Inhixa (enoxaparina sódica), Techdow, sep 2016, UE

Thorinane (enoxaparina sódica), Pharmathen, sep 2016, UE

Eprex/Erypo (epoetina alfa, zeta) Janssen Cilag, MED de referencia

Abseamed (epoetina alfa), Medice Arzneimittel, agos 2007, UE

Binocrit (epoetina alfa), Sandoz, agos 2007, UE

Epoetin alfa hexal (epoetina alfa), Hexal Biotech, agos 2007, UE

Retacrit (epoetina zeta), Hospira, dic 2007, UE

Silapo (epoetina zeta), Stada Arzneimittel, dic 2007, UE

Aczicrit (epoetina lambda), Sandoz, 27 ene 2010, Aus

Grandicrit (epoetina lambda), Sandoz, 27 ene 2010, Aus

Novicrit* (epoetina lambda), Novartis, 27 ene 2010, Aus

Epoetin alfa BS [epoetina alfa biosimilar 1], JCR Pharm, 20/1/2010, Jap

Epofit (epoetina alfa), Intas, Ind, Ind  

Aranesp (darbepoetina alfa), Amgen Europe B.V., MED de referencia

Actorise (darbepoetina alfa), Roche, Ind

Cresp (darbepoetina alfa), Dr Reddy, Ind

Enbrel (etanercept) Amgen, MED de referencia

Benepali (etanercept), Biogen and Samsung, ene 2016, UE

Erelzi (etanercept), Sandoz, jun 2017, UE

Erelzi (etanercept-szzs), BLA # 761042, Sandoz Inc; 30/08/2016, EEUU

Brenzys* (etanercept), Samsung Bioepis, 22 Jul 2016, Aus

Erelzi (etanercept), Sandoz, 3 Aug 2017, Can

Brenzys (etanercept), Merck Canada, 31 Aug 2016, Can

Brenzys (Etanercept), Samsung Bioepis (importado), 7 sep 2015, CorS

Neupogen (filgrastim)  Amgen Europe, MED de referencia

Accofil (filgrastim), Accord Healthcare, sep 2014, UE

Filgrastim Hexal (filgrastim), Hexal, feb 2009, UE

Grastofil (filgrastim), Apotex Europe, oct 2013, UE

Nivestim (filgrastim), Hospira, jun 2010, UE

Ratiograstim (filgrastim), Ratiopharm, sep 2008, UE

Tevagrastim (filgrastim), Teva Generics, sep 2008, UE

Zarzio(UH)) (filgrastim), Sandoz, feb 2009, UE

Zarxio (filgrastim-sndz), BLA #125553, Sandoz Inc, 06/03/2015, EEUU

Nivestim* (filgrastim), Hospira, 16 sep 2010, Aus

Tevagrastim* (filgrastim), Aspen Pharmacare Australia, 29 Aug 2011, Aus

Zarzio* (filgrastim), Sandoz, 7 May 2013, Aus

Grastofil (filgrastim), Apotex, 7 Dec 2015, Can

Filgrastim BS [filgrastim biosimilar 1], Fuji/Mochida Pharm, 21/11/2012, Jap

Filgrastim BS [filgrastim biosimilar 2], Teva/Nippon Kayaku, 28/2/2013, Jap

Filgrastim BS [filgrastim biosimilar 3], Sandoz, 24/3/2014, Jap

Grafeel (filgrastim), Dr Reddy, Ind

Neukine (filgrastim), Intas, Ind

Nufil (filgrastim), (Biocon), Ind

Neulasta (pelfilgrastim), Amgen Europe B.V., MED de referencia

Neupeg (pelfilgrastim) Intas, Ind

Peg-grafeel (pelfilgrastim) Dr Reddy, Ind

Gonal-f (folitropina alfa) Merck Serono, MED de referencia

Bemfola (folitropina alfa), Finox Biotech (Gedeon Richter), mar 2014, UE

Ovaleap (folitropina alfa), Teva, sep 2013, UE

Bemfola (folitropina alfa), Finox Biotech, 27 Nov 2015, Aus

Remicade (infliximab)  Janssen &J, MED de referencia

Flixabi (infliximab), Samsung Bioepis, may 2016, UE

Inflectra (infliximab), Hospira, sep 2013, UE

Remsima (infliximab), Celltrion Healthcare, sep 2013, UE

Inflectra (infliximab-dyyb), BLA) #125544; Celltrion, 04/05/2016, EEUU

Renflexis (infliximab-abda), BLA761054, Samsung,21/4/2017, EEUU

Renflexis (infliximab), Samsung Bioepis, 28 Nov 2016, Aus

Inflectra* (infliximab), Hospira, 19 Aug 2015, Aus

Renflexis (infliximab), Samsung Bioepis, 28 Nov 2016, Aus

Inflectra (infliximab), Hospira, 15 Jan 2014, Can

Remsima (infliximab), Celltrion, 15 Jan 2014, Can

Infliximab BS [infliximab biosim 1], Celltrion/Kayaku, 4/7/2014, Jap 

Remsima (infliximab), Celltrion, 20 jul 2012, CorS

Renflexis (Infliximab), Samsung Bioepis (importado), 4 dec 2015, CorS

Lantus (insulina glargina) Sanofi Aventis), MED de referencia

Abasaglar (insulina glargina), Eli Lilly, sep 2014, UE

Lusduna (insulina glargina), Merck Sharp & Dohme, ene 2017, UE

Basaglar (insulina glargina), Eli Lilly Australia, 21 Nov 2014, Aus

Insulin glargine BS[insulina glargina bios 1], Lilly/Boehringer, 26/12/2014, Jap

Insulin glargine BS[insulina glargina bios 2], Biocon/Fujifilm, 28/3/2016, Jap

Basaglar (insulina glargina), Lilly Korea (importado), 25 nov 2015, CorS

Basalog (insulina glargina) (Biocon), Ind

Humalog (insulin lispro), Lilly, MED de referencia

Insulin lispro Sanofi (Insulin lispro), Sanofi, jul 2017, UE

Genotropin (somatropina) Pfizer, MED de referencia

Omnitrope (Somatropina), Sandoz, abr 2006, UE

SciTropin A (somatropina), SciGen Australia, 29 sep 2010, Aus

Omnitrope* (somatropina), Sandoz, 29 sep 2010, Aus

Omnitrope   (somatropina), Sandoz, 20 apr 2009, Can

Somatropin BS (somatropina) Sandoz, 22/6/2009, Jap

SciTropin A (somatropina), SciGen Korea (importado), 28 ene 2014, CorS

Rituxan/MabThera (rituximab), Roche, MED de referencia

Blitzima (rituximab), Celltrion, jul 2017, UE

Ritemvia (rituximab), Celltrion, jul 2017, UE

Riximyo (rituximab), Sandoz, jun 2017, UE

Rixathon (rituximab), Sandoz, jun 2017, UE

Rituzena (rituximab), Celltrion, jul 2017, UE

Truxima (rituximab), Celltrion, feb 2017 , UE

Truxima (rituximab), Celltrion, 16 nov 2016, CorS

Mbtas (rituximab) Intas, Ind

Reditux (rituximab) Dr Reddy, Ind

Toritz RA (rituximab) Torrent, Ind

Forsteo (teriparatida) Lilly, MED de referencia

Movymia (teriparatida), Gedeon Richter, ene 2017, UE

Terrosa (teriparatida), Stada, ene 2017, UE

Herceptin(trastuzumab), Roche, MED de referencia

Ogivri (Trastuzumab-dkst), Mylan, 1 dic 2017, EEUU (nuevo)

Herzuma (trastuzumab), Celltrion, 15 ene 2014, CorS

Nota: páginas Web utilizadas

Biosimilares en la Unión Europea y España, 2. Blog 2/11/2017

Biosimilares en EEUU, 3. Blog 16/11/2017

Biosimilares en OMS y Australia, 4. Blog 24/11/2017

Biosimilares en Canadá, Japón, Corea del Sur, e India, 5. Blog 29/11/2017