Esta comunicación es una continuación
de las anteriores sobre los medicamentos contra el Cáncer aprobados desde enero
hasta finales de junio de 2018, bien nuevos o con ampliación de sus
indicaciones, haciendo énfasis en los aprobados por la FDA en EEUU y después
comprobando si estaban aprobados por la EMA (Agencia europea del medicamento)
de la Unión Europea. La fecha entre paréntesis corresponde a la de aprobación
de la FDA de un nuevo medicamento o modificación.
Abemaciclib
(26/02/2018), Abiraterona acetato (7/02/2018); Afatinib (12/01/2018), Apalutamida (14/2/2018); Bevacizumab (13/06/2018) Blinatumomab (29/03/20018); Brentuximab vedotina (20/03/2018); Dabrafenib y trametinib (04/05/2018, 30/04/2018); Durvalumab (16/02/2018); Encorafenib y binimetinib (27/06/2018); Everolimus (10/04/2018), Fosnetupitant y palonosetron (19/04/2018); Lutetium Lu 177 dotatate (26/1/2018); Nilotinib (22/03/22018); Nivolumab y ipilimumab (16/04/2018); Olaparib
tablets (12/01/2018);
Osimertinib
(19/04/2018); Pegfilgrastim-jmdb (June
4/06/2018);
Pembrolizumab
(13/06/2018, 12/06/2018); Rucaparib (6/04/2018); Tisagenlecleucel
(1/05/2018); Venetoclax (8/06/2018)
Nilotinib (Tasigna, Novartis Pharmaceuticals Corporation), es un inhibidor potente de la actividad de la tirosina
quinasa ABL de la oncoproteína BCR-ABL tanto en las líneas celulares como en
las células leucémicas primarias cromosoma Filadelfia positivo.
FDA 22/03/2018, información sobre dosis y eficacia
22/12/17, autorizado 10/29/2007.
EMA puesta al dia 19/07/2017, autorizado 19/11/2007.
España, Autorizado 24/01/2011, comercializado,
Uso hospitalario.
Código
ATC: L01XE08.
Blogs: 11/01/2018, 18/07/2015;
*FDA 22/03/2018, aprobado para pacientes pediátricos de 1
año de edad o mayores recientemente diagnosticados con leucemia mieloide
crónica con cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica (Ph+ CML-CP) o Ph+
CML-CP resistente o intolerante al tratamiento anterior con un inhibidor de
tirosina-quinasa (TKI).
Nivolumab y ipilimumab (Opdivo and
Yervoy, Bristol-Myers Squibb Co.)
FDA 16/04/2018,
20/12/2017, 22/09/2017, 31/7/2017, 16/06/2017, 2/02/2017; autorizado
22/12/2014.
EMA ampliación
de indicaciones 16/06/2017, autorizado 19/06/2015. España,
Autorizado (06/07/2015), comercializado.
Código ATC:
L01XC17. Blogs: 11/01/2018, 18/09/2017, 15/07/2017, 27/06/2017, 21/06/2017,
5/05/2017, 9/01/2017, 11/12/2015.
*FDA
16/04/2018, en combinación para el tratamiento de carcinoma de células renales
avanzado de riesgo intermedio o precario no tratado previamente.
Osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP), es
un inhibidor de la tirosina quinasa asociada al receptor del factor de
crecimiento epidérmico (EGFR) que se une de forma irreversible a ciertas formas
mutantes de EGFR (T790M, L858R, y exon 19 deleción) a concentraciones 9 veces
mas bajas que el tipo silvestre.
FDA 19/04/2018, 30/03/2017, 13/11/2015.
EMA 02/02/2016. España,
16/02/2016,
Diagnóstico hospitalario.
Código ATC: L01XE35. Blogs: 15/07/2017, 21/06/2017,
25/02/2016.
*FDA 19/04/2018, para el tratamiento de primera línea
de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico cuyos
tumores tienen deleciones del exón 19 del receptor del factor de crecimiento
epidérmico (EGFR) o mutaciones L858R del exón 21, según lo detectado por una
prueba aprobada por la FDA.
*FDA
4/06/2018, aprobado
para disminuir la posibilidad de infección según lo sugiere la neutropenia
febril en pacientes con cáncer no mieloide que reciben quimioterapia
mielosupresora que tiene una incidencia clínicamente significativa de
neutropenia febril.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck and Co.), es un anticuerpo monoclonal humanizado
anti-PD-1. El inhibidor del punto de control immune, se une al receptor de la
proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus
ligandos de muerte programada PD-L1 y PD-L2. Esto da como resultado la
activación de respuestas inmunitarias mediadas por células T contra células tumorales.
El PD-1 activado regula negativamente la activación de las células T y
desempeña un papel clave en la evasión del tumor de la inmunidad del huésped.
FDA 13/06/2018, 12/06/2018, 22/09/2017,
22/05/2017, 23/05/2017,
18/05/2017, 10/05/2017,
15/03/2017, autorizado 04/09/2014.
EMA ampliación de indicaciones 22/05/2017, autorizado 17/07/2015. España, autorizado 23/09/2016, comercializado,
Uso hospitalario.
Código ATC:
L01XC18. Blogs: 21/03/2018, 18/01/2018, 15/07/2017,
27/06/2017, 21/06/2017, 9/01/2017, 3/05/2016, 13/12/2015;
*FDA 13/06/2018, concedió
la aprobación acelerada para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos
con linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL) refractario, o
que hayan recaído después de dos o más líneas de tratamiento anteriores.
*FDA 12/06/2018, aprobado para pacientes con cáncer
cervical recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad en o después
de la quimioterapia cuyos tumores expresan PD-L1 (CPS ≥1) según lo determinado
por una prueba aprobada por la FDA.
Rucaparib (Rubraca, Clovis Oncology). Inhibidor de los enzimas
PARP (Poli (ADP-Ribosa) Polimerasa) que inhibe potentemente PARP-1 y PARP-2.
Las enzimas PARP están involucradas en la homeostasis celular normal, tal como
la transcripción del ADN, la regulación del ciclo celular, y la reparación del
ADN. En el tratamiento del cáncer, el bloqueo o inhibición de las PARP puede
ayudar a impedir que las células cancerosas reparen su ADN dañado, causando su
muerte (por suicidio celular o apoptosis).
FDA 6/04/2018,
fecha aprobación 19/12/2016
EMA 24/05/2018. España, en 8 ensayos clínicos:
1 no iniciado, 5 reclutando, 2 fin reclutamiento.
Código ATC: L01XX55.
Blogs: 25/05/2017, 9/01/2017.
*FDA 6/04/2018, aprobó rucaparib como terapia de mantenimiento
para mujeres con cáncer de ovario epitelial recurrente, trompas de Falopio o
cáncer peritoneal primario que responden completa o parcialmente a la
quimioterapia basada en platino.
Tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis
Pharmaceuticals Corp.), terapia de células T con CAR (chimeric antigen
receptor). Los CAR son quimeras de dominios derivados de anticuerpos y
receptores de células T. Estos receptores permiten que las células T
modificadas se unan a proteínas específicas sobre la superficie de las células
cancerosas. Una vez unidas a las células cancerosas, las células T modificadas
se activan y atacan las células cancerosas. La terapia de células T con CAR,
por tanto, son autólogas. Requieren tomar las células de los pacientes,
modificarlas y devolverlas a los pacientes. La terapia de células T
con CAR normalmente necesita ser administrada una sola vez ya que las células T
con CAR se multiplican en el cuerpo del paciente, con efectos antineoplásicos
que persisten e incluso aumentan con el tiempo.
FDA 1/05/2018, 30/08/17.
EMA No. España en 1 ensayo
clínico: 1 reclutando,
Código ATC: No establecido. Blogs: 26/03/2018,
18/09/2017, 16/08/2017
*FDA 1/05/2018, una inmunoterapia de
células T autóloga modificada genéticamente dirigida contra CD19 (antígeno
específico en la superficie de células cancerosas), para pacientes adultos con
linfoma de células B grandes recurrentes o refractarios, después de dos o más líneas
de terapia sistémica, incluyendo linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) no
especificado, linfoma de células B de alto grado y DLBCL que se origina de un
linfoma folicular.
Venetoclax (Venclexta, AbbVie Inc. and Genentech Inc.), es un inhibidor BCL-2, que
bloquea el efecto anti-apoptosis de la proteína BCL-2. La proteína BCL-2 ayuda
a controlar la supervivencia o destrucción de una célula al impedir un tipo de
muerte celular que se llama apoptosis. El gen para la
BCL-2 se encuentra en el cromosoma 18, y en muchas leucemias y linfomas de
células B se observa la transferencia del gen BCL-2 a un cromosoma diferente.
Esto hace que se elaboren cantidades tan grandes de la BCL-2 que podría impedir
la muerte de las células cancerosas.
FDA 8/06/2018, 31/7/17.
EMA 05/12/2016. España,
Diagnóstico hospitalario, comercializado.
Código ATC: L01XX52. Blogs: 18/09/2017, 9/01/2017
*FDA
8/06/2018,
concedió la aprobación
regular para pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma
linfocítico pequeño (SLL), con o sin deleción 17p, que hayan recibido al menos
una terapia previa.
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2018 (https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm592464.htm)
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2018 (http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm)
Agencia Europea del Medicamento (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp)
Agencia Española del Medicamento (https://www.aemps.gob.es/)
