En esta comunicación hablo sobre los
medicamentos contra el Cáncer aprobados desde enero hasta finales de junio de
2018, bien nuevos o con ampliación de sus indicaciones, haciendo énfasis en los
aprobados por la FDA en EEUU y después comprobando si estaban aprobados por la
EMA (Agencia europea del medicamento) de la Unión Europea. La fecha entre
paréntesis corresponde a la de aprobación de la FDA de un nuevo medicamento o
modificación.
Abemaciclib (26/02/2018), Abiraterona
acetato (7/02/2018); Afatinib
(12/01/2018), Apalutamida (14/2/2018); Bevacizumab (13/06/2018) Blinatumomab (29/03/20018); Brentuximab
vedotina (20/03/2018); Dabrafenib
y trametinib (04/05/2018, 30/04/2018); Durvalumab (16/02/2018); Encorafenib y binimetinib (27/06/2018); Everolimus
(10/04/2018), Fosnetupitant y palonosetron (19/04/2018);
Lutetium
Lu 177 dotatate (26/1/2018); Nilotinib (22/03/22018); Nivolumab and ipilimumab (16/04/2018); Olaparib tablets (12/01/2018); Osimertinib (19/04/2018); Pegfilgrastim-jmdb (June 4/06/2018); Pembrolizumab (13/06/2018,
12/06/2018); Rucaparib (6/04/2018); Tisagenlecleucel (1/05/2018); Venetoclax (8/06/2018)
Abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company). Es un inhibidor
quinasa,
inhibidor de CDK4/CDK6, actua más fuertemente sobre CDK4 que sobre CDK6.
EMA: No. España,
en 13 ensayos clinicos, cuatro reclutando, fin de reclutamiento 5,
Código ATC: No establecido. Blog 7 enero 2018
*La FDA en 26/02/2018 aprobó abemaciclib en
combinación con un inhibidor de la aromatasa como terapia inicial endocrina
para mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, con
receptor de hormonas (HR) positivos, receptor 2 del factor de crecimiento
epidérmico humano (HER2) negativo.
*Abemaciclib se aprobó previamente (28/09/2017) en combinación con fulvestrant
para mujeres con cáncer de mama metastásico o avanzado con HR positivo, HER2
negativo, con progresión de la enfermedad después de terapia endocrina. *Como
monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama
metastásico o avanzado con HR positivo, HER2 negativo, con progresión de la
enfermedad después de terapia endocrina y quimioterapia previa en el entorno
metastásico.
Abiraterona acetato (como Yonsa, Sun Pharma
Global), y (como Zytiga, Janssen Biotech)
EMA: 5/09/2011 (Zytiga). España, 8/09/2011, comercializado, Diagnóstico
hospitalario
Código ATC: L02BX03
*FDA
23/05/2018 (como Yonsa, Sun Pharma Global), aprobó
tabletas (comprimidos) en combinación con metilprednisolona, para el
tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración metastásico.
*FDA
7/02/2018 (como Zytiga, Janssen Biotech), aprobó tabletas
(comprimidos) en combinación con prednisona para el cáncer de próstata sensible
a la castración de alto riesgo metastásico (CSPC).
Afatinib (Gilotrif, Boehringer Ingelheim Pharmaceutical,
Inc.). Es un inhibidor potente,
selectivo e irreversible de receptores de la familia EGFR. Afatinib se une
covalentemente a los dominios quinasa de HER-1, HER-2, y HER-4 y bloquea de
forma irreversible las vías de señalización de los miembros de la familia EGFR.
EMA: EMA 25/9/2013; España, 4/10/2013, comercializado, Diagnóstico
hospitalario
Código ATC: L01XE13. Blogs: 13/07/2017, 14/07/2015.
*FDA
en 12/01/2018, concedió la aprobación para una
indicación ampliada en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer
de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico cuyos
tumores tienen mutaciones no resistentes del receptor del factor de crecimiento
epidérmico (EGFR) (L861Q, G719X o S768I) según lo detectado por una prueba
aprobada por la FDA.
*Afatinib
se aprobó previamente (2013) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC)
con deleciones del exón 19 o sustituciones del exón 21 de EGFR y para cáncer de
pulmón no microcítico metastásico de celula escamosa que progresa después de
quimioterapia basada en platino.
FDA 14/2/2018, NDA 210951.
EMA: No. España,
en 2 ensayos clinicos, 1 reclutando, 1 fin reclutamiento
Código ATC: No establecido
*La FDA, en 14/2/2018, aprobó apalutamida para el
tratamiento de pacientes con cáncer de próstata no metastásico, pero que
continúa creciendo a pesar del tratamiento con terapia hormonal (resistente a
la castración) (nmCRPC). Este es el primer tratamiento aprobado por
la FDA para el cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración.
Entre
los hombres con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico
(nmCRPC), la supervivencia sin metástasis y el tiempo hasta la progresión
sintomática fueron significativamente más largos con la apalutamida que con el
placebo. N Engl J Med. 2018 Apr 12;378(15):1408-1418.
Bevacizumab (Avastin, Genentech,
Inc.), anticuerpo monoclonal humanizado, inhibe el Factor de crecimiento del
endotelio vascular (VEGF), una proteína segregada por las células tumorales y
otras células en el microentorno del tumor que promueve la formación de vasos
sanguíneos del tumor. Al neutralizar la actividad biológica se reduce la
vascularización del tumor.
FDA aprobada 13/06/2018; 7/12/2017, (autorizado
26/02/2004, BLA 125085).
EMA muchas ampliaciones de
indicación, 12/1/2005; España, autorizado (8/02/2005),
comercializado.
Código ATC: L01XC07. Blogs: 7/01/2018,
14/07/2017, 25/05/2017, 27/06/2015 .
*La
FDA, en 13/06/2018, aprobado para pacientes con cancer de ovario epitelial, cancer de
trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario, en combinación con
carboplatino y paclitaxel, seguido de bevacizumab como agente único, para la enfermedad en estadio III o IV después de
resección quirúrgica inicial.
Blinatumomab
(Blincyto, Amgen Inc.), es un anticuerpo
monoclonal biespecífico anti-CD19 x anti-CD3. La proteína CD19, se encuentra en
la mayoría de las células B (un tipo de glóbulo blanco) y en algunos tipos de
células de leucemia. La proteína CD3, se encuentra en las células T.
EMA puesta al día 30/08/2017, 23/11/2015. España 16/12/15, Uso
hospitalario, autorizado, no comercializado.
Código ATC: L01XC19. Blogs: 15/09/2017, 18/08/2017, 10/12/2015;
*La FDA en 29/03/2018, otorgó la aprobación
acelerada para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con leucemia
linfoblástica aguda (ALL) precursora de células B, en la primera o segunda
remisión completa con enfermedad mínima residual (MRD) igual o mayor a 0,1 %.
Brentuximab vedotina (Adcetris, Seattle
Genetics, Inc.),
es un Anticuerpo Monoclonal quimérico conjugado (ADC) que
libera un fármaco antineoplásico (MMAE) que origina selectivamente la muerte
celular apoptótica de las células tumorales que expresan CD30.
FDA 20/03/2018 BLA #125388, ampliación de indicaciones
9/11/2017; 19/08/2011 BLA #125399.
Código ATC: L01XC12. Blogs: 7/01/2018, 11/05/2016, 10/12/2015 ;
*Aprobado por FDA en 20/03/2018, para tratar pacientes adultos con
linfoma de Hodgkin clásico (cHL) con estadío III o IV sin tratamiento previo en
combinación con quimioterapia (doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD)).
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2018
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2018 (http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm) Agencia Europea del Medicamento (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp)
Agencia
Española del Medicamento (https://www.aemps.gob.es/)
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