Esta comunicación es una continuación
de la anterior sobre los medicamentos contra el Cáncer aprobados desde enero
hasta finales de junio de 2018, bien nuevos o con ampliación de sus
indicaciones, haciendo énfasis en los aprobados por la FDA en EEUU y después comprobando
si estaban aprobados por la EMA (Agencia europea del medicamento) de la Unión
Europea. La fecha entre paréntesis corresponde a la de aprobación de la FDA de
un nuevo medicamento o modificación.
Abemaciclib
(26/02/2018), Abiraterona acetato (7/02/2018); Afatinib (12/01/2018), Apalutamida (14/2/2018); Bevacizumab (13/06/2018) Blinatumomab (29/03/20018); Brentuximab vedotina (20/03/2018); Dabrafenib y trametinib (04/05/2018, 30/04/2018); Durvalumab (16/02/2018); Encorafenib y binimetinib (27/06/2018); Everolimus (10/04/2018), Fosnetupitant y palonosetron (19/04/2018); Lutetium Lu 177 dotatate (26/1/2018); Nilotinib (22/03/22018); Nivolumab and ipilimumab (16/04/2018); Olaparib
tablets (12/01/2018);
Osimertinib
(19/04/2018); Pegfilgrastim-jmdb (June
4/06/2018);
Pembrolizumab
(13/06/2018, 12/06/2018); Rucaparib (6/04/2018); Tisagenlecleucel
(1/05/2018); Venetoclax (8/06/2018)
Dabrafenib (Tafinlar, Novartis Pharmaceuticals Corp.) y trametinib
(Mekinist, Novartis Pharmaceuticals Corp.). El dabrafenib
es un inhibidor BRAF y el trametinib es un inhibidor MEK. Las mutaciones oncogénicas en BRAF conducen
a la activación constitutiva de la vía RAS/RAF/MEK/ERK. Las mutaciones BRAF se
han identificado de manera muy frecuente en tipos de cáncer específicos, siendo
aproximadamente el 50% melanomas. La mutación BRAF observada con mayor
frecuencia es la V600E que representa aproximadamente el 90% de las mutaciones
BRAF observadas en melanoma. Las proteínas MEK con componentes de la vía de
señalización extracelular relacionada con quinasas (ERK). Por tanto, trametinib
y dabrafenib inhiben dos quinasas de la misma vía, MEK y RAF, por lo que la
combinación proporciona una doble inhibición de esta vía.
FDA combinación 04/05/2018, NDA; 30/04/2018, NDA; 22/6/2017.
EMA: Dabrafenib
23/03/2017 (ampliación de indicaciones), autorizado 26/08/2013.Trametinib 6/06/2017(ampliación de indicaciones),
autorizado 30/06/2014. España, dabrafenib
Diagnóstico hospitalario, trametinib Diagnóstico hospitalario.
Código ATC: L01XE23
(Dabrafenib); L01XE25 (Trametinib). Blogs: 14/07/2017, 27/06/2017, 21/07/2015.
*FDA 04/05/2018, para cáncer de tiroides anaplásico con mutación V600E
del oncogén BRAF.
*FDA 30/04/2018, para el tratamiento
adyuvante de pacientes con melanoma con mutaciones V600E o V600K de BRAF, según
lo detectado por una prueba aprobada por la FDA, y la afectación de los
ganglios linfáticos, después de resección completa.
Durvalumab (Imfinzi,
AstraZeneca Inc.), es un anticuerpo monoclonal humano que se une a la proteína
PD-L1 que se encuentra en la superficie de las células cancerosas y bloquea su
interacción con dos moléculas, PD-1 y CD80, previniendo que el tumor eluda el
ataque del sistema inmune. El bloqueo de las interacciones PD-L1 / PD-1 y PD-L1
/ CD80 libera la inhibición de las respuestas inmunitarias, sin inducir
citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpos.
EMA: No. España, en 27 ensayos clínicos: 4 no iniciados, 17
reclutando, fin reclutamiento 5
Código ATC:
L01XC28. Blogs: 15/09/2017, 19/06/2017.
*La FDA en 16/02/2018, aprobó para pacientes con
cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio III no resecable cuya
enfermedad no ha progresado después de quimioterapia basada en platino y
radioterapia concurrentes.
Encorafenib y binimetinib (Braftovi y
Mektovi, Array BioPharma Inc.). Encorafenib es una
pequeña molecula oral inhibidor quinasa BRAF y binimetinib
es
una molecula oral inhibidor MEK,
que se dirigen a las enzimas clave en la vía de señalización MAPK
(RAS-RAF-MEK-ERK). Se ha demostrado que activación inapropiada de proteínas en
esta vía ocurre en muchos cánceres, incluido el melanoma, el cáncer
colorrectal, el cáncer de pulmón no microcítico, tiroides y otros.
FDA 27/06/2018
EMA: No. España, en
4 ensayos clínicos: 2 reclutando, fin reclutamiento 1
Código ATC: L01XE41 (binimetinib)
*FDA
en 27/06/2018, aprobado en combinación, para pacientes con melanoma irresecable o
metastásico con una mutación V600E o V600K del gen BRAF, como detectado por una
prueba aprobada por la FDA.
Everolimus tabletas para suspensión oral (Afinitor Disperz,
Novartis Pharmaceuticals Corp.). Es un inhibidor selectivo de mTOR (mTOR es una
serina-treonina-quinasa clave, cuya actividad se sabe que está desregulada en
diferentes cánceres humanos).
FDA 10/04/2018; 26/02/2016; 20/04/2010, 30/03/2009.
Código ATC: L01XE10. Blogs: 6/01/2017; 7/03/2016.
*FDA en 10/04/2018, aprobó para el tratamiento
adyuvante de pacientes adultos y pediátricos de 2 años en adelante con
convulsiones de inicio parcial asociadas al complejo de esclerosis tuberosa (TSC). Everolimus también está aprobado para otras dos
manifestaciones del TSC: astrocitoma subependimario de células gigantes
asociado con TSC (SEGA) y angiomiolipoma renal asociado a TSC.
Fosnetupitant / palonosetron (Akynzeo, Helsinn
Hlthcare) formulación intravenosa. es una combinación de palonosetrón, un
antagonista del receptor de la serotonina-3 (5-HT3) y fosnetupitant,
antagonistas del receptor sustancia P / neuroquinina-1 (NK-1); palonosetron
previene las náuseas y los vómitos durante la fase aguda y fosnetupitant
previene las náuseas y los vómitos durante la fase aguda y tardía después de la
quimioterapia contra el cáncer. Anteriormente netupitant
/ palonosetron (Akynzeo, Helsinn Hlthcare) capsulas fue aprobado en octubre
de 2014.
FDA 19/04/2018.
EMA 27/05/2015 como capsulas. España 2/10/2011, como capsulas
(netupitant / palonosetron), Uso hospitalario
Código ATC:
A04AA55 (palonosetrón combinaciones)
*FDA en
19/04/2018, lo aprobó para prevenir las náuseas y los vómitos agudos y
retrasados asociados con los ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia
contra el cáncer altamente emetógeno.
Lutetium (Lu 177) dotatato
(Lutathera, AAA USA -
Novartis), es un radiofármaco que funciona al unirse a una parte de una célula
llamada receptor de somatostatina, que puede estar presente en ciertos tumores.
Después de unirse al receptor, el medicamento entra en la célula permitiendo
que la radiación cause daño a las células tumorales.
FDA
26/1/2018.
EMA en
26/09/2017. España 14/11/2017, Uso hospitalario, no comercializado.
Código
ATC: V10XX04
*FDA
26/1/2018, un análogo de somatostatina radiomarcado, para el tratamiento de
tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos con receptores de
somatostatina positivos (GEP-NET). Para tratar un tipo de cáncer que afecta al
páncreas o al tracto gastrointestinal llamados tumores neuroendocrinos
gastroenteropancreáticos (GEP-NET). Esta es la primera vez que un radiofármaco ha sido aprobado para el tratamiento de
GEP-NET. Lutathera está indicado para pacientes adultos con GEP-NET con
receptor de somatostatina positivo.
Novel Drug Approvals for 2018
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals &
Safety Notifications 2018 (http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm)
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