Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, 18

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs: 16/03/2021, 3/02/2021, 25/01/2021, 3/12/2020, 3/11/2020, 6/10/2020, 7/09/2020, 11/08/2020, 10/07/2020, 5/06/2020, 18/05/2020, 23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están comercializados. Se incluyen los medicamentos oncológicos:

-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application, Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug Application, Solicitud de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).

-uno de los cuatro programas de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval (Aprobación acelerada), Priority Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).

Anamicina (Annamycin, Moleculin Biotech, Inc), Belzutifan (MK-6482, Merck), CYNK-001 (Celularity), Ivosidenib tablets (Tibsovo, Agios, Inc), Pafolacianina sodica inyección (Target Laboratories), Plinabulina (BeyondSpring, Inc), Poziotinib (Spectrum Pharmaceutical), Toripalimab (Shanghai Junshi Biosciences Co.)

Anamicina (Annamycin, Moleculin Biotech, Inc), es un tipo de antraciclina de próxima generación.

*FDA 31/03/2021, otorgó una fast track designation para el tratamiento de metástasis pulmonar por sarcoma de tejidos blandos.

Belzutifan (MK-6482, Merck), es un nuevo inhibidor selectivo de HIF-2alfa (factor-2 alfa inducible por hipoxia). Inhibidores de la proteína 1 que contienen el dominio PAS endotelial.

*FDA 16/03/2021, ha otorgado una priority review para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales asociado a la enfermedad de von Hippel-Lindau (VHL), que no necesiten cirugía inmediata.

La FDA también ha otorgado una Breakthrough Therapy designation (Blog 11/08/2020) y una designación de medicamento huérfano para la misma indicación para el tratamiento de la enfermedad de VHL solo. En Fase 3 para carcinoma de célula renal.

CYNK-001 (Celularity) es una terapia de células asesinas naturales (NK) derivadas de células madre hematopoyéticas placentarias alogénicas criopreservadas no modificadas genéticamente.

*FDA 18/03/2021, ha otorgado una fast track designation para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma multiforme recurrente (GBM).

Además de GBM, CYNK-001 se está investigando como terapia para pacientes con leucemia mieloide aguda (NCT04310592), mieloma múltiple (NCT04309084) y enfermedad por coronavirus 2019 (NCTO4365101).

Ivosidenib tabletas (Tibsovo, Agios Pharmaceuticals, FDA; EMA suprimido) es un inhibidor de la isocitrato dehidrogenasa-1 (IDH1). Ya comercializado en EEUU.

*FDA 1/03/2021, se le envió una New Drug Application (NDA) como una posible opción de tratamiento para pacientes con colangiocarcinoma con mutación en IDH1 previamente tratado. La empresa solicita que se le otorgue una Priority Review a la solicitud.

Pafolacianina sodica inyección (Target Laboratories) actúa uniéndose a los receptores de folato, que a menudo se encuentran en los tumores de ovario. Se ha demostrado que la pafolacianina sódica ilumina intraoperatoriamente bajo luz infrarroja cercana y, por lo tanto, proporciona más precisión para detectar lesiones cancerosas durante la resección del tumor.

*FDA 3/03/2021, ha aceptado una New Drug Application para la inyección de pafolacianina sódica y le otorgó una Priority Review como posible complemento para identificar el cáncer de ovario durante la cirugía.

Plinabulina (BeyondSpring, Inc) y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Plinabulina es un modulador de células madre y células inmunes diferenciadas. La plinabulina y G-CSF tienen mecanismos de acción complementarios para prevenir la neutropenia inducida por quimioterapia.

*FDA 31/03/2021, se le ha presentado una New Drug Application (NDA) a la FDA para la combinación para la prevención de la neutropenia inducida por quimioterapia.

*FDA 8/09/2020, le otorgó una Breakthrough Therapy designation para la misma indicación.

Poziotinib (Spectrum Pharmaceutical), es un inhibidor tirosina quinasa.

*FDA 11/03/2021, ha concedido una fast-track designation para el tratamiento de pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón no microcítico cuyos tumores albergan una mutación del exón 20 de HER2.

Toripalimab (Shanghai Junshi Biosciences Co.), es un anticuerpo monoclonal anti-PD1.

*FDA 3/03/2021, se inició una presentación continua (rolling submission) de una Biologics License Application (BLA) para el tratamiento de pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico (NPC). El desarrollador, Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd anunció planes para enviar el BLA en septiembre de 2020, después de que el agente se mostrara prometedor en el ensayo de Fase 1b/2 POLARIS-02 (NCT02915432) y se le concediera una Breakthrough Therapy Designation (Blog 06/10/2020). 

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en marzo 2021, adenda

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Una nueva combinación fue aprobada en febrero (26/02/2021) publicada después de Medicamentos contra el Cánce aprobados en febrero 2021 (Blog 1/03/2021), y una tecnología de radioembolización.

Isatuximab-irfc (Sarclisa, Sanofi-aventis U.S. LLC; FDA, EMA, España UH no comercializado) en combinación con carfilzomib y dexametasona. Código ATC: L01XC38 (Anticuerpos monoclonales).

*FDA 31/03/2021, aprobada para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido de una a tres líneas de terapia anteriores.

TheraSphere yttrium-90 (Y-90) glass microspheres (Boston Scientific) es una forma de radioterapia interna selectiva. La radioembolización con TheraSphere se puede realizar como un procedimiento ambulatorio y ha obtenido la recomendación de uso del Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención (NICE) para el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocellular (HCC).

*FDA 18/03/2021, lo ha aprobado para el tratamiento de pacientes con HCC irresecable.

Anteriormente, TheraSphere Y-90 microsphere se usaba a través de una clasificación de exención de dispositivos humanitarios de la FDA, que limitaba el número de pacientes por año que podían ser tratados con esta forma de radioterapia interna selectiva. Esta aprobación ahora amplía el acceso a esta tecnología y representa la única tecnología de radioembolización aprobada para el tratamiento de pacientes con HCC irresecable en los Estados Unidos.

Medicamentos contra el Cáncer aprobados en marzo 2021

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En el mes de marzo 2021 en EEUU, por la FDA, se aprobaron seis medicamentos y combinaciones para nuevas indicaciones, uno nuevo (Idecabtagén vicleucel), cinco ya comercializados (Axicabtagén ciloleucel, Daunorubicina y citarabina, Lorlatinib, Pembrolizumab en combinación y Tivozanib en UE y España), y dos retiradas de una indicación (Atezolizumab, Pembrolizumab).

Atezolizumab (Tecentriq, Roche; FDA, EMA, España UH); Axicabtagén ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma Inc.; FDA, EMA, España UH); Daunorubicina y citarabina (Vyxeos, Jazz Pharmaceuticals); Idecabtagén vicleucel (Abecma, Bristol Myers Squibb); Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer; FDA; EMA, España DH); Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH); Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH), en combinacion con platino y quimioterapia basada en fluoropirimidina; Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals; FDA, EMA, España DH (Fotivda, Eusa Pharma))

Atezolizumab (Tecentriq, Roche; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-L1). Código ATC: L01XC32 (Anticuerpos monoclonales).

5/03/2021, está siendo retirado voluntariamente del mercado estadounidense por la compañía para su indicación como tratamiento para pacientes con carcinoma urotelial metastásico (mUC) tratado previamente con platino, según un comunicado de prensa de la compañía. La decisión se tomó en consulta con la FDA como parte de una revisión de toda la industria de los agentes a los que se les otorgó aprobaciones aceleradas, pero que no cumplieron con sus puntos finales primarios en los ensayos confirmatorios requeridos.

Axicabtagén ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma Inc.; FDA, EMA, España UH) terapia CAR-T es el segundo de este nuevo método de tratamiento, conocido como inmunoterapia de células T con receptor de antígeno quimérico (terapia CAR-T). Código ATC: L01XX70 (Otros agentes antineoplásicos). Ya comercializado en otras indicaciones.

*FDA 5/03/2021, otorgó aprobación acelerada para pacientes adultos con linfoma folicular (FL) en recaída o refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.

Daunorubicina y citarabina (Vyxeos, Jazz Pharmaceuticals), es una combinación liposomal de daunorrubicina, un antibiótico de tipo antraciclina y un tipo de inhibidor de la topoisomerasa, y citarabina, un análogo de nucleósido de pirimidina que actúa inhibiendo la ADN polimerasa. Código ATC: L01XY01 (Otros agentes antineoplásicos, combinaciones de agentes antineoplásicos). Ya comercializado para las mismas indicaciones en adultos.

*FDA 30/03/2021, ha revisado la aprobación de la combinación para agregar 2 nuevas indicaciones para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda relacionada con la terapia (t-AML) recién diagnosticada o para la AML con cambios relacionados con la mielodisplasia (AML-MRC) en pacientes pediátricos de 1 año o más, según un comunicado de prensa de la Compañía.

Idecabtagén vicleucel (Abecma, Bristol Myers Squibb), terapia de células T con CAR dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA).

*FDA 26/03/2021, aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario después de cuatro o más líneas de terapia anteriores, que incluyan un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo monoclonal anti-CD38. Esta es la primera terapia génica basada en células aprobada por la FDA para el mieloma múltiple.

*FDA 22/09/2020, le otorgó una Priority Review designation a la Biologics License Application (BLA) para la misma indicación (Blog 6/10/2020).

Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer; FDA; EMA, España DH), es un inhibidor de ALK (quinasa del linfoma anaplásico) de tercera generación. Código ATC: L01ED05 (Inhibidores de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)). Ya comercializado.

*FDA 3/03/2021, le otorgó aprobación regular para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico cuyos tumores son positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), detectados mediante una prueba aprobada por la FDA (Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.)).

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. Código ATC: L01XC18 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado en otras indicaciones.

*FDA 1/03/2021, ha retirado una indicación del mercado de los Estados Unidos como opción de tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón microcítico (SCLC) metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en platino y al menos otra línea de terapia previa (Blog 30/07/2019), según un comunicado de prensa de la Compañía.  

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH), en combinacion con platino y quimioterapia basada en fluoropirimidina. Código ATC: L01XC18 (Anticuerpos monoclonales).

*FDA 22/03/2021, aprobado para pacientes con carcinoma de esófago o gastroesofágico (GEJ) metastásico o localmente avanzado (tumores con epicentro de 1 a 5 centímetros por encima de la unión gastroesofágica) que no son candidatos para resección quirúrgica o quimiorradiación definitiva. 

Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals; FDA, EMA, España DH (Fotivda, Eusa Pharma)), es un inhibidor tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR). Código ATC: L01EK03 (inhibidores tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular).

*FDA 10/03/2021, aprobado para pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales en recaída o refractario después de dos o más terapias sistémicas previas.

Nota: páginas Web utilizadas

-Novel Drug Approvals for 2021 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021)

-Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2021 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)

-Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

-Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)