Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/
En el mes de marzo 2021 en
EEUU, por la FDA, se aprobaron seis medicamentos y combinaciones para nuevas
indicaciones, uno nuevo (Idecabtagén vicleucel), cinco ya comercializados
(Axicabtagén ciloleucel, Daunorubicina y citarabina, Lorlatinib,
Pembrolizumab en combinación y Tivozanib en UE y
España), y dos retiradas de una indicación (Atezolizumab, Pembrolizumab).
Atezolizumab (Tecentriq, Roche; FDA, EMA,
España UH); Axicabtagén ciloleucel (Yescarta, Kite Pharma Inc.; FDA,
EMA, España UH); Daunorubicina y citarabina (Vyxeos, Jazz
Pharmaceuticals); Idecabtagén vicleucel (Abecma, Bristol Myers Squibb); Lorlatinib
(Lorbrena, Pfizer; FDA; EMA, España DH); Pembrolizumab (Keytruda, Merck
Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH); Pembrolizumab (Keytruda, Merck
Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH), en combinacion con platino y quimioterapia
basada en fluoropirimidina; Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals;
FDA, EMA, España DH
(Fotivda, Eusa Pharma))
Atezolizumab (Tecentriq, Roche; FDA, EMA,
España UH), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-L1). Código ATC: L01XC32 (Anticuerpos monoclonales).
5/03/2021, está siendo
retirado voluntariamente del mercado estadounidense por la compañía para su indicación
como tratamiento para pacientes con carcinoma urotelial metastásico (mUC)
tratado previamente con platino, según un comunicado de prensa de la compañía.
La decisión se tomó en consulta con la FDA como parte de una revisión de toda
la industria de los agentes a los que se les otorgó aprobaciones aceleradas,
pero que no cumplieron con sus puntos finales primarios en los ensayos
confirmatorios requeridos.
Axicabtagén ciloleucel (Yescarta, Kite
Pharma Inc.; FDA, EMA, España UH) terapia CAR-T es el segundo de este nuevo
método de tratamiento, conocido como inmunoterapia de células T con receptor de
antígeno quimérico (terapia CAR-T). Código ATC: L01XX70
(Otros agentes antineoplásicos). Ya comercializado en otras indicaciones.
*FDA 5/03/2021, otorgó aprobación
acelerada para pacientes adultos con linfoma folicular (FL) en recaída o
refractario después de dos o más líneas de terapia sistémica.
Daunorubicina y citarabina
(Vyxeos, Jazz Pharmaceuticals), es una combinación liposomal de daunorrubicina,
un antibiótico de tipo antraciclina y un tipo de inhibidor de la topoisomerasa,
y citarabina, un análogo de nucleósido de pirimidina que actúa inhibiendo la
ADN polimerasa. Código ATC: L01XY01 (Otros agentes antineoplásicos,
combinaciones de agentes antineoplásicos). Ya comercializado para
las mismas indicaciones en adultos.
*FDA 30/03/2021, ha revisado
la aprobación de la combinación para agregar 2 nuevas indicaciones para el
tratamiento de la leucemia mieloide aguda relacionada con la terapia (t-AML)
recién diagnosticada o para la AML con cambios relacionados con la mielodisplasia
(AML-MRC) en pacientes pediátricos de 1 año o más, según un comunicado
de prensa de la Compañía.
Idecabtagén vicleucel (Abecma, Bristol
Myers Squibb), terapia de células T con CAR dirigida al antígeno de maduración
de células B (BCMA).
*FDA 26/03/2021, aprobado
para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o
refractario después de cuatro o más líneas de terapia anteriores, que incluyan
un agente inmunomodulador, un inhibidor del proteasoma y un anticuerpo monoclonal
anti-CD38. Esta es la primera terapia génica basada en células aprobada por la
FDA para el mieloma múltiple.
*FDA 22/09/2020, le otorgó
una Priority Review designation a la Biologics License Application (BLA)
para la misma indicación (Blog 6/10/2020).
Lorlatinib (Lorbrena, Pfizer; FDA; EMA, España DH),
es un inhibidor de ALK (quinasa del linfoma anaplásico)
de tercera generación. Código ATC: L01ED05 (Inhibidores
de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)). Ya comercializado.
*FDA 3/03/2021, le otorgó
aprobación regular para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC)
metastásico cuyos tumores son positivos para la quinasa del linfoma anaplásico
(ALK), detectados mediante una prueba aprobada por la FDA (Ventana ALK (D5F3)
CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.)).
Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp &
Dohme; FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. Código
ATC: L01XC18 (Anticuerpos monoclonales). Ya comercializado en otras
indicaciones.
*FDA 1/03/2021, ha retirado
una indicación del mercado de los Estados Unidos como opción de tratamiento
para pacientes con cáncer de pulmón microcítico (SCLC) metastásico con
progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia basada en
platino y al menos otra línea de terapia previa (Blog 30/07/2019), según un
comunicado de prensa de la Compañía.
Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA,
EMA, España UH), en combinacion con platino y quimioterapia basada en
fluoropirimidina. Código ATC: L01XC18 (Anticuerpos
monoclonales).
*FDA 22/03/2021, aprobado
para pacientes con carcinoma de esófago o gastroesofágico (GEJ) metastásico o
localmente avanzado (tumores con epicentro de 1 a 5 centímetros por encima de
la unión gastroesofágica) que no son candidatos para resección quirúrgica o
quimiorradiación definitiva.
Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals; FDA,
EMA, España DH (Fotivda, Eusa Pharma)), es un
inhibidor tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento endotelial
vascular (VEGFR). Código ATC: L01EK03 (inhibidores tirosina quinasa del
receptor del factor de crecimiento endotelial vascular).
*FDA 10/03/2021, aprobado
para pacientes adultos con carcinoma avanzado de células renales en recaída o
refractario después de dos o más terapias sistémicas previas.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2021
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021)
-Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2021 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del Medicamento
(https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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