Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra Cáncer aprobados en 2020

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

En esta comunicación he incluido las “Pruebas de diagnóstico acompañante” aprobadas en 2020, exigidas por la FDA para el uso de determinados medicamentos en sus indicaciones. No he podido determinar si estas pruebas están disponibles en la Unión Europea.

BRCAnalysis CDx (Myriad Genetics, Inc); Cobas EZH2 Mutation Test (Roche Molecular Systems, Inc.); Cobas HPV test (Roche Molecular Systems, Inc.); Copper Cu 64 dotatate injection (Detectnet, Radiomedix); EIS System Nevisense 3.0 (SciBase Nevisense system); Fluoroestradiol F18 (Cerianna, Zionexa US Corp); FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.); FoundationOne CDx test (Foundation Medicine, Inc.); FoundationOne CDx assay (Foundation Medicine, Inc.); FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine, Inc.); FoundationOne Liquid CDx test (Foundation Medicine, Inc.); Guardant360 CDx liquid biopsy (Guardant Health); Oncomine Dx Target (ODxT) Test (Life Technologies Corporation); PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.); PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Dako North America, Inc.); Therascreen BRAF V600E RGQ PCR kit (Qiagen GmbH); Ventana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay (Roche); Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular, Inc.)

BRCAnalysis CDx (Myriad Genetics, Inc) como prueba diagnóstica acompañante para olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms), Blog 13/07/2020; https://myriad.com/research-partnerships/partnership-licensing/companion-diagnostics-partnerships/

Cobas EZH2 Mutation Test (Roche Molecular Systems, Inc.) como prueba diagnóstica acompañante para tazemetostat (Tazverik, Epizyme) Blog 13/07/2020; https://diagnostics.roche.com/global/en/products/params/cobas-ezh2-mutation-test.html#

Cobas HPV test (Roche Molecular Systems, Inc.) para la prueba del Virus del papiloma humano de alto riesgo de Cobas, Blog 13/07/2020; https://diagnostics.roche.com/es/es/products/params/cobas-hpv.html

Copper Cu 64 dotatate injection (Detectnet, Radiomedix) para ayudar a detectar ciertos tipos de tumores neuroendocrinos, Blog 5/11/2020; https://www.curiumpharma.com/es/2020/09/08/radiomedix-and-curium-announce-fda-approval-of-detectnet-copper-cu-64-dotatate-injection-in-the-u-s/

EIS System Nevisense 3.0 (SciBase Nevisense system), para la detección temprana de melanoma, Blog 13/07/2020; https://news.cision.com/scibase/i/nevisense-go,c2844871

Fluoroestradiol F18 (Cerianna, Zionexa US Corp), para ciertos pacientes con cáncer de mama, Blog 13/07/2020; https://www.zionexa.com/2020/05/27/zionexa-usa-and-petnet-solutions-announce-fda-approval-of-cerianna-fluoroestradiol-f18/

FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.) para identificar pacientes masculinos con mCRPC que son elegibles para tratamiento con olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms), y para pemigatinib (Pemazyre, Incyte Corporation), Blog 13/07/2020; https://www.foundationmedicine.com/test/foundationone-cdx 

FoundationOne CDx test (Foundation Medicine, Inc.) para identificar fusiones en los genes del receptor tirosina quinasa neurotrófico (NTRK) elegibles para el tratamiento con larotrectinib (Vitrakvi, Bayer Healthcare Pharms, FDA, EMA, España UH), Blog 5/11/2020;

FoundationOne CDx assay (Foundation Medicine, Inc.), como prueba diagnóstica acompañante para pembrolizumab (Keytruda, Merck), y para capmatinib (Tabrecta, Novartis), Blog 13/07/2020;

FoundationOne Liquid CDx (Foundation Medicine, Inc.), para todos los tumores sólidos con indicaciones múltiples de diagnóstico acompañante, que incluye tabletas de rucaparib (Rubraca, Clovis Oncology; FDA, EMA, España DH; Blog 2/06/2020), Blog 5/11/2020; https://www.foundationmedicine.com/test/foundationone-liquid-cdx

FoundationOne Liquid CDx test (Foundation Medicine, Inc.) para identificar mutaciones en los genes BRCA1, BRCA2 y ATM en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración elegibles para el tratamiento con olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharms), en pacientes con cáncer de ovario elegibles para rucaparib (Rubraca, Clovis Oncology, Inc.), en pacientes con NSCLC elegibles para alectinib (Alecensa, Genentech USA, Inc), y en pacientes con cáncer de mama elegibles para alpelisib (Piqray, Novartis Pharmaceutical Corporation), Blog 7/12/2020; https://www.roche.es/es_es/comunicacion/actualidad/2020/agosto/la-fda-aprueba-foundationone-liquid-cdx--un-test-exhaustivo-de-b.html

Guardant360 CDx liquid biopsy (Guardant Health) como diagnóstico acompañante para perfilar la mutación tumoral en pacientes con cualquier neoplasia maligna sólida, tratamiento con osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca; FDA, EMA, España DH), Blog 5/11/2020; https://www.guardanthealth.com/solutions/

Oncomine Dx Target (ODxT) Test (Life Technologies Corporation) como diagnóstico acompañante para pralsetinib (Gavreto, Genentech/Blueprint Medicines; FDA 4/09/2020; Blog 1/10/2020), Blog 5/11/2020; https://www.thermofisher.com/order/catalog/product/A32452?SID=srch-srp-A32452#/A32452?SID=srch-srp-A32452

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America, Inc.), en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) para pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.; FDA, EMA, España UH), Blog 7/12/2020; https://www.agilent.com/en/product/pharmdx/pd-l1-ihc-22c3-pharmdx

PD-L1 IHC 28-8 pharmDx (Dako North America, Inc.) para tratamiento con nivolumab más ipilimumab (Opdivo and Yervoy, Bristol-Myers Squibb), Blog 13/07/2020; https://www.agilent.com/en/product/pharmdx/pd-l1-ihc-28-8-pharmdx

Therascreen BRAF V600E RGQ PCR kit (Qiagen GmbH) para tratamiento con la combinación de encorafenib (Braftovi, Array BioPharma/Pfizer) y cetuximab (Erbitux, Merk KGaA), Blog 13/07/2020; https://www.qiagen.com/us/products/diagnostics-and-clinical-research/oncology/therascreen-braf-v600e-rgq-pcr-kit/

Ventana HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail assay (Roche) aprobó como diagnóstico acompañante para trastuzumab (Herceptin, Roche; FDA, EMA, España UH; Blog 27/06/2015) y para la detección del biomarcador HER2 en pacientes con cáncer de mama, Blog 5/11/2020; https://diagnostics.roche.com/es/es/products/tests/breast-cancer-ihc-ish-portfolio.html 

Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular, Inc.) para tratamiento con brigatinib (Alunbrig, Ariad Pharmaceuticals y Takeda), Blog 13/07/2020; https://www.molecular.abbott/int/es/products/oncology/vysis-alk-break-apart-fish-probe-kit