Continuación de la comunicación anterior sobre los
medicamentos o bien indicaciones nuevas para medicamentos ya existentes en la
FDA o en EMA aprobados en 2016. Para ello me he basado en las páginas de la FDA:
Approvals & Safety
Notifications 2016, y Novel Drug Approvals for 2016; y en Newest
de la EMA.
Novel Drug Approvals for 2016, new drugs and therapeutic biological products and diagnostic imaging
agent para Cancer (http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm483775.htm)
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2016 (http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm)
Newest and recently updated medicines authorised for the treatment of
cancer in the European Union (EU) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/landing/cancer_disease_area.jsp&mid=WC0b01ac058034ed06)
Alectinib, Atezolizumab, Cabozantinib, Crizotinib, Daratumumab, Elotuzumab, Eribulina, Erlotinib, Everolimus, Idelalisib,
Lenvatinib, Necitumumab,
Nivolumab, Obinutuzumab, Ofatumumab, Olaratumab,
Palbociclib, Pembrolizumab, Rucaparib,
Venetoclax.
Y las pruebas complementarias
o
agente de diagnóstico: Cobas
EGFR Mutation Test v2, Fluciclovine F 18, Gallium Ga 68 dotatate, FoundationFocus
CDxBRCA, Vysis
CLL FISH probe kit.
Fluciclovine F 18 (Axumin, Blue Earth Diagnostics), (FDA, fecha aprobación 27/5/2016), (EMA, fecha designación
opinión positiva de huérfano 21/05/2015). Un nuevo agente
de diagnóstico por imágenes (PET) para detectar el cáncer de próstata
recurrente basado sobre niveles elevados de PSA siguiendo al
tratamiento previo.
Gallium Ga 68
dotatate (Netspot, AAA USA INC), (FDA, fecha aprobación 1/6/2016), (EMA, designación
medicamento huérfano marzo 2014). La FDA aprueba un trazador
radiofarmacéutico para imágenes de PET para detectar tumores neuroendocrinos
raros.
Idelalisib (Zydelig, Gilead Sciences Inc), (EMA, fecha aprobación
revisión 22/07/2016), (FDA, fecha aprobación inicial 2014), (España Diagnóstico hospitalario). Código ATC: L01XX47. Blog
16/03/2016. En
el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica y el linfoma
folicular, los beneficios superan los riesgos de efectos secundarios. Sin
embargo, tras una revisión, se han actualizado las recomendaciones para
minimizar el riesgo de infecciones graves en pacientes tratados con el
medicamento.
Lenvatinib (Lenvima, Eisai, Inc.), (FDA,
fecha aprobación 13/05/2016, NDA 206947), (EMA,
fecha aprobación 25/08/2016, Kisplyx, Carcinoma de celula renal; EMA, fecha aprobación 28/05/2015,
Lenvima, cancer de tiroides), (España, Diagnóstico hospitalario).
Código ATC: L01XE29. Blog 31/12/2015. La FDA
aprobó las cápsulas de lenvatinib, en combinación con everolimus, para el
tratamiento de Carcinoma avanzado de células renales después de una
terapia antiangiogénica previa. Lenvatinib fue aprobado por primera vez en 2015
para el tratamiento de cáncer de tiroides diferenciado, localmente recurrente o
metastásico, progresivo, refractario al yodo radioactivo.
Necitumumab (Portrazza, Eli Lilly), (EMA, fecha aprobación 15/02/2016), (FDA, fecha
aprobación inicial: 2015), (España
Uso hospitalario, autorizado no comercializado). Código
ATC: L01XC22. Blog 15/02/2016. Cáncer de
Pulmón no microcítico.
Nivolumab (Opdivo
Injection, Bristol-Myers Squibb Co), (FDA, fecha aprobación
10/11/2016), (España, Uso hospitalario). Código ATC:
L01XC17.
Blog 11/12/2015. FDA aprobó nivolumab, para el tratamiento de
pacientes con Carcinoma escamoso recurrente o metastásico de Cabeza y Cuello
con progresión de la enfermedad en o después de una terapia basada en platino.
Nivolumab (Opdivo
Injection, Bristol-Myers Squibb Co), (FDA fecha aprobación 13/09/2016),
(EMA fecha aprobación 19/06/2015,
melanoma; 26/02/2016 para carcinoma células renales). La FDA modificó el
régimen de dosificación de nivolumab para las indicaciones actualmente
aprobadas, carcinoma de Células Renales, Melanoma metastásico y cáncer
de Pulmón no microcítico. Los regímenes de dosificación recomendados
actualmente aprobados se modificaron a 240 mg por vía intravenosa (IV) cada dos
semanas.
Nivolumab (Opdivo
Injection, Bristol-Myers Squibb Co), (FDA fecha aprobación 17/05/2016,
BLA 125554). La FDA otorgó aprobación acelerada al nivolumab para el
tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico que ha
recidivado o progresado después del trasplante autólogo de células madre
hematopoyéticas y del brentuximab vedotin (Adcetris) tras el trasplante.
Obinutuzumab
(Gazyva Injection, Genentech, Inc.), (FDA,
fecha aprobación 26/02/2016), (EMA, fecha aprobación 29/04/2016,
Gazyvaro -Roche como medicamento huérfano, en linfoma folicular), (España, Uso hospitalario).
Código ATC: L01XC15. Blog
11/12/2015. La
FDA aprobó el obinutuzumab para su uso en combinación con bendamustina seguido
de obinutuzumab en monoterapia, para el tratamiento de pacientes con linfoma
folicular que reincidieron después o son refractarios a un régimen que
contenía rituximab. Obinutuzumab fue previamente aprobado para su uso en
combinación con clorambucil para el tratamiento de pacientes con leucemia
linfocítica crónica no tratada previamente. (EMA,
fecha aprobación 23/07/2014, Leucemia linfocítica crónica de células B).
Ofatumumab (Arzerra
Injection, Novartis Pharmaceuticals Corporation), (FDA, fecha aprobación 19/01/2016), (EMA, fecha
aprobación 19/04/2010, Leucemia linfocítica crónica de células B), (España
Uso hospitalario).
Código ATC: L01XC10. Blog 24/06/2015. La FDA aprobó
ofatumumab para el tratamiento ampliado de los pacientes que están en respuesta
completa o parcial después de por lo menos dos líneas de terapia para la leucemia
linfocítica crónica (CLL) recurrente o progresiva. Ofatumumab fue aprobado
previamente para el tratamiento de pacientes con CLL no tratados previamente
para quienes la terapia basada en fludarabina se consideró inadecuada y también
para pacientes con CLL refractario a fludarabina y alemtuzumab.
Olaratumab (Lartruvo, Eli Lilly and
Company), (FDA,
fecha aprobación 19/10/2016), (EMA,
fecha aprobación 09/11/2016), (España, Uso hospitalario, autorizado no comercializado).
Código ATC: No asignado. La FDA otorgó
aprobación acelerada al olaratumab para el tratamiento de pacientes con Sarcoma
de tejidos blandos que no se pueden tratar con radioterapia o cirugía y con
un subtipo histológico para el cual es apropiado un régimen que contenga
antraciclinas.
Palbociclib (Ibrance
Capsules, Pfizer, Inc.), (FDA, fecha aprobación 19/02/2016; NDA 207103) (EMA, fecha aprobación
09/11/2016), (España, Diagnóstico hospitalario, autorizado no comercializado). Código ATC: L01XE33. Blog
26/05/2016. La FDA aprobó palbociclib en combinación con fulvestrant para el
tratamiento de mujeres con cáncer de Mama avanzado o metastásico con
receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico
humano (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de terapia
endocrina.
Pembrolizumab (Keytruda,
Merck & Co., Inc.), (FDA, fecha aprobación 24/10/2016), (EMA, fecha aprobación 17/07/2015 para melanoma), (España,
Uso hospitalario).
Código ATC: L01XC18. Blog
13/12/2015 y Blog 3/05/2016. AcM humanizado Inhibidores de la proteina de
muerte celular programada 1 ligando 2; inhibidores de la proteina PDCD 1; inhibidores
del antigeno CD274. La FDA aprobó pembrolizumab para el tratamiento de
pacientes con cáncer de Pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) cuyos
tumores expresan PD-L1 determinado mediante una prueba aprobada por la FDA (PD-L1
D-IC 22C3 pharmDx, esta prueba identifica una puntuación de proporción tumoral
(TPS) basada en la presencia de una señal PD-L1 en células tumorales).
Pembrolizumab
(Keytruda, Merck & Co., Inc.) (FDA fecha aprobación 5/08/2016). La FDA otorgó
aprobación acelerada al pembrolizumab para el tratamiento de pacientes con carcinoma
epidermoide de Cabeza y Cuello recurrente o metastásico (HNSCC) con
progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia conteniendo platino.
Rucaparib (Rubraca,
Clovis Oncology, Inc.), (FDA, fecha aprobación 19/12/2016),
(No en EMA), (España, en 3 ensayos clínicos, dos
reclutando, uno no iniciado). Código ATC: No
asignado. Para el
tratamiento de pacientes con cáncer de Ovario avanzado asociado con
mutación (BRCA) deletérea (germinal y / o somática) que han sido tratados con
dos o más quimioterapias.
FoundationFocus CDxBRCA (Foundation Medicine Inc.). Junto con la aprobación del fármaco rucaparib,
la FDA aprobó la prueba FoundationFocus CDxBRCA, el primer diagnóstico
complementario aprobado por la FDA para identificar pacientes con cáncer de
ovario avanzado elegibles para el tratamiento con rucaparib. La prueba detecta
alteraciones en los genes BRCA1 y BRCA2 en el tejido tumoral de pacientes con
cáncer de ovario.
Venetoclax (Venclexta tablets, AbbVie,
Inc. y Genentech USA, Inc.), (FDA, fecha aprobación 11/04/2016, NDA 208573) (EMA, fecha aprobación 05/12/2016), (España, Diagnóstico hospitalario,
autorizado no comercializado). Código
ATC:
L01XX52. La FDA aprobó venetoclax para el tratamiento de
pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) con deleción de 17p que
han recibido al menos una terapia previa, detectada por una prueba aprobada por
la FDA (Vysis
CLL FISH probe kit, test indicado para detectar la deleción de 17p,
como una ayuda en la identificación de los pacientes con CLL para los que está
indicado el tratamiento con venetoclax).
