Medicamentos contra Cáncer aprobados en 2016 y 2

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

      Continuación de la comunicación anterior sobre los medicamentos o bien indicaciones nuevas para medicamentos ya existentes en la FDA o en EMA aprobados en 2016. Para ello me he basado en las páginas de la FDA: Approvals & Safety Notifications 2016, y Novel Drug Approvals for 2016; y en Newest de la EMA.

Novel Drug Approvals for 2016, new drugs and therapeutic biological products and diagnostic imaging agent para Cancer (http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/DrugInnovation/ucm483775.htm)

Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2016 (http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm)

Newest and recently updated medicines authorised for the treatment of cancer in the European Union (EU) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/landing/cancer_disease_area.jsp&mid=WC0b01ac058034ed06)

Alectinib, Atezolizumab, Cabozantinib, Crizotinib, Daratumumab, Elotuzumab, Eribulina, Erlotinib, Everolimus, Idelalisib, Lenvatinib, Necitumumab, Nivolumab, Obinutuzumab, Ofatumumab, Olaratumab, Palbociclib, Pembrolizumab, Rucaparib, Venetoclax.

Y las pruebas complementarias o agente de diagnóstico: Cobas EGFR Mutation Test v2, Fluciclovine F 18, Gallium Ga 68 dotatate, FoundationFocus CDxBRCA, Vysis CLL FISH probe kit.

Fluciclovine F 18 (Axumin, Blue Earth Diagnostics), (FDA, fecha aprobación 27/5/2016), (EMA, fecha designación opinión positiva de huérfano 21/05/2015). Un nuevo agente de diagnóstico por imágenes (PET) para detectar el cáncer de próstata recurrente basado sobre niveles elevados de PSA siguiendo al tratamiento previo.

Gallium Ga 68 dotatate (Netspot, AAA USA INC), (FDA, fecha aprobación 1/6/2016), (EMA, designación medicamento huérfano marzo 2014). La FDA aprueba un trazador radiofarmacéutico para imágenes de PET para detectar tumores neuroendocrinos raros.

Idelalisib (Zydelig, Gilead Sciences Inc), (EMA, fecha aprobación revisión 22/07/2016), (FDA, fecha aprobación inicial 2014), (España Diagnóstico hospitalario). Código ATC: L01XX47. Blog 16/03/2016. En el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica y el linfoma folicular, los beneficios superan los riesgos de efectos secundarios. Sin embargo, tras una revisión, se han actualizado las recomendaciones para minimizar el riesgo de infecciones graves en pacientes tratados con el medicamento.

Lenvatinib (Lenvima, Eisai, Inc.), (FDA, fecha aprobación 13/05/2016, NDA 206947), (EMA, fecha aprobación 25/08/2016, Kisplyx, Carcinoma de celula renal; EMA, fecha aprobación 28/05/2015, Lenvima, cancer de tiroides), (España, Diagnóstico hospitalario). Código ATC: L01XE29. Blog 31/12/2015. La FDA aprobó las cápsulas de lenvatinib, en combinación con everolimus, para el tratamiento de Carcinoma avanzado de células renales después de una terapia antiangiogénica previa. Lenvatinib fue aprobado por primera vez en 2015 para el tratamiento de cáncer de tiroides diferenciado, localmente recurrente o metastásico, progresivo, refractario al yodo radioactivo.

Necitumumab (Portrazza, Eli Lilly), (EMA, fecha aprobación 15/02/2016), (FDA, fecha aprobación inicial: 2015), (España Uso hospitalario, autorizado no comercializado). Código ATC: L01XC22. Blog 15/02/2016. Cáncer de Pulmón no microcítico.

Nivolumab (Opdivo Injection, Bristol-Myers Squibb Co), (FDA, fecha aprobación 10/11/2016), (España, Uso hospitalario). Código ATC: L01XC17. Blog 11/12/2015. FDA aprobó nivolumab, para el tratamiento de pacientes con Carcinoma escamoso recurrente o metastásico de Cabeza y Cuello con progresión de la enfermedad en o después de una terapia basada en platino.

Nivolumab (Opdivo Injection, Bristol-Myers Squibb Co), (FDA fecha aprobación 13/09/2016), (EMA fecha aprobación 19/06/2015, melanoma; 26/02/2016 para carcinoma células renales). La FDA modificó el régimen de dosificación de nivolumab para las indicaciones actualmente aprobadas, carcinoma de Células Renales, Melanoma metastásico y cáncer de Pulmón no microcítico. Los regímenes de dosificación recomendados actualmente aprobados se modificaron a 240 mg por vía intravenosa (IV) cada dos semanas.

Nivolumab (Opdivo Injection, Bristol-Myers Squibb Co), (FDA fecha aprobación 17/05/2016, BLA 125554). La FDA otorgó aprobación acelerada al nivolumab para el tratamiento de pacientes con linfoma de Hodgkin clásico que ha recidivado o progresado después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas y del brentuximab vedotin (Adcetris) tras el trasplante.

Obinutuzumab (Gazyva Injection, Genentech, Inc.), (FDA, fecha aprobación 26/02/2016), (EMA, fecha aprobación 29/04/2016, Gazyvaro -Roche como medicamento huérfano, en linfoma folicular), (España, Uso hospitalario). Código ATC: L01XC15. Blog 11/12/2015. La FDA aprobó el obinutuzumab para su uso en combinación con bendamustina seguido de obinutuzumab en monoterapia, para el tratamiento de pacientes con linfoma folicular que reincidieron después o son refractarios a un régimen que contenía rituximab. Obinutuzumab fue previamente aprobado para su uso en combinación con clorambucil para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente. (EMA, fecha aprobación 23/07/2014, Leucemia linfocítica crónica de células B).

Ofatumumab (Arzerra Injection, Novartis Pharmaceuticals Corporation), (FDA, fecha aprobación 19/01/2016), (EMA, fecha aprobación 19/04/2010, Leucemia linfocítica crónica de células B), (España Uso hospitalario). Código ATC: L01XC10. Blog 24/06/2015. La FDA aprobó ofatumumab para el tratamiento ampliado de los pacientes que están en respuesta completa o parcial después de por lo menos dos líneas de terapia para la leucemia linfocítica crónica (CLL) recurrente o progresiva. Ofatumumab fue aprobado previamente para el tratamiento de pacientes con CLL no tratados previamente para quienes la terapia basada en fludarabina se consideró inadecuada y también para pacientes con CLL refractario a fludarabina y alemtuzumab.

Olaratumab (Lartruvo, Eli Lilly and Company), (FDA, fecha aprobación 19/10/2016), (EMA, fecha aprobación 09/11/2016), (España, Uso hospitalario, autorizado no comercializado). Código ATC: No asignado. La FDA otorgó aprobación acelerada al olaratumab para el tratamiento de pacientes con Sarcoma de tejidos blandos que no se pueden tratar con radioterapia o cirugía y con un subtipo histológico para el cual es apropiado un régimen que contenga antraciclinas.

Palbociclib (Ibrance Capsules, Pfizer, Inc.), (FDA, fecha aprobación 19/02/2016; NDA 207103) (EMA, fecha aprobación 09/11/2016), (España, Diagnóstico hospitalario, autorizado no comercializado). Código ATC: L01XE33. Blog 26/05/2016. La FDA aprobó palbociclib en combinación con fulvestrant para el tratamiento de mujeres con cáncer de Mama avanzado o metastásico con receptor hormonal positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, con progresión de la enfermedad después de terapia endocrina.

Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co., Inc.), (FDA, fecha aprobación 24/10/2016), (EMA, fecha aprobación 17/07/2015 para melanoma), (España, Uso hospitalario). Código ATC: L01XC18. Blog 13/12/2015 y Blog 3/05/2016. AcM humanizado Inhibidores de la proteina de muerte celular programada 1 ligando 2; inhibidores de la proteina PDCD 1; inhibidores del antigeno CD274. La FDA aprobó pembrolizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de Pulmón no microcítico metastásico (NSCLC) cuyos tumores expresan PD-L1 determinado mediante una prueba aprobada por la FDA (PD-L1 D-IC 22C3 pharmDx, esta prueba identifica una puntuación de proporción tumoral (TPS) basada en la presencia de una señal PD-L1 en células tumorales).

Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co., Inc.) (FDA fecha aprobación 5/08/2016). La FDA otorgó aprobación acelerada al pembrolizumab para el tratamiento de pacientes con carcinoma epidermoide de Cabeza y Cuello recurrente o metastásico (HNSCC) con progresión de la enfermedad en o después de quimioterapia conteniendo platino.

Rucaparib (Rubraca, Clovis Oncology, Inc.), (FDA, fecha aprobación 19/12/2016), (No en EMA), (España, en 3 ensayos clínicos, dos reclutando, uno no iniciado). Código ATC: No asignado. Para el tratamiento de pacientes con cáncer de Ovario avanzado asociado con mutación (BRCA) deletérea (germinal y / o somática) que han sido tratados con dos o más quimioterapias.

FoundationFocus CDxBRCA (Foundation Medicine Inc.). Junto con la aprobación del fármaco rucaparib, la FDA aprobó la prueba FoundationFocus CDxBRCA, el primer diagnóstico complementario aprobado por la FDA para identificar pacientes con cáncer de ovario avanzado elegibles para el tratamiento con rucaparib. La prueba detecta alteraciones en los genes BRCA1 y BRCA2 en el tejido tumoral de pacientes con cáncer de ovario.

Venetoclax (Venclexta tablets, AbbVie, Inc. y Genentech USA, Inc.), (FDA, fecha aprobación 11/04/2016, NDA 208573) (EMA, fecha aprobación 05/12/2016), (España, Diagnóstico hospitalario, autorizado no comercializado). Código ATC: L01XX52. La FDA aprobó venetoclax para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL) con deleción de 17p que han recibido al menos una terapia previa, detectada por una prueba aprobada por la FDA (Vysis CLL FISH probe kit, test indicado para detectar la deleción de 17p, como una ayuda en la identificación de los pacientes con CLL para los que está indicado el tratamiento con venetoclax).