Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud
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Feliz año 2024, que acaben
las guerras y anide la paz incluso en aquellos antes agredidos, que los
descubrimientos en oncología abran una ventana a la esperanza de tantos que
sufren. Acabamos el año con información sobre medicamentos contra el cáncer que
probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por
primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los
que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en diciembre de
2023: 1 Investigational
NDA; 1 sBLA
(supplemental Biologics License Application); Fast Track (Vía rápida); 2 Breakthrough Therapy; 3 Priority Review (Revisión
prioritaria).
Amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA; EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB EGFR/MET) en combinación con lazertinib (Leclaza, Janssen Biotech)(1.1,3ªgen.Inh EGFR/HER2); Cretostimogén grenadenorepvec (CG Oncology); CT071 (CARsgen Therapeutics Holdings Limited); Mirvetuximab soravtansina-gynx (Elahere, ImmunoGen) (ADCanti FOLR1); Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH) (Anti PD-1) y quimioterapia basada en cisplatino; TAR-200 (Johnson & Johnson); Tarlatamab (Amgen).
Amivantamab-vmjw
(Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA; EMA, España UH autorizado no
comercializado)(AcMB EGFR/MET) en combinación con lazertinib (Leclaza,
Janssen Biotech)(1.1,3ªgen.Inh EGFR/HER2). Código ATC (amivantamab): L01FX18
(L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).
*21/12/2023, La FDA ha
recibido remisiones para una supplemental Biologics License Application
(sBLA) y una New Drug Application (NDA) que buscan la aprobación de la
combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con
cáncer de pulmón no microcítiico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con
deleciones del exón 19 de EGFR (ex19del) o mutaciones de sustitución L858R,
detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA.
Cretostimogén grenadenorepvec (CG Oncology) es una inmunoterapia
oncolítica.
*FDA 5/12/2023, ha otorgado
una Breakthrough Therapy designation de terapia innovadora y una Fast
Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de
vejiga no musculo invasivo (NMIBC) de alto riesgo que no responden a BCG, con carcinoma in situ (CIS), con o
sin tumores Ta o T1 (papilares).
CT071
(CARsgen Therapeutics Holdings Limited), es un candidato a terapia de células T
con CAR autólogo que incorpora un fragmento variable de cadena sencilla
completamente humano. La terapia funciona dirigiéndose al miembro D del grupo 5
de clase C del receptor acoplado a proteína G (GPRC5D). Debido a la
sobreexpresión de GPRC5D en la superficie de células plasmáticas malignas, así
como a la presencia limitada de GPRC5D en tejidos normales, esta terapia de
células T con CAR es un candidato ideal para el tratamiento de MM y PCL.
*FDA 12/04/2023, ha aprobado
una Investigational New Drug Application para el tratamiento de
pacientes con mieloma múltiple (MM) en recaída/refractario (R/R) o leucemia de
células plasmáticas primaria (PCL) R/R.
Mirvetuximab
soravtansina-gynx (Elahere, ImmunoGen)(ADCanti FOLR1), es un conjugado
anticuerpo-medicamento que consiste en un anticuerpo que se une al receptor
alfa de folato, un conector escindible y la carga útil de maitansinoide DM4, un
potente inhibidor dirigido a tubulina, para matar las células cancerosas
objetivo. Código ATC: no establecido.
*FDA 5/12/2023, ha otorgado
una Priority review a la supplemental Biologics License Application
(sBLA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino, de trompas de Falopio o peritoneal
primario, con receptor de folato alfa (FRα)
positivo, que han recibido de 1 a 3 líneas anteriores de tratamiento sistémico.
La revisión está respaldada por los hallazgos del ensayo de fase 3 MIRASOL
(NCT04209855). En noviembre de 2022 (Blog 1/12/2022), el agente obtuvo la
aprobación acelerada de la FDA para el cáncer de ovario resistente al platino
con FRα alto.
Nivolumab
(Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH (Anti PD-1), y
quimioterapia basada en cisplatino. Código ATC:
(nivolumab) L01FF01 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1).
*FDA 5/12/2023, le ha concedido una Priority
review para
el tratamiento sencillo de primera línea de los pacientes con carcinoma
urotelial (mUC) irresecable o metastásico no tratado previamente. La
presentación está respaldada por los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate
-901 (NCT03036098).
TAR-200
(Johnson & Johnson), es un novedoso sistema de liberación dirigida en
investigación para administrar una liberación local sostenida de gemcitabina en
la vejiga.
*FDA 04/12/2023, ha otorgado
una Breakthrough Therapy designation (BTD) para el tratamiento de
pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (HR-NMIBC) de alto riesgo y
que no responde al Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) que no son elegibles para la
cistectomía radical. El BTD está respaldado por los hallazgos del ensayo de
fase 2 SunRISe-1 (NCT04640623).
Tarlatamab
(Amgen), es un agente biespecífico (BiTE) diseñado para unir la proteína DLL3
sobre las células cancerosas, con células T que expresan CD3 para facilitar la
activación local de las células T, así como la destrucción de las células
cancerosas.
*FDA 13/12/2023, aceptó y otorgó una Priority review para la Biologics License Application (BLA) para pacientes con cáncer de pulmón microcítico avanzado con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia a base de platino. La base de este BLA proviene de los resultados del ensayo fase 2 DeLLphi-301 (NCT05060016).
