Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en diciembre 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Feliz año 2024, que acaben las guerras y anide la paz incluso en aquellos antes agredidos, que los descubrimientos en oncología abran una ventana a la esperanza de tantos que sufren. Acabamos el año con información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en diciembre de 2023: 1 Investigational NDA; 1 sBLA (supplemental Biologics License Application); Fast Track (Vía rápida); 2 Breakthrough Therapy; 3 Priority Review (Revisión prioritaria).

Amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA; EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB EGFR/MET) en combinación con lazertinib (Leclaza, Janssen Biotech)(1.1,3ªgen.Inh EGFR/HER2); Cretostimogén grenadenorepvec (CG Oncology); CT071 (CARsgen Therapeutics Holdings Limited); Mirvetuximab soravtansina-gynx (Elahere, ImmunoGen) (ADCanti FOLR1); Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH) (Anti PD-1) y quimioterapia basada en cisplatino; TAR-200 (Johnson & Johnson); Tarlatamab (Amgen).

Amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA; EMA, España UH autorizado no comercializado)(AcMB EGFR/MET) en combinación con lazertinib (Leclaza, Janssen Biotech)(1.1,3ªgen.Inh EGFR/HER2). Código ATC (amivantamab): L01FX18 (L01FX Otros anticuerpos monoclonales y conjugados anticuerpo-medicamento).

*21/12/2023, La FDA ha recibido remisiones para una supplemental Biologics License Application (sBLA) y una New Drug Application (NDA) que buscan la aprobación de la combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítiico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico con deleciones del exón 19 de EGFR (ex19del) o mutaciones de sustitución L858R, detectadas mediante una prueba aprobada por la FDA.

Cretostimogén grenadenorepvec (CG Oncology) es una inmunoterapia oncolítica.

*FDA 5/12/2023, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation de terapia innovadora y una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no musculo invasivo (NMIBC) de alto riesgo que no responden a BCG, con carcinoma in situ (CIS), con o sin tumores Ta o T1 (papilares).

CT071 (CARsgen Therapeutics Holdings Limited), es un candidato a terapia de células T con CAR autólogo que incorpora un fragmento variable de cadena sencilla completamente humano. La terapia funciona dirigiéndose al miembro D del grupo 5 de clase C del receptor acoplado a proteína G (GPRC5D). Debido a la sobreexpresión de GPRC5D en la superficie de células plasmáticas malignas, así como a la presencia limitada de GPRC5D en tejidos normales, esta terapia de células T con CAR es un candidato ideal para el tratamiento de MM y PCL.

*FDA 12/04/2023, ha aprobado una Investigational New Drug Application para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM) en recaída/refractario (R/R) o leucemia de células plasmáticas primaria (PCL) R/R.

Mirvetuximab soravtansina-gynx (Elahere, ImmunoGen)(ADCanti FOLR1), es un conjugado anticuerpo-medicamento que consiste en un anticuerpo que se une al receptor alfa de folato, un conector escindible y la carga útil de maitansinoide DM4, un potente inhibidor dirigido a tubulina, para matar las células cancerosas objetivo. Código ATC: no establecido.

*FDA 5/12/2023, ha otorgado una Priority review a la supplemental Biologics License Application (sBLA) para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario resistente al platino, de trompas de Falopio o peritoneal primario, con receptor de folato alfa (FRα) positivo, que han recibido de 1 a 3 líneas anteriores de tratamiento sistémico. La revisión está respaldada por los hallazgos del ensayo de fase 3 MIRASOL (NCT04209855). En noviembre de 2022 (Blog 1/12/2022), el agente obtuvo la aprobación acelerada de la FDA para el cáncer de ovario resistente al platino con FRα alto.

Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH (Anti PD-1), y quimioterapia basada en cisplatino. Código ATC: (nivolumab) L01FF01 (L01FF Inhibidores PD-1/PDL-1).

*FDA 5/12/2023, le ha concedido una Priority review para el tratamiento sencillo de primera línea de los pacientes con carcinoma urotelial (mUC) irresecable o metastásico no tratado previamente. La presentación está respaldada por los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -901 (NCT03036098).

TAR-200 (Johnson & Johnson), es un novedoso sistema de liberación dirigida en investigación para administrar una liberación local sostenida de gemcitabina en la vejiga.

*FDA 04/12/2023, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation (BTD) para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (HR-NMIBC) de alto riesgo y que no responde al Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) que no son elegibles para la cistectomía radical. El BTD está respaldado por los hallazgos del ensayo de fase 2 SunRISe-1 (NCT04640623).

Tarlatamab (Amgen), es un agente biespecífico (BiTE) diseñado para unir la proteína DLL3 sobre las células cancerosas, con células T que expresan CD3 para facilitar la activación local de las células T, así como la destrucción de las células cancerosas.

*FDA 13/12/2023, aceptó y otorgó una Priority review para la Biologics License Application (BLA) para pacientes con cáncer de pulmón microcítico avanzado con progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia a base de platino. La base de este BLA proviene de los resultados del ensayo fase 2 DeLLphi-301 (NCT05060016).