Esta es la 2ª parte de los
medicamentos contra el cáncer aprobados en el mes de junio en EEUU por la FDA. La
mayoría ya estaban comercializados para otras indicaciones.
Avelumab (Bavencio, EMD Serono, en España Merck Europe
B.V.; FDA, EMA; España UH); Gemtuzumab ozogamicina (Mylotarg, Wyeth
Pharmaceuticals LLC / Pfizer europe; FDA, EMA, España UH); Lurbinectedina
(Zepzelca, Pharma Mar; FDA, EMA huerfano);
Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb; FDA; EMA; España UH); Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.;
FDA, EMA, España UH); Pertuzumab, trastuzumab, y hialuronidasa–zzxf (Phesgo,
Genentech; FDA); Selinexor (Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA); Tazemetostat (Tazverik, Epizyme; FDA,
EMA)
Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.;
FDA, EMA, España UH), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti-PD-1. Ya
comercializado para otras indicaciones.
Código ATC: L01XC18. Blog 23/04/2020
*FDA
29/06/2020, aprobado para el tratamiento de primera línea de pacientes con
cáncer colorrectal con alta inestabilidad de microsatélites (MSI-H),
irresecable o metastásico o deficiencia de reparación de emparejamiento (dMMR).
*FDA
24/06/2020, aprobado para pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas
(cSCC) recurrente o metastásico que no es curable mediante cirugía o radiación
*FDA
16/06/2020, se le otorgó la aprobación acelerada para el tratamiento
de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos no resecables o
metastásicos con carga mutacional alta (TMB H) [≥10 mutaciones / megabase (mut
/ Mb)], según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA
(FoundationOneCDx assay (Foundation Medicine, Inc.)), que han progresado
después del tratamiento previo y que no tienen opciones de tratamiento
alternativo satisfactorio.
*FDA 7/03/2020, le otorgó Priority
Review a una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria) para
tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos no
resecables o metastásicos con tejido con carga mutacional alta que ha
progresado después del tratamiento previo y que no tienen opciones de
tratamiento alternativo satisfactorio.
Pertuzumab, trastuzumab, y hialuronidasa–zzxf
(Phesgo, Genentech; FDA), una nueva combinación de dosis fija.
Código ATC: L01XC13
(pertuzumab); Código ATC: L01XC03
(trastuzumab).
*FDA 29/06/2020, aprobó dicha
nueva combinación de dosis fija para las siguientes indicaciones:
-Uso en combinación con
quimioterapia como:
+tratamiento neoadyuvante de
pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, localmente avanzado, inflamatorio o
en etapa temprana (ya sea mayor de 2 cm de diámetro o ganglio positivo), como
parte de un régimen de tratamiento completo para el cáncer de mama temprano;
+tratamiento adyuvante de
pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo con alto riesgo de
recurrencia.
-Uso en combinación con
docetaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico (MBC)
HER2 positivo, que no hayan recibido tratamiento previo anti-HER2 o
quimioterapia para la enfermedad metastásica.
Selinexor (Xpovio, Karyopharm
Therapeutics; FDA, EMA), es un inhibidor selectivo de la exportación nuclear
(SINE). Los fármacos SINE obtienen acceso a las células y se dirigen a los mecanismos
que mueven las moléculas fuera del núcleo celular. Específicamente, SINE se
dirige a XPO1, una molécula que acompaña la exportación nuclear de más de 250
proteínas. Entre las exportadas por XPO1 se encuentran las proteínas supresoras
de tumores (TSP), que suprimen el crecimiento tumoral. Cuando selinexor está
presente, TSP se acumula en el núcleo celular, lo que lleva a la muerte celular
en células cancerosas, mientras que en gran medida preserva las células
normales. Ya comercializado en otras indicaciones.
Código ATC: No establecido. Blog 15/03/2020,
*FDA 22/06/2020, le otorgó
aprobación acelerada para pacientes adultos con linfoma difuso de células B
grandes (DLBCL) recidivante o refractario, no especificado de otra manera,
incluido DLBCL que surge de linfoma folicular, después de al menos 2 líneas de
terapia sistémica.
*FDA 19/02/2020, aceptó una Priority
Review a una sNDA para la misma indicación.
Tazemetostat (Tazverik, Epizyme; FDA,
EMA), es un inhibidor de la histona lisina metiltransferasa EZH2 (potenciador
de zeste homologo 2, una
histona metiltransferasa importante).
La inhibición de EZH2 previene específicamente la metilación en la lisina 27 de
la histona H3 (H3K27). Esta disminución en la metilación de histonas altera los
patrones de expresión génica asociados con las vías del cáncer y da como
resultado una disminución de la proliferación de células cancerosas que
expresan EZH2. Ya comercializado para otra indicación.
Código ATC: no establecido. Blogs: 15/03/2020, 1/02/2020
*FDA 18/06/2020, le otorgó
aprobación acelerada a un inhibidor EZH2, para pacientes adultos con linfoma
folicular (FL) recidivante o refractario (R/R) cuyos tumores son positivos para
una mutación EZH2, según lo detectado por una prueba aprobada por la FDA (cobas
EZH2 Mutation Test (Roche Molecular Systems, Inc.)) y que han recibido al menos
2 terapias sistémicas previas, y para pacientes adultos con FL R/R que no
tienen opciones de tratamiento alternativos satisfactorios.
*FDA 14/2/2020, le otorgó una
Priority Review a una NDA para las mismas indicaciones.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2020
(https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2020)
-Hematology/Oncology
(Cancer) Approvals & Safety Notifications 2020 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
No hay comentarios:
Publicar un comentario