Indice 2021, 5

 Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Esta es la cuarta parte del Índice de los Blogs publicados en 2021. Debido a que este Indice no cabe en un solo Blog lo he dividido en varias entregas. Los grupos son:

*Medicamentos contra el Cáncer aprobados en 2021

*Indice principios activos, Clasificación y Nombre comercial de los MED contra el Cáncer aprobados en 2021

*Medicamentos contra el Cancer por Indicaciones, en 2021

*Medicamentos contra el Cancer por Grupos, comercializados hasta 2021

*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra el Cáncer aprobados en 2021

*Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados

*Pruebas de diagnóstico acompañante de los MED contra Cáncer aprobados en 2021

En esta comunicación se incluyen las “Pruebas de diagnóstico acompañante” aprobadas en 2021 (parte de ellas, las del primer semestre, ya publicadas en Blog 3/07/2021), exigidas por la FDA para el uso de determinados medicamentos en sus indicaciones. No he podido determinar si estas pruebas están disponibles en la Unión Europea.

FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.); GI Genius (Medtronic); Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) assay (remitido por Agilent, Inc.); Oncomine Dx Target Test (Life Technologies Corporation); Paige Prostate (Paige); PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay (Agilent Technologies, Inc); Therascreen KRAS RGQ PCR kit (Qiagen Manchester, Ltd.) (tejido) y Guardant360 CDx (Guardant Health, Inc.) (plasma); Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.); Ventana MMR RxDx Panel (Ventana Medical Systems Inc./Roche); Ventana PD-L1 (SP263) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.)

FoundationOne CDx (Foundation Medicine, Inc.). Blog 3/07/2021.

*FDA 28/05/2021, aprobado como una prueba de diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado, irresecable, con una fusión del FGFR2 u otro reordenamiento, para tratamiento con infigratinib (Truseltiq, QED Therapeutics, Inc.; FDA, EMA huérfano; Blog 1/06/2021)

GI Genius (Medtronic), el primer dispositivo que utiliza inteligencia artificial para ayudar en el diagnóstico de cáncer de colon. Blog 3/07/2021.

*FDA 13/04/2021, autorizó GI Genius, diseñado para usarse durante una colonoscopia para ayudar a los médicos a detectar lesiones como tumores o pólipos sospechosos en tiempo real. El dispositivo resalta las partes del colon donde se detecta una posible lesión. Luego usa IA para identificar áreas de interés y generar marcadores. Luego, el dispositivo envía una señal de que puede ser necesaria una evaluación adicional, como una muestra de tejido, pruebas, inspección visual más cercana, extracción o ablación de las lesiones. Es compatible con muchos sistemas de videoendoscopia estándar aprobados por la FDA.

Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) assay.

*FDA 12/10/2021, lo ha aprobado como diagnóstico acompañante para selecionar pacientes con cáncer de mama temprano, HR-positivo, HER2-negativo, ganglio positivo, con alto riesgo de recurrencia y un puntaje Ki-67 ≥20 %, para tratamiento con abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly & Co; FDA; EMA, España DH; Blog 1/11/2021).

Oncomine Dx Target Test (Life Technologies Corporation).

*FDA 9/12/2021, lo ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para selecionar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) que alberga las mutaciones de inserción del exón 20 del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) para tratamiento con amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.; FDA; Blog 1/06/2021).

*FDA 15/09/2021, lo ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para selecionar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que alberga las mutaciones de inserción del exón 20 del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) para tratamiento con mobocertinib (Exkivity, Takeda Pharmaceuticals, Inc.; Blog 2/10/2021).

*FDA 25/08/2021, lo ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para selecionar pacientes con colangiocarcinoma para tratamiento con ivosidenib (Tibsovo, Servier Pharmaceuticals LLC; FDA, EMA huerfano, Blog 1/09/2021).

Paige Prostate (Paige), es un producto para patología de Inteligencia Artificial diseñado para encontrar pequeños focos que pueden ser cancerosos con el fin de ayudar mejor a los patólogos. Es compatible con imágenes de diapositivas digitalizadas y se puede ver a través de un visor de imágenes de diapositivas.

*FDA 21/09/2021, ha autorizado la comercialización del primer software basado en inteligencia de ratificación (IA) diseñado para identificar áreas con alta probabilidad de cáncer en imágenes de una biopsia de próstata.

PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay (Agilent Technologies, Inc), Blog 3/07/2021.

*FDA 22/02/20021, le otorgó aprobación al uso ampliado como diagnóstico complementario para identificar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado con una expresión alta de PD-L1 (puntuación de proporción tumoral [TPS]> 50%) que pueden beneficiarse del tratamiento con cemiplimab-rwlc (Libtayo, Regeneron Pharmaceuticals; FDA, EMA, España UH no comercializado; Blog 1/03/2021). 

Therascreen KRAS RGQ PCR kit (Qiagen Manchester, Ltd.) (tejido) y Guardant360 CDx (Guardant Health, Inc.) (plasma). Blog 3/07/2021.

*FDA 28/05/2021, aprobados como unas pruebas de diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) localmente avanzado o metastásico que albergan la mutación KRAS G12C para tratamiento con sotorasib (Lumakras, Amgen, Inc.; FDA; (Blog 1/06/2021)). Si no se detecta ninguna mutación en una muestra de plasma (Guardant), se debe analizar el tejido tumoral (Therascreen).

Ventana ALK (D5F3) CDx Assay (Ventana Medical Systems, Inc.). Blog 3/07/2021.

*FDA 9/03/2021, aprobado como una prueba de diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico cuyos tumores son positivos para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK), para tratamiento con lorlatinib (Lorbrena, Pfizer; FDA; EMA, España DH; Blog 1/04/2021).

Ventana MMR RxDx panel (Roche/Ventana Medical Systems, Inc.)

*FDA 18/08/2021, lo ha aprobado como la primera prueba de diagnóstico acompañante para selecionar pacientes con tumores sólidos que son deficientes en la reparación de errores de emparejamiento de ADN (dMMR) que pueden ser elegibles para recibir terapia anti-PD1 de dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC, FDA, EMA, España UH autorizado no commercializado; Blog 1/09/2021).

*FDA 22/04/2021, aprobado como una prueba de diagnóstico acompañante para seleccionar pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente con deficiencia de reparación de errores de emparejamiento (dMMR), para tratamiento con dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC; FDA, EMA, España UH no commercializado; Blog 1/05/2021). Blog 3/07/2021.

Ventana PD-L1 (SP263) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.).

*FDA 15/10/2021, lo ha aprobado como prueba de diagnóstico acompañante para selecionar pacientes con NSCLC para tratamiento adjuvante con atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH; Blog 1/11/2021).