Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud
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En el mes de agosto de 2023
en EEUU, por la FDA, se aprobaron: 2 medicamentos nuevos (elranatamab y
talquetamab), 3 medicamentos ya comercializados (luspatercept, melfalan,
pralsetinib), 2 combinaciones con medicamentos ya comercializados (niraparib y
abiraterona acetato con prednisona; trifluridina y tipiracilo con bevacizumab). Que
se añaden al tratamiento de: mieloma múltiple y mieloma múltiple, anemia en
síndromes mielodisplásicos, melanoma uveal con metástasis hepáticas, cáncer
de pulmón no microcítico, cáncer de próstata resistente a la castración, y cáncer
colorrectal metastásico, respectivamente.
Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.)(AcMB BCMA/CD3),
es un anticuerpo acoplador de células T biespecífico (BiTE) que se dirige a BCMA
(expresada en mieloma múltiple) y a CD3 en la superficie de las células T promoviendo
la actividad cititóxica específica sobre el tumor. Código
ATC: no establecido
*FDA
14/08/2023, le ha otorgado la aprobación acelerada para adultos con
mieloma múltiple en recaída o refractario que hayan recibido al menos cuatro
líneas de terapia previas, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente
inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Hepzato
Kit
(melfalan para injección/sistema de suministro hepático) conteniendo melfalan
(Hepzato, Delcath Systems, Inc.). Código ATC: L01AA03 (L01AA Análogos de la mostaza nitrogenada).
*FDA
14/08/2023, lo ha aprobado como un tratamiento dirigido al hígado para
pacientes adultos con melanoma uveal con metástasis hepáticas irresecables que
afectan menos del 50% del hígado y sin enfermedad extrahepática, o enfermedad
extrahepática limitada al hueso, ganglios linfáticos, tejido subcutáneo o
pulmón que es susceptible de resección o radiación.
Luspatercept-aamt
(Reblozyl, Celgene Corporation; FDA, EMA, España UH autorizado no
comercializado) es un agente de maturacion eritroide. Código
ATC: B03XA06 (B03XA Otras preparaciones antianemicas).
*FDA
28/08/2023, ha otorgado su aprobación para el tratamiento de la anemia sin el
uso previo de agentes estimulantes de la eritropoyesis (sin experiencia previa
con estos agentes, ESA-naïve), en pacientes adultos con síndromes
mielodisplásicos (MDS) de riesgo muy bajo a intermedio que pueden requerir
transfusiones regulares de glóbulos rojos. Esta aprobación amplía el uso de
luspatercept al entorno de primera línea para pacientes con anemia y MDS de
menor riesgo.
Niraparib
y abiraterona acetato combinación
de dosis fija (Akeega, Janssen Biotech, Inc.) con prednisona.
Código ATC: (niraparib) L01XK02 (L01XK Inhibidores de los enzimas PARP),
(abiraterona) L02BX03 (L02BX Otros antagonistas hormonales y agentes
relacionados).
*FDA
11/08/2023, ha aprobado la combinación con prednisona, para pacientes
adultos con cáncer de próstata resistente a la castración (mCRPC) con mutación
BRCA deleterea o que se sospecha que es deleterea, según lo determinado por una
prueba aprobada por la FDA (FoundationOne Liquid CDx, Foundation
Medicine, Inc.; BRACAnalysis CDx, Myriad Genetic Laboratories, Inc.).
Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.;
FDA, EMA, España DH autorizado no comercializado), es un inhibidor por vía oral
de RET específico y altamente selectivo dirigido tanto a las fusiones como a
las mutaciones de RET (REarregement during Transfection). Pralsetinib inhibe de
forma potente las fusiones y mutaciones primarias de RET que causan cáncer en
subconjuntos de pacientes, así como las mutaciones secundarias de RET que se
prevé que generen resistencia al tratamiento. El receptor tirosina quinasa RET
es un controlador oncogénico activado en múltiples cánceres, que puede
presentar translocación en un 1-2% de los NSCLC. Código ATC: L01EX23 (L01EX
Otros inhibidores proteina quinasa)
*FDA 9/08/2023, ha otorgado
la aprobación regular para pacientes adultos con cáncer
de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico positivo para la fusión con RET
detectado por una prueba aprobada por la FDA (Oncomine Dx Target (ODxT) Test, Life
Technologies Corporación).
Pralsetinib recibió
previamente una aprobación acelerada para la indicación de NSCLC el 4 de
septiembre de 2020 (Blog 1/10/2020). La conversión a aprobación regular se basó
en datos de 123 pacientes adicionales y 25 meses de seguimiento adicional para
evaluar la durabilidad de la respuesta.
Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech,
Inc.; FDA, EMA med huérfano)(AcMB GPRC5D/CD3), es un
anticuerpo acoplador de células T biespecífico (BiTE) que se dirige a GPRC5D
(sobreexpresado en mieloma múltiple) y a CD3 en la superficie de las células T
promoviendo la actividad cititóxica específica sobre el tumor. Código ATC: no
establecido.
*FDA 9/08/2023, le ha
otorgado la aprobación acelerada para adultos con mieloma múltiple en
recaída o refractario que hayan recibido al menos cuatro líneas de terapia
previas, incluido un inhibidor del proteasoma, un agente inmunomodulador y un
anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Trifluridina y tipiracilo (Lonsurf, Taiho Pharmaceutical; FDA,
EMA, España DH) con bevacizumab (Avastin, Genentech,
Inc.; FDA, EMA, España UH)(Anti VEGF). Código ATC: (trifluridina/tipiracilo)
(L01BC59 (L01BC Antimetabolitos, análogos de la pirimidina), (bevacizumab)
L01FG01 (L01FG Inhibidores VEGF/VEGFR).
*FDA 2/08/2023, ha aprobado,
para el cáncer colorrectal metastásico (mCRC)
previamente tratado con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino
e irinotecán, una terapia biológica anti-VEGF, y si RAS es de tipo silvestre,
una terapia anti-EGFR. La FDA había aprobado previamente Lonsurf como agente
único para esta indicación en septiembre de 2015.
Nota:
páginas Web utilizadas
-Novel Drug Approvals for 2023 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2023)
-Oncology (Cancer) /
Hematologic Malignancies Approval Notifications (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancer-hematologic-malignancies-approval-notifications)
-Agencia Europea del
Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)
-Agencia Española del
Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)
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