Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en julio 2023

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en julio de 2023: 1 New Drug Application (NDA, Solicitud de nuevo medicamento); 1 NDA aceptación; 1 sNDA aceptación; 1 Investigational New Drug Application (IND); 4 Fast Track (Vía rápida); 1 Breakthrough Therapy designation (Terapia innovadora); y 1 Priority Review (Revisión prioritaria).

ADRX-0706 (Adcentrx Therapeutics); ARX517 (Ambrx Biopharma); Ciclofosfamida inyección (Nevakar Injectables Inc); IVS-3001 (Invectys, Inc.); Paxalisib (GDC-0084, Kazia Therapeutics)(7.Inh Pi3K) en combinación con radiación; Rivoceranib (Apatinib, Elevar therapeutics)(1.2.Inh VEGFR2) oral, en combinación con camrelizumab (Jiangsu Hengrui Medicine Co.); Selinexor (Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA); Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA, EMA España UH) (2.2.Inh BTK) y obinutuzumab (Gazyva, Genentech, Inc.; FDA, EMA, España UH)(Anti CD20); Zenocutuzumab (MCLA-128, Merus NV); Zolbetuximab (Astellas);

ADRX-0706 (Adcentrx Therapeutics), es un conjugado anticuerpo-medicamento (ADC) que se dirige a Nectin-4. Para los ADC, Nectin-4 es un objetivo atractivo ya que tiene una alta expresión en múltiples tumores sólidos, una expresión limitada en tejidos normales y es crucial en la progresión del tumor.

*FDA 17/07/2023, ha aprobado una Investigational New Drug Application (IND) para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos avanzados seleccionados.

ARX517 (Ambrx Biopharma), es un conjugado de anticuerpo y medicamento, hecho de un anticuerpo monoclonal anti-antígeno de membrana específico de próstata (PSMA) totalmente humanizado que está vinculado a AS269.

*FDA 19/07/2023, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento potencial de pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que experimentan progresión de la enfermedad con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (AR).

Ciclofosfamida inyección (Nevakar Injectables Inc). Código ATC: L01AA01 (L01AA Análogos de la mostaza nitrogenada).

*FDA 3/07/2023, ha otorgado la aprobación a una New Drug Application (NDA) para viales de 200 mg/ml para uso en terapia combinada para el tratamiento de pacientes con varios tipos de cáncer, incluidos linfoma maligno, mieloma múltiple y varios tipos de leucemia.

IVS-3001 (Invectys, Inc.), es una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR).

*FDA 31/07/2023, le ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con carcinoma de células renales (RCC).

Paxalisib (GDC-0084, Kazia Therapeutics)(7.Inh Pi3K) en combinación con radiación. Paxalisib es un inhibidor de molécula pequeña de las vías PI3K, AKT y mTOR.

*FDA 7/07/2023, ha otorgado una Fast Track designation a la combinación para el tratamiento de pacientes con metástasis cerebrales que se originan de un tumor primario.

*FDA 6/07/2022, le otorgó una Rare Pediatric Disease Designation (RPDD) para el tratamiento de pacientes con tumores rabdoides o teratoides atípicos (AT/RT) en casos de cáncer cerebral infantil raro y muy agresivo. Blog 3/08/2022.

Previamente se le otorgó (16/06/2022) la designación de medicamento huérfano (Orphan Drug designation) para el tratamiento de pacientes con AT/RT. Blog 7/07/2022.

*FDA 20/08/2020, le otorgó una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con glioblastoma recién diagnosticado con estado del promotor MGMT (O6-metilguanina-ADN metiltransferasa) no metilado, que hayan completado la radiación inicial y temozolomida. Blog 5/12/2021, 7/09/2020.

Rivoceranib (Apatinib, Elevar therapeutics)(1.2.Inh VEGFR2) oral, en combinación con camrelizumab (Jiangsu Hengrui Medicine Co.)(Anti PD1).

*FDA 17/07/2022, ha aceptado una New Drug Application (NDA) como una opción de tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable (uHCC).

Selinexor (Xpovio, Karyopharm Therapeutics; FDA, EMA)(6.Inh SINE), es un inhibidor selectivo de la exportación nuclear (SINE). Código ATC: L01XX66 (Otros agentes antineoplásicos).

*FDA 17/07/2022, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis, que incluye aquellos con mielofibrosis primaria, mielofibrosis post-trombocitemia esencial y mielofibrosis post-policitemia vera.

Zanubrutinib (Brukinsa, BeiGene, Ltd.; FDA, EMA España UH) (2.2.Inh BTK) y Obinutuzumab (Gazyva, Genentech, Inc.; FDA, EMA, España UH) (Anti CD20). Zanubrutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton siendo evaluado globalmente como monoterapia y en combinación con otras terapias para el tratamiento de varios tumores malignos de células B. Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal humanizado, actúa específicamente sobre el bucle extracelular del antígeno transmembrana CD20 en la superficie de linfocitos pre-B y B maduros malignos y no malignos. Código ATC: (zanubrutinib) L01EL03 (Inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), (obinutuzumab) L01FA03 (L01FA Inhibidores de CD20).

*FDA 12/07/2023, ha aceptado para revisión una supplemental New Drug Application (sNDA) para la combinación para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular R/R después de al menos 2 líneas de terapia previas.

Zenocutuzumab (MCLA-128, Merus NV)(AcMB HER2/HER3), es un anticuerpo biespecífico HER2/HER3 que bloquea la proteína NRG1.

*FDA 29/06/2023, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas positivo para fusión en el gén NRG1, no resecable o metastásico avanzado después de la progresión de la enfermedad en la terapia sistémica previa o para quienes no hay opciones alternativas satisfactorias disponibles.

*FDA 7/01/2021, le otorgó una Fast Track designation como una posible opción de tratamiento para pacientes con tumores sólidos metastásicos que albergan fusiones del gen NRG1 que han progresado con la terapia estándar.

Zolbetuximab (Astellas)(Anti CLDN18.2), es un anticuerpo monoclonal dependiente de la citotoxicidad celular.

*FDA 6/07/2023, ha otorgado una Priority Review a la BLA para el tratamiento inicial de pacientes con adenocarcinoma GEJ o gástrico localmente avanzado, irresecable o metastásico HER2 negativo, CLDN18.2 positivo.