Biosimilares o productos biológicos en Argentina

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

       La Disposición ANMAT nº 7729/2011, detalla los requisitos que se aplican a la inscripción de los productos medicinales de origen biológico que tiene un perfil similar al de un producto medicinal de referencia de origen biológico, autorizado y registrado ante esta Administración u otra Autoridad Sanitaria Reguladora. El solicitante deberá presentar la información físico-química, farmacéutica y biológica descrita en la Disposición ANMAT nº 7075/11, o la que en el futuro la sustituya, juntamente con estudios efectuados. (http://infoleg.mecon.gov.ar/infolegInternet/anexos/190000-194999/190137/texact.htm).

La Disposición ANMAT nº 3397/12 para solicitudes de autorización e inscripción de medicamentos biológicos y/o anticuerpos monoclonales obtenidos por métodos de ADN recombinante.

A diferencia de la mayoría de los países en la región, Argentina es un productor importante de biofarmacéuticos (productos biológicos nuevos o productos biológicos copia), no simplemente un distribuidor. Tiene una vía reglamentaria establecida para productos biológicos copia (biosimilares), aunque ninguno había sido comercializado hasta la fecha (diciembre 2012). En la actualidad, alrededor de 17 empresas de capital nacional fabrican y/o comercializan medicamentos biotecnológicos. Unas 20 empresas multinacionales importan y comercializan estos medicamentos en el mercado local. (http://www.farmacologia.hc.edu.uy/images/stories/Maito_-_Presentacin_URUGUAY_6-12-12.pdf).

Se realizaron consultas sobre los productos biológicos similares actualmente comercializados en los siguientes bancos de datos: Listado oficial de medicamentos actualmente comercializados (LOMAC) (http://www.anmat.gov.ar/aplicaciones_net/applications/consultas/lomac/index.asp), Directorio principios activos (http://www.salud.com.ar/directorio/principios_m.html) y PR vademécum (http://ar.prvademecum.com/index.php).

Los productos medicinales de origen biológico similares identificados son: epoetina, filgrastim, interferón alfa, interferón beta, lenograstim, molgramostim, somatropina.

- Producto biológico similar (biocomparable) epoetina alfa

Hemax, Eritropoyetina humana recombinante (no indica más), Bio Sidus S.A.

Eritropoyetina Duncan, Eritropoyetina alfa recombinante humana, Lab. Duncan S.A.

Epogen, Eritropoyetina alfa recombinante humana, Lab. Pablo Cassara S.R.L.

Eritrogen, Eritropoyetina alfa recombinante humana, Bioprofarma S.A.

Hypercrit, Eritropoyetina alfa recombinante humana, Bio Sidus S.A.

Pronivel, Eritropoyetina alfa recombinante humana, Laboratorio Elea

- Producto biológico filgrastim

Filgen, Bioprofarma S.A.

Filgramega, PC GEN S.A.

filgrastim Duncan, Laboratorios Duncan S.A.

Filgratech, Biotechno Pharma S.R.L.

Neutrofil, Laboratorio Pablo Cassara S.R.L.

Neutromax, Bio Sidus S.A. Ind Arg

- Producto biológico interferón alfa

Inf, interferón alfa 2a reconbinante, Bioprofarma S.A.

Avirostat, interferón alfa 2a reconbinante, Laboratorio Varifarma

- Producto biológico interferon beta

Blastoferon, Interferon Beta 1 A Recombinante humano, Bio Sidus S.A.

Inmunomas, Interferon Beta 1 A Recombinante humano, Gemabiotech S.A.

- Producto biológico lenograstim

LENOBIO, Bio Sidus S.A.

- Producto biológico molgramostim

Growgen-GM, Bioprofarma S.A. (tramite de reincripcion según LOM)

Molcass, Lab. Varifarma S.A. (viene buscando por molgramostina en el LOM)

Ambos vienen buscando por molgramostim en PR vademécum

- Producto biológico somatropina

HHT, Bio Sidus S.A.

He tenido múltiples problemas a la hora de realizar las búsquedas, y lo voy a escenificar en el caso de la epoetina. Si se pregunta en PRvademecum por epoetina como principio activo le lleva a eritropoyetina  con las siguientes marcas:

Epogen, Varifarma

Epogen, Lab. Pablo Cassara S.R.L.

Eritropoyetina Duncan, Lab. Duncan S.A.

Eritrogen, Bioprofarma S.A.

Hemax, Bio Sidus S.A.

Hypercrit, Bio Sidus S.A.

Pronivel, Laboratorio Elea

Si se consulta en LOMAC por epoetina  nos lleva a Mircera de Roche. Pero si consultamos por eritropoyetina  nos lleva a (entre paréntesis nº certificado):

Epogen (25327, 25328 y 50623), eritropoyetina, Lab. Pablo Cassara S.R.L.

Epogen (49196 - 49199), Eritropoyetina humana recombinante, L. Pablo Cassara S.R.L.

Eritrogen (48533-35), Eritropoyetina humana recombinante, Bioprofarma S.A.

Hemax (48370, 48379), Eritropoyetina humana recombinante, Bio Sidus S.A.

Hemax (48378), Eritropoyetina humana, Bio Sidus S.A.

Hemax (13230, 20339, 20341, 2463), Eritropoyetina, Bio Sidus S.A.

Hemax (2461, 20203 ), Eritropoyetina humana, Bio Sidus S.A.

Hypercrit (23236, 23239, 25255), Eritropoyetina humana recombinante, Bio Sidus S.A.

Pronivel (42512) (42514), Eritropoyetina humana recombinante, Laboratorio Elea

Donde hay varios productos con el mismo nombre y que se especifica que contienen Eritropoyetina, Eritropoyetina humana o Eritropoyetina humana recombinante. Además no aparece la Eritropoyetina Duncan

Por tanto necesitan revisar rigurosamente la nomenclatura para asegurar que estamos hablando de lo mismo y para facilitar las búsquedas. Porque como es sabido:

La eritropoyetina (CAS Registry Number 11096-26-7), es una hormona natural humana producida por los riñones, que puede extraerse de la orina humana pero al conseguirse sólo en pequeñas cantidades resultaba insuficiente para atender a la demanda.

Cuando se obtuvo sintéticamente con la misma secuencia de aminoácidos que la eritropoyetina humana, se decidió denominarla  epoetina  junto con una letra griega (alfa, beta, …) que sirve para diferenciar entre compuestos que varían en el patrón de glucosilación. La epoetina, lograda mediante tecnología recombinante, puede producirse en grandes cantidades. Las dos primeras versiones del fármaco fueron la “epoetina alfa” (rDCI, CAS Registry number 113427-24-0) y la “epoetina beta” (rDCI, CAS Registry number 122312-54-3).