Medicamentos contra el Cáncer que pronto estarán comercializados, comunicados en mayo 2024

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

Información sobre medicamentos contra el cáncer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses, bien por primera vez los que no están comercializados, o para nuevas indicaciones los que ya lo están. Esta vez lo hacemos sobre los comunicados en mayo de 2024:  2 BLA (Biologics License Application); 5 Investigational NDA; 5 Fast Track (Vía rápida); 2 Breakthrough Therapy (Terapia innovadora); 4 Priority Review (Revisión prioritaria).

ACTM-838 (Actym Therapeutics); AFM24 (Affimed) más atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH); AGuIX (NH TherAguix); BTX-9341 (Biotheryx, Inc.); EIS-12656 (Eisbach Bio GmbH); Inavolisib (Roche) con palbociclib (Ibrance, Pfizer) y fulvestrant (Faslodex, Astrazeneca); Isatuximab (Sarclisa, Sanofi) más bortezomib (Velcade), lenalidomida (Revlimid), y dexametasona; Nivolumab con hialuronidasa humana (Bristol Myers Squibb); NVL-655 (Nuvalent); Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH) con quimioterapia; RAG-01 (Ractigen Therapeutics); SNB-101 (SN Bioscience Co. Ltd.); SynKIR-310 (Verismo Therapeutics); VCN-01 (Theriva biologics) con gencitabina y nab-paclitaxel; WGc-043 (WestGene); Zanidatamab (Jazz Pharmaceuticals plc.); Zenocutuzumab (Merus); Zolbetuximab (Vyloy, Astellas Pharma Inc.)

ACTM-838 (Actym Therapeutics), administra cargas inmunomoduladoras, plex de IL-15 diseñado y STING (stimulator of interferon genes), a células que presentan antígenos fagocíticas residentes en tumores dentro del microambiente tumoral.

*FDA 30/05/2024, ha aprobado una IND application que inicia un ensayo de fase 1 (NCT06336148) para el tratamiento de tumores sólidos.

AFM24 (Affimed) más atezolizumab (Tecentriq, Genentech; FDA, EMA, España UH)(anti PD-L1). AFM24 es un activador de células innatas (ICE) biespecífico, tetravalente y que actúa para activar el sistema inmunológico innato uniéndose tanto a CD16A en las células inmunes innatas como a EGFR.

*FDA 29/05/2024, ha concedido una Fast Track designation a la combinación, en cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) avanzado y/o metastásico, sin activar mutaciones de EGFR, tras la progresión con terapia PD-1/PD-L1 y quimioterapia basada en platino.

AGuIX (NH TherAguix), es un nanomedicamento compuesto principalmente de gadolinio.

*FDA 30/05/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de gliomas malignos y glioblastoma. Ofrece fuertes capacidades de imágenes de contraste que permiten una delimitación precisa del tumor mediante resonancia magnética. También tiene el potencial de mejorar indirectamente la eficacia de la radioterapia.

BTX-9341 (Biotheryx, Inc.), es un nuevo degradador bifuncional de la quinasa 4/6 (CDK4/6) dependiente de ciclina.

*FDA 05/05/2024, ha aprobado una IND application para el tratamiento potencial de pacientes con cáncer de mama HR positivo/HER2 negativo. Un ensayo de fase 1 evaluará el agente para esta indicación y actualmente tienen planes de iniciar el estudio en la segunda mitad de 2024. 

EIS-12656 (Eisbach Bio GmbH), es el primer inhibidor alostérico de ALC1 en su clase. Mientras que los inhibidores de PARP actualmente en uso bloquean la generación de la señal producida por los PARP, la inactivación del ALC1 desactiva la propia maquinaria de reparación del ADN. Por lo tanto, este enfoque proporciona un medio más directo de inhibir la vía de reparación - y conduce a la muerte de las células tumorales sin interrumpir la función de otros PARPs.

*FDA 05/05/2024, ha aprobado una IND application para el tratamiento de pacientes con diversos tumores sólidos. Comenzará un ensayo abierto de fase 1/2 que evalúe la seguridad, tolerabilidad y eficacia de EIS-12656 en pacientes con tumores sólidos avanzados, genéticamente definidos.

Inavolisib (Roche) con palbociclib (Ibrance, Pfizer; FDA, EMA, España DH) y fulvestrant (Faslodex, Astrazeneca; FDA, EMA, España). Inavolisib(3.4. Inh PI3K), es un medicamento oral en investigación.

*FDA 21/05/2024, la combinación ha recibido una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo con una mutación PIK3CA. La designación está respaldada por el ensayo en fase 3 INAVO120 (NCT04191499).

Isatuximab (Sarclisa, Sanofi-aventis U.S. LLC; FDA, EMA, España UH) más bortezomib (Velcade, Takeda Pharms /Accord; FDA, EMA, España UH), lenalidomida (Revlimid, Celgene; FDA, EMA, España UH), y dexametasona (VRd). Isatuximab(Anti CD38) es una terapia anti-CD38, ya comercializado.

*FDA 27/05/2024, le ha concedido una Priority Review al sBLA de la combinación para el tratamiento del mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM) no elegible para trasplante. La Unión Europea también está revisando una remisión regulatoria.

Nivolumab coformulado con hialuronidasa humana (rHuPH20, Bristol Myers Squibb), también conocido como nivolumab subcutáneo.

*FDA 05/05/2024, aceptó un BLA de la formulación subcutánea para todas las indicaciones de nivolumab para tumores sólidos en adultos previamente aprobadas como monoterapia, mantenimiento de monoterapia después de completar la terapia combinada nivolumab más ipilimumab (Yervoy), o en combinación con quimioterapia o cabozantinib (Cabometyx). Los resultados del ensayo de fase 3 CheckMate -67T (NCT04810078) de nivolumab subcutáneo respaldan esta solicitud.

NVL-655 (Nuvalent), es un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) selectivo de ALK que penetra en el cerebro.

*FDA 16/05/2024, ha otorgado una Breakthrough Therapy designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) ALK positivo localmente avanzado o metastásico que han recibido 2 o más TKI ALK. El agente está siendo investigado en el ensayo fase 1/2 ALKOVE-1 (NCT05384626).

Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme; FDA, EMA, España UH)(Anti PD-1) con quimioterapia.

*FDA 29/05/2024, ha concedido Priority Review al sBLA de la combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes czgos del ensayo fase 2/3 IND.227/KEYNOTE-483 (NCT02784171).on mesotelioma pleural maligno metastásico o irresecable. Apoyan esta sBLA los halla

RAG-01 (Ractigen Therapeutics), es el primer pequeño activador ARN (saRNA) en todo el mundo que recibe esta designación, administrado mediante instilación intravesical. El agente actúa para apuntar y activar el gen supresor de tumores p21 a través del mecanismo del ARNa.

*FDA 21/05/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC). Se está llevando a cabo un ensayo clínico de fase 1 (NCT06351904) en Australia y ha inscrito y administrado con éxito a 3 pacientes.

SNB-101 (SN Bioscience Co. Ltd.), es la primera formulación de nanopartículas del potente agente antineoplásico SN-38. Inhibidores de la ADN topoisomerasa I.

*FDA 05/10/2024, ha otorgado una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico (SCLC). Ya se completó con éxito un ensayo en fase 1 del agente en Corea. Se planea un ensayo de fase 2 para el cáncer en Corea del Sur, EEUU y Europa.

SynKIR-310 (Verismo Therapeutics), es dirigido por DS191 a un epítopo similar del CD19.

*FDA 14/05/2024, ha otorgado autorización a una IND application y un ensayo de fase 1 (CELESTIAL-301) evaluará el agente para el tratamiento de pacientes con linfomas no Hodgkin de células B en recaída/refractarios (B-NHL), incluido el linfoma difuso de células B grandes, el linfoma folicular, el linfoma de células del manto y el linfoma de zona marginal.

VCN-01 (Theriva biologics) con gencitabina y nab-paclitaxel.

*FDA 23/05/2024, la combinación recibió una Fast Track designation para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico. La combinación se está evaluando en un ensayo de fase 2b en curso (VIRAGE; NCT05673811).

WGc-043 (WestGene), es una vacuna contra el cáncer de ARNm relacionada con el virus de Epstein-Barr.

*FDA 05/10/2024, ha aprobado una Investigational New Drug application y ahora puede comenzar un ensayo clínico del agente.

Zanidatamab (Jazz Pharmaceuticals plc.)(AcMB HER2/HER2), es un anticuerpo biespecífico dirigido a HER2, en investigación.

*FDA 29/05/2024, ha aceptado y otorgado una Priority Review a la BLA para el tratamiento de pacientes con cáncer de vías biliares (BTC), previamente tratado, localmente avanzado o metastásico, irresecable, y HER2 positivo.

Zenocutuzumab (Merus)(AcMB HER2/HER3), es un anticuerpo biespecífico.

*FDA 6/05/2024, ha aceptado y otorgado una Priority Review a la BLA para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) con el gen de la neuregulina 1 fusión positiva (NRG1)+ y adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). Con esta revisión prioritaria, la FDA planea revisar y decidir sobre la BLA dentro de 6 meses. La BLA cuenta con el respaldo del ensayo de fase 1/2 eNRGy (NCT02912949).

Zolbetuximab (Vyloy, Astellas Pharma Inc.)(Anti CLDN18.2), es un anticuerpo monoclonal en investigación dirigido a CLDN18.2.

*FDA 30/05/2024, reconoció el BLA reenviado para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado irresecable o metastásico HER2 negativo cuyos tumores son CLDN18.2 positivos.