Continuando con anteriores comunicaciones (Blogs de
23/04/2020, 15 y 11/03/2020, 14, 10 y 7/02/2020), sobre medicamentos contra el
cancer que probablemente serán comercializados en EEUU en los próximos meses,
bien por primera vez o para nuevas indicaciones los que ya están
comercializados, incluyo los medicamentos oncológicos:
-que han presentado bien una BLA (Biologics License Application,
Solicitud de licencia de productos biológicos), bien una NDA (New Drug
Application, Solicitud
de nuevo medicamento), o bien una sNDA (Solicitud de Nuevo Medicamento complementaria).
-uno de los cuatro programas
de revisión acelerada en CDER (Center for Drug Evaluation and Research): Accelerated Approval
(Aprobación acelerada), Priority
Review (Revisión prioritaria), Fast Track (Vía rápida) y Breakthrough Therapy (Terapia innovadora).
Avelumab (Bavencio,
Serono/Merck KGaA and Pfizer/Merck Europe B.V.; EMA; España UH); Balstilimab (Agenus, Inc); Eriaspasa (Erytech Pharma); Mobocertinib (Ariad
Pharmaceuticals); Nivolumab más ipilimumab (Opdivo
y Yervoy, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH); Pembrolizumab (Keytruda, Merck& Co.; FDA, EMA,
España UH); Relugolix
oral (Myovant / Takeda); Sacituzumab
govitecan (Trodelvy, Immunomedics; FDA); Surufatinib (Chi-Med); Tisagenlecleucel (Kymriah, Novartis; FDA, EMA,
España UH)
Avelumab (Bavencio, Serono/Merck KGaA and
Pfizer/Merck Europe B.V.; EMA; España UH), es un anticuerpo
monoclonal humano anti PD-L1. Avelumab se une selectívamente a PD-L1 y bloquea
de forma competitiva su interacción con PD-1. La expresión del PD-L1 en las
células tumorales permite evadir su destrucción, por ello los anticuerpos
dirigidos contra PD-L1 inhiben su interacción con PD-1, permitiendo a las
células T activadas destruir las células tumorales. Ya
comercializado para otras indicaciones.
Código ATC: L01XC31.
*FDA 9/04/2020, se presentó
una Biologics License Application (solicitud de licencia de
productos biológicos) para su consideración como tratamiento de primera línea
de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico y el agente
recibió una Breakthrough Therapy Designation (designación de
terapia innovadora).
Balstilimab
(Agenus, Inc), es un anticuerpo monoclonal anti PD-1, estimulante de linfocitos
T.
Código ATC: no establecido. Blog 23/04/2020
*FDA 7/04/2020, ha otorgado una Fast
Track designation (designación de vía rápida) para el tratamiento de
pacientes con cáncer cervical, basado en datos completos que sugieren que
balstilimab puede satisfacer una necesidad médica no satisfecha en este ámbito.
A la luz de la nueva
designación, la compañía ahora planea presentar 2 solicitudes de Biologic
License Applications en 2020, para esta indicación y la otra para la
combinación de balstilimab y zalifrelimab en el cáncer de cuello uterino
metastásico.
Eriaspasa
(Erytech Pharma), amidohidrolasa, modulador de la asparagina.
Código ATC: no establecido
*FDA 29/04/2020, le otorgó
una Fast
Track designation (designación de vía rápida) para el tratamiento de
pacientes con cáncer de páncreas metastásico en el entorno de segunda línea, lo
que subraya la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para esta población
de pacientes.
Mobocertinib
(ARIAD Pharmaceuticals) es un antagonista del receptor del
factor de crecimiento epidermico (EGFR), antagonista del receptor ERBB 2
(receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano o HER2).
Código ATC: no establecido.
*FDA 27/04/2020, se le otorgó
una Breakthrough Therapy designation (designación de terapia
innovadora) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
metastásico que alberga mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR, cuya
enfermedad ha progresado con quimioterapia basada en platino o después de esta.
Nivolumab
más ipilimumab (Opdivo y Yervoy, Bristol-Myers Squibb; FDA, EMA, España UH) Nivolumab
es un anticuerpo monoclonal humano anti-PD-1. Ipilimumab es un anticuerpo
monoclonal inhibidor de CTLA-4. Ya
comercializado para otras indicaciones.
Código ATC: L01XC17.
*FDA 8/04/22020, aceptó la Biologics
License Application (solicitud de licencia de Biológicos) y otorgó una Priority
Review (Revisión prioritaria) a la combinación de nivolumab más
ipilimumab con quimioterapia limitada, como tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico metastásico o recurrente que no
tienen aberraciones tumorales genómicas EGFR o ALK.
La combinación recibió una Fast
Track designation.
Pembrolizumab
(Keytruda, Merck& Co.; FDA, EMA,
España UH), es un anticuerpo monoclonal humanizado anti PD-1. El inhibidor del
punto de control inmune, se une al receptor de la proteína de muerte celular
programada 1 (PD-1) y bloquea su interacción con sus ligandos de muerte
programada PD-L1 y PD-L2. Esto da como resultado la activación de respuestas
inmunitarias mediadas por células T contra células tumorales. El PD-1 activado
regula negativamente la activación de las células T y desempeña un papel clave
en la evasión del tumor de la inmunidad del huésped. Ya comercializado para
otras indicaciones.
Código ATC: L01XC18.
*FDA 7/04/2020, aceptó y
otorgó una priority review (revisión prioritaria) a una Solicitud
de Licencia de Productos Biológicos complementaria (sBLA), para el tratamiento
de pacientes adultos y pediátricos con tumores sólidos no resecables o metastásicos
con alta carga tumoral mutacional, que han progresado después del tratamiento
previo y que no tienen opciones alternativas de tratamiento satisfactorias.
En el Blog de 23/04/2020,
indiqué que fue aceptado el 7/03/2020
Relugolix oral
(Myovant/Takeda) es un antagonista del receptor LHRH (hormona liberadora de la
hormona luteinizante).
Código ATC: no establecido.
*FDA 21/04/2020, se presentó
una New Drug Application (nueva solicitud de medicamento) a la
FDA para relugolix oral una vez al día a una dosis de 120 mg como tratamiento
de pacientes masculinos con cáncer de próstata avanzado, según los resultados
del estudio de fase III HERO.
Sacituzumab
govitecan (Trodelvy, Immunomedics; FDA), es un Conjugado
anticuerpo-medicamento desarrollado mediante la conjugación de:
-Un anticuerpo humanizado que se dirige al receptor
Trop-2 (antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto) expresada por
muchos cánceres sólidos.
-La pequeña molécula SN-38, un inhibidor topoisomerasa I,
metabolito activo de irinotecan, que se usa para tratar ciertos cánceres
sólidos como parte de terapias de combinación. Este está unido covalentemente
al anticuerpo por un conector
-Un conector hidrolizable (llamado CL2A), que une el
anticuerpo monoclonal humanizado a SN-38.
Los datos sugieren que sacituzumab govitecan-hziy se une
a las células cancerosas que expresan Trop-2 y se internaliza con la posterior
liberación de SN-38 a través de la hidrólisis del conector. El SN-38 interactúa
con la topoisomerasa I y previene la re-ligadura de roturas de cadena sencilla
inducidas por topoisomerasa I. El daño del ADN resultante conduce a la
apoptosis y la muerte celular.
Código ATC: no establecido.
*FDA 7/04/2020, le otorgó una
Fast Track designation (designación de via rápida) para el
tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico
que han recibido previamente un inhibidor PD-1 o PD-L1 y una quimioterapia que
contiene platino en el entorno neoadyuvante / adyuvante, localmente avanzado o
metastásico, incluyendo pacientes que no son elegibles para platino y que han
recibido previamente un inhibidor PD-1 / PD-L1 en el entorno neoadyuvante /
adyuvante, localmente avanzado o metastásico.
Surufatinib (Chi-Med), es un antagonista
del receptor 1/2/3 del factor de crecimiento endotelial. Es un nuevo inhibidor
oral de la angioinmunoquinasa que inhibe selectívamente la actividad de la
tirosina quinasa asociada con el receptor del factor de crecimiento endotelial
vascular (VEGFR) y el receptor del factor de crecimiento de fibroblastos
(FGFR), que inhiben la angiogénesis y el receptor del factor 1 estimulante de
colonias (CSF-1R), que regula los macrófagos asociados a tumores, promoviendo
la respuesta inmune del cuerpo contra las células tumorales. Su mecanismo de
acción dual único puede ser muy adecuado para posibles combinaciones con otras
inmunoterapias.
Código ATC: no establecido.
*FDA 17/04/2020, concedió dos
Fast Track designations (designación de via rápida) para el
tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos avanzados y progresivos y
NET
(tumores neuroendocrinos) extrapancreáticos en pacientes que no
son susceptibles de cirugía.
*FDA 21/11/2019, recibió
previamente la Orphan Drug Designation para esta indicación.
Tisagenlecleucel
(Kymriah, Novartis; FDA, EMA, España UH), terapia de
células T con CAR (chimeric antigen receptor). Los CAR son quimeras de
dominios derivados de anticuerpos y receptores de células T. Estos receptores
permiten que las células T modificadas se unan a proteínas específicas sobre la
superficie de las células cancerosas. Una vez unidas a las células cancerosas,
las células T modificadas se activan y atacan las células cancerosas. La
terapia de células T con CAR, por tanto, son autólogas. Requieren tomar las
células de los pacientes, modificarlas y devolverlas a los pacientes. La
terapia de células T con CAR normalmente necesita ser administrada una sola vez
ya que las células T con CAR se multiplican en el cuerpo del paciente, con
efectos antineoplásicos que persisten e incluso aumentan con el tiempo. Ya
comercializado para otras indicaciones.
Código ATC: no establecido.
*FDA 22/04/2020, otorgó una Regenerative
Medicine Advanced Therapy designation (designación de Terapia Avanzada
de Medicina Regenerativa) terapia de células T con CAR, tisagenlecleucel, para
una nueva indicación en investigación como tratamiento de pacientes con linfoma
folicular recidivante o refractario.
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