En la comunicación del Blog
23/05/2020, se indicaron algunas de las vacunas más avanzadas de forma abreviada.
En el Blog de 24/05/2020 amplié la información sobre algunas de ellas y en este
continuo con la saga.
- Vacuna
mRNA-1273 (Moderna/NIAID). Tiempo para un BLA 4º Trimestre 2020-
1º trimestre 2021. Tasa de ejecución aprox. 1000M de vacunas en 2021. Tipo vacuna:
ARN mensajero encapsulado en LNP que codifica la proteina de la espiga completa.
Plataforma: ARN. Etapa actual de evaluación clínica: Fase 2 (IND accepted);
Fase 1 NCT04283461.
Moderna anunció hoy datos
clínicos provisionales positivos de mRNA-1273, del estudio de Fase 1 dirigido
por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte
de los Institutos Nacionales de salud (NIH).
En este momento, los datos
de anticuerpos neutralizantes están disponibles solo para los primeros cuatro
participantes en cada una de las cohortes de nivel de dosis de 25 µg y 100 µg. De
acuerdo con los datos de anticuerpos de unión, la vacunación con RNAm-1273
provocó anticuerpos neutralizantes en los ocho participantes. Los
niveles de anticuerpos neutralizantes en el día 43 estaban en o por encima de
los niveles generalmente observados en sueros de convalecientes.
Según los datos provisionales
de la Fase 1, el estudio de la Fase 2 dirigido por Moderna se modificará para
estudiar dos niveles de dosis, 50 µg y 100 µg, con el objetivo de seleccionar
una dosis para estudios esenciales.
Moderna llevará a cabo el
ensayo en Fase 2 en 600 voluntarios sanos y anticipa que la dosis para el
estudio de Fase 3 estará entre 25 µg y 100 µg y espera el inicio del ensayo de
Fase 3 en julio, sujeto a la finalización del protocolo del ensayo clínico. Si
tiene éxito, la vacuna estará disponible para fin de año.
- Vacuna
IN0-4800 (Inovio Pharmaceuticals). Tipo vacuna: Vacuna de plásmido
de ADN con electroporación. Plataforma: ADN. Etapa actual de
evaluación clínica: Fase 1 NCT04336410
INO-4800 se dirige a la
proteína espiga, principal antígeno de superficie del virus SARS-CoV-2. Inovio
anunció hoy la publicación de los datos del estudio preclínico para IN0-4800,
que demuestra respuestas inmunes de células T contra el coronavirus SARS-CoV-2
y un
fuerte anticuerpo neutralizante. El estudio fue publicado en la revista Nature
Communications.
Los datos preliminares de
seguridad y respuestas inmunes del ensayo clínico de Fase 1, que empezó el 3 de
abril de 2020, se esperan para junio.
El ensayo de eficacia Fase 2/3 planeado para comenzar en
julio / agosto pendiente de aprobación regulatoria.
* Tres vacunas para Covid-19 inactivas
fabricadas por Sinovac Biotech, el Instituto de Productos Biológicos de Wuhan y
el Instituto de Productos Biológicos de Beijing, que ingresaron a ensayos clínicos
en abril de 2020. De estas dos últimas he obtenido información un poco confusa
porque no están bien diferenciadas en la información. A una la he llamado Vacuna
Wuhan y la otra Vacuna Beijing.
- Vacuna
CoronaVac (Sinovac Biotech). Tipo vacuna: Inactivada + aluminio. Plataforma:
Inactivada. Etapa actual de evaluación clínica: Fase 1/2 NCT04352608
Sinovac comenzó a desarrollar
la vacuna inactivada contra Covid-19 en enero de este año en colaboración con
institutos de investigación académica en China. En estudios preclínicos, se
descubrió que el candidato a vacuna era seguro y brindaba protección a los monos
macacos Rhesus. Los resultados fueron publicados en la revista Science.
La compañía obtuvo la
aprobación en abril para realizar ensayos clínicos de Fase 1 / 2 del candidato
a la vacuna en China. Comenzó el ensayo de Fase 1 en 144 participantes adultos
sanos de entre 18 y 59 años. Durante el estudio de la Fase 1, se evaluaron la
seguridad, la tolerancia y la inmunogenicidad preliminar de CoronaVac.
Tras la evidencia preliminar
del perfil de seguridad de la vacuna en el ensayo de Fase 1, este mayo se inició
un estudio de Fase 2. El ensayo de Fase 2 está evaluando la inmunogenicidad y
seguridad de la vacuna en una población más grande para determinar la dosis, el
régimen y el calendario de vacunación.
La empresa china de productos
biofarmacéuticos Sinovac Biotech recibió $15 millones en fondos para avanzar en
el desarrollo de su vacuna candidata Covid-19
- Vacuna Wuhan (Wuhan Institute of Biological/Sinopharm). Tipo vacuna: Inactivada. Plataforma: Inactivada. Fase 1/2 ChiCTR2000031809.
Sinopharm anunció que 96
participantes en tres grupos de edad habían recibido la vacuna en la Fase 1 a
partir del 23 de abril. La vacuna ha demostrado una buena seguridad hasta el
momento y los receptores de la vacuna aún están bajo observación.
La agencia estatal de
noticias Xinhua informó el 25 de abril que el grupo había adelantado su
candidato a vacuna COVID-19 a un ensayo de Fase 2 que comenzó un día antes.
Se ha planificado un ensayo
de Fase 3, que puede demorar aproximadamente un año en completarse y ofrecer
una conclusión sobre la seguridad y eficacia de la vacuna, según Sinopharm.
- Vacuna Beijing (Beijing Institute of Biological
Products/Sinopharm). Tipo vacuna:
Inactivada. Plataforma: Inactivada. Etapa actual de evaluación clínica: Fase
1/2 ChiCTR2000032459
Sinopharm dijo el 27 de abril
que su segunda vacuna inactivada dirigida a COVID-19 obtuvo la aprobación del
ensayo clínico de la Administración Nacional de Productos Médicos de China.
Notas:
- BLA (Biologics License Application, Solicitud de
licencia de productos biológicos)
- LNP (nanopartículas lipídicas)
- IND (Investigational New Drug) Acceptance, significa
que, ya sea al no emitir comentarios durante el período de revisión de IND de
30 días o al proporcionar alguna comunicación afirmativa, la FDA ha aceptado la
realización del ensayo clínico propuesto en la solicitud de IND.
- Moderna announces positive interim Phase 1 data for
its mRNA Vaccine (mRNA-1273) Against Novel Coronavirus. 18/5/2020. https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-positive-interim-phase-1-data-its-mrna-vaccine/
- Immunogenicity of a DNA vaccine candidate for COVID-19.
20/05/2020. https://www.nature.com/articles/s41467-020-16505-0
- INOVIO's COVID-19 DNA Vaccine INO-4800 demonstrates
robust neutralizing antibody and T cell immune responses in preclinical models.
20/05/2020. http://ir.inovio.com/news-releases/news-releases-details/2020/INOVIOs-COVID-19-DNA-Vaccine-INO-4800-Demonstrates-Robust-Neutralizing-Antibody-and-T-Cell-Immune-Responses-in-Preclinical-Models/default.aspx
- Sinopharm unit nears vaccine breakthrough. 4/05/2020.
https://www.chinadailyhk.com/article/129385
-China’s Sinovac Biotech gets funding for Covid-19
vaccine development. 25/05/2020. https://www.pharmaceutical-technology.com/news/sinovac-covid-19-vaccine-funding/
- Sinopharm Group (Wuhan Institute of Biological
Products) and Chinese Academy of Sciences (Wuhan Institute of Virology). May
18, 2020. https://www.genengnews.com/covid-19-candidates/covid-19-keeping-an-eye-on/sinopharm-group-wuhan-institute-of-biological-products-and-chinese-academy-of-sciences-wuhan-institute-of-virology/
- Sinopharm Group (China National Biotech Group,
Beijing Institute of Biological Products) and Chinese Center for Disease
Control and Prevention. 18/05/2020. https://www.genengnews.com/covid-19-candidates/covid-19-too-soon-to-tell/sinopharm-group-china-national-biotech-group-beijing-institute-of-biological-products-and-chinese-center-for-disease-control-and-prevention/
- Los ensayos clínicos de tipo NCT04313127 se pueden
encontrar en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04283461 es
decir poniendo el NCT al final de la dirección electrónica.
- Los ensayos clínicos de tipo ChiCTR2000030906
se pueden encontrar en http://www.chictr.org.cn/searchprojen.aspx poniendo ChiCTR2000030906 en la celda de
Registration number y buscar >>> sale en la parte de abajo, si
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