En esta comunicación incluyo los medicamentos bien
nuevos o con ampliación de sus indicaciones aprobados en el 1º semestre de 2019
por la FDA de EEUU y después comprobando si estaban aprobados por la EMA
(Agencia europea del medicamento) de la Unión Europea aunque no sea en la misma
indicación y si están comercializados en España.
En la lista inicial solo se incluyen los medicamentos
desarrollados en este Blog. La lista completa se puede ver en el Blog de 27/07/2019.
Gilteritinib (Xospata,
Astellas Pharma US; FDA, EMA); Ivosidenib
(Tibsovo, Agios Pharmaceuticals; FDA; EMA); Lenalidomida (Revlimid, Celgene Corp; FDA, EMA,
España). Palbociclib
(Ibrance,
Pfizer; FDA, EMA); Pembrolizumab (Keytruda,
Merck; FDA, EMA, España UH); Polatuzumab
vedotina-piiq (Polivy, Genentech; FDA, EMA);
Gilteritinib (Xospata, Astellas
Pharma US; FDA, EMA) ha demostrado
actividad inhibitoria contra dos mutaciones diferentes, la duplicación interna
(ITD) en tándem de FLT3 y el dominio de tirosina quinasa FLT3 (TKD). Impacta en
aproximadamente el 30 por ciento de los pacientes con AML, la mutación FLT3-ITD
se asocia con una supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global
empeorada. Las mutaciones de FLT3-TKD afectan aproximadamente al 7 por ciento
de los pacientes con AML y, aunque el impacto de estas mutaciones es menos
claro, se han asociado con la resistencia al tratamiento.
FDA 29/05/2019; 28/11/2018;
España, no comercializado. Código ATC: no establecido.
Blog 12/07/2019
*FDA
29/05/2019, aprobó la
adición de datos de supervivencia total en ficha técnica, para pacientes
adultos con leucemia mieloide aguda (AML) recidivante o refractaria con una
mutación FLT3 detectada por una prueba aprobada por la FDA (LeukoStrat CDx FLT3
Mutation Assay).
Ivosidenib
(Tibsovo, Agios Pharmaceuticals; FDA; EMA), es un inhibidor de la isocitrato dehidrogenasa-1
(IDH1).
FDA 2/05/2019, 20/07/2018;
EMA, 12/12/2016
Huerfano.
España, no comercializado. Código
ATC: no establecido. Blog 12/07/2019
*FDA 2/05/2019, aprobado para leucemia mieloide aguda (AML)
recién diagnosticada con una mutación IDH1 susceptible, según lo detectado por
una prueba aprobada por la FDA (Abbott RealTimeTM IDH1 Assay), en pacientes que
tienen al menos 75 años de edad o que tienen comorbilidades que impiden el uso
de quimioterapia intensiva de inducción.
Lenalidomida (Revlimid, Celgene Corp.; FDA, EMA, España), es un análogo de la
talidomida con propiedades antineoplásicas, antiangiogénicas, e
inmunomoduladoras.
FDA 28/05/2019, 22/02/2017
EMA 14/06/2007.
España, comercializado. Código ATC: L04AX04. Blog 19/06/2017
*FDA 28/05/2019, aprobado en combinación con rituximab para
linfoma folicular (FL) previamente tratado y linfoma de zona marginal (MZL)
previamente tratado.
Palbociclib
(Ibrance, Pfizer; FDA, EMA), es un inhibidor
selectivo de quinasas dependientes de ciclinas (CDK) 4 y 6, inhibiendo así la
fosforilación de la proteína retinoblastoma (Rb) en la fase G1 que conduce al
paro del ciclo celular. Esto suprime la replicación del ADN y disminuye la
proliferación de las células tumorales. CDK4 y 6 son serina/treonina quinasas
que están sobreexpresadas en muchos tipos de células tumorales y juegan un
papel clave en la regulación de la progresión del ciclo celular.
FDA 4/04/2019, 31/3/2017,
2015
EMA 09/11/2016.
España, autorizado, no
comercializado, Diagnóstico hospitalario,
Código ATC: L01XE33. Blogs; 21/06/2017, 9/01/2017, 26/05/2016
*FDA 4/04/2019, aprobado para el tratamiento de pacientes adultos
con cáncer de mama avanzado o metastático con receptor de hormonas (HR)
positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)
negativo, en combinación con fulvestrant en pacientes con progresión de
la enfermedad después de terapia endocrina.
FDA 17/06/2019, 10/06/2019, 19/04/2019, 11/04/2019,
15/02/2019, 19/12/2018,
9/11/2018, 30/10/2018, 20/8/2018, 13/06/2018,
12/06/2018, 22/09/2017,
22/05/2017, 23/05/2017, 18/05/2017, 10/05/2017, 15/03/2017, (autorizado
04/09/2014)
EMA 22/05/2017, 2016, (autorizado 17/07/2015)
España comercializado, Uso hospitalario.
Código
ATC: L01XC18. Blogs: 15/07/2019, 11/07/2018, 21/03/2018, 18/01/2018,
15/07/2017, 27/06/2017, 21/06/2017, 9/01/2017, 3/05/2016, 13/12/2015
*FDA 17/06/2019,
otorgó aprobación acelerada para pacientes con cáncer de pulmón microcítico
(SCLC) metastásico con progresión de la enfermedad en o después de
quimioterapia basada en platino y al menos otra línea de terapia previa.
*FDA 10/06/2019, aprobado para el tratamiento de primera línea de
pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello metastásico o
recurrente no resecable (HNSCC).
*FDA 19/04/2019, aprobado en combinación con axitinib
(Inlyta) para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma
avanzado de células renales (RCC).
*FDA 11/04/2019, aprobado para el tratamiento de
primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en
estadio III que no son candidatos para la resección quirúrgica o la
quimiorradiación definitiva o metastásico. Los tumores de los pacientes no
deben tener aberraciones genómicas de EGFR o ALK y expresar PD-L1 (Puntaje de
Proporción de Tumor [TPS] ≥1%) determinado por una prueba aprobada por la FDA.
La expresión de PD-L1 se determina mediante un ensayo de inmunohistoquímica
utilizando el kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx.
*FDA 15/02/2019, aprobado para el tratamiento adyuvante de
pacientes con melanoma con afectación de ganglios linfáticos después de
resección completa.
Polatuzumab
vedotina-piiq (Polivy, Genentech; FDA, EMA), está
compuesto por un anticuerpo monoclonal combinado con una sustancia citotóxica llamada
monometil auristatina E (MMAE). El anticuerpo monoclonal está diseñado para
unirse a una proteína llamada CD79b que las células B, incluidas las células B
cancerosas, llevan en su superficie. Cuando el anticuerpo se adhiere a CD79b,
las células B absorben el medicamento y se libera MMAE en su interior. MMAE
evita que los microtúbulos en las células B funcionen. Los microtúbulos son
estructuras que las células necesitan para sobrevivir y dividirse. Al apuntar a
las células B y hacer que mueran, se espera que el medicamento reduzca los
síntomas de la enfermedad.
FDA 10/06/2019
EMA
16/04/2018 huerfano
España No; Código ATC: no
establecido.
*FDA 10/06/2019
otorgó la aprobación acelerada de un conjugado de
medicamento-anticuerpo dirigido a CD79b indicado en combinación con bendamustina
y rituximab para pacientes adultos con linfoma de células B grandes
difusas en recaída o refractario, no especificado de otra manera, después de al
menos dos terapias anteriores.
Nota: páginas Web utilizadas
Novel Drug Approvals for 2019 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019)
Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety
Notifications 2019 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)
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