Medicamentos contra el Cáncer aprobados de enero a junio de 2019, 3

Antonio Iñesta. Blog Web2.0 y Salud http://fecoainesta.blogspot.com.es/

     En esta comunicación, continuación de las dos anteriores de 27 y 30 de julio de 2019, incluyo los medicamentos bien nuevos o con ampliación de sus indicaciones aprobados en el 1º semestre de 2019 por la FDA de EEUU y después comprobando si estaban aprobados por la EMA (Agencia europea del medicamento) de la Unión Europea aunque no sea en la misma indicación y si están comercializados en España (UH, uso hospitalario; DH, diagnóstico hospitalario).

En la lista inicial solo se incluyen los medicamentos desarrollados en este Blog. La lista completa de los aprobados en el 1º semestre de 2019, se puede ver en el Blog de 27/07/2019.

Ramucirumab (Cyramza, Eli Lilly; FDA, EMA, España UH); Trastuzumab-anns (Kanjinti, Amgen; FDA como biosimilar, EMA, España UH); Trastuzumab-qyyp (Trazimera; FDA como biosimilar, EMA, España UH); Trastuzumab e Hialuronidasa-oysk injection (Herceptin Hylecta, Genentech Inc; FDA, EMA); ado-Trastuzumab emtansina (Kadcyla, Genentech; FDA, EMA, España UH); Trifluridina/tipiracilo tablets (Lonsurf, Taiho Pharmaceutical Co.; FDA, EMA, España DH); Venetoclax (Venclexta, AbbVie Inc. y Genentech Inc.; FDA, EMA, España DH)

Ramucirumab (Cyramza, Eli Lilly; FDA, EMA, España UH), es un antagonista del receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular humano.

FDA 10/05/2019, 12/12/2014, inicial 21/04/2014

EMA 10/03/2016, 19/12/2014

España comercializado, Uso hospitalario

Código ATC: L01XC21. Blogs: 15/07/2017, 24/06/2015

*FDA 10/05/2019, aprobado como agente único para el carcinoma hepatocelular (CHC) en pacientes que tienen una alfa fetoproteína (AFP) ≥ 400 ng/ml y que se han tratado previamente con sorafenib.

Trastuzumab-anns (Kanjinti, Amgen; FDA, EMA, España UH), un biosimilar de Herceptin (trastuzumab)

FDA 13/06/2019

EMA 06/05/2019, 16/05/2018, biosimilar,

España comercializado, Uso hospitalario, biosimilar

Código ATC: L01XC03. Blogs: 15/07/2019, 18/01/2018, 27/06/2015

*FDA 13/06/2019, ha aprobado un biosimilar a Herceptin, para el tratamiento del cáncer de mama que sobreexpresa el receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), y el adenocarcinoma gástrico metastásico o de union gastroesofágica que sobreexpresa HER2. Siendo el quinto biosimilar aprobado por la Agencia para el trastuzumab

Trastuzumab-qyyp (Trazimera, Pfizer; FDA, EMA, España UH), un biosimilar de Herceptin (trastuzumab).

FDA 12/3/2019

EMA 08/05/2019, 26/07/2018, biosimilar,

España comercializado, Uso hospitalario, biosimilar

Código ATC: L01XC03. Blogs: 15/07/2019, 18/01/2018, 27/06/2015

*FDA 12/3/2019, ha aprobado un biosimilar a Herceptin, para el tratamiento del cáncer de mama que sobreexpresa el receptor-2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), y el adenocarcinoma gástrico metastásico o de la union gastroesofágica que sobreexpresa HER2.

Trastuzumab y hialuronidasa-oysk inyección (Herceptin Hylecta, Genentech; FDA, EMA)

FDA 28/02/2019

EMA, septiembre 2013

España No

Código ATC: L01XC03

*FDA 28/02/2019, aprobado para uso subcutáneo, es una combinación de trastuzumab, un antagonista del receptor HER2/neu, y hialuronidasa, una endoglucosidasa, para el tratamiento del cáncer de mama que sobreexpresa HER2.

ado-Trastuzumab emtansina en EEUU (Kadcyla, Genentech; FDA, EMA, España UH), en España sin el ado.

FDA 3/05/2019, como BLA 125427 el 22/02/2013,

EMA 15/11/2013

España comercializado, Uso hospitalario

Código ATC: L01XC14. Blogs: 11/05/2016

*FDA 3/05/2019, lo aprobó para el tratamiento adyuvante (despues de cirugia) de pacientes con cáncer de mama temprano (EBC) HER2 positivo que tienen enfermedad invasiva residual después del tratamiento neoadyuvante (antes de cirugia) con taxano y trastuzumab. Selección de pacientes para terapia basada en una prueba de diagnóstico acompañante aprobado por la FDA para Kadcyla (FoundationOne CDx, HercepTest, HER2 FISH pharmDx Kit)

Trifluridina/tipiracilo tabletas (Lonsurf, Taiho Pharmaceutical; FDA, EMA, España DH) una combinación fija de trifluridina, un inhibidor nucleósido metabolico, y tipiracilo un inhibidor de timidina fosforilasa.

FDA 22/02/2019

EMA 25/04/2016

España comercializado, Diagnóstico hospitalario

Código ATC: L01BC

*FDA 22/02/2019, aprobado para pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico metastásico o de la union gastroesofágica (GEJ) previamente tratado con al menos dos líneas anteriores de quimioterapia que incluyan una fluoropirimidina, un platino, bien un taxano o irinotecán, y si corresponde, una terapia dirigida a HER2/neu.

Venetoclax (Venclexta, AbbVie Inc. y Genentech Inc.; FDA, EMA, España DH), es un inhibidor de BCL-2, que bloquea el efecto anti-apoptosis de la proteína BCL-2. La proteína BCL-2 ayuda a controlar la supervivencia o destrucción de una célula al impedir un tipo de muerte celular que se llama apoptosis. El gen para BCL-2 se encuentra en el cromosoma 18, y en muchas leucemias y linfomas de células B se observa la transferencia del gen BCL-2 a un cromosoma diferente. Esto hace que se elaboren cantidades tan grandes de BCL-2 que podría impedir la muerte de las células cancerosas.

FDA: 15/05/2019, 21/11/2018;

EMA 05/12/2016;

España, comercializado, Diagnóstico hospitalario.

Código ATC: L01XX52. Blogs 15/07/2019, 11/07/2018, 18/09/2017, 9/01/2017;

*FDA 15/05/2019, aprobado para pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) o linfoma linfocítico pequeño (SLL).

Nota: páginas Web utilizadas

Novel Drug Approvals for 2019 (https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019)

Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications 2019 (https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/hematologyoncology-cancer-approvals-safety-notifications)

Agencia Europea del Medicamento (https://www.ema.europa.eu/en/medicines)

Agencia Española del Medicamento (https://cima.aemps.es/cima/publico/buscadoravanzado.html)